Invloed van implantaten en locators voor verbeterde retentie (GC)
20 december 2022 bijgewerkt door: Philipps University Marburg Medical Center
Invloed van implantaten en plaatsbepalers voor verbeterde retentie van mandibulaire volledige prothesen op de kwaliteit van leven en de orale functie van de patiënt. Een gecontroleerde, gerandomiseerde en prospectieve studie
Het doel van deze studie is om de invloed van deze specifieke behandelmethode op de kwaliteit van leven en de kauwfunctie van de patiënt te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie werden patiënten met tandeloze onderkaken en een door weefsel ondersteunde (volledige) prothese behandeld met 2 tandheelkundige implantaten en locators om de stabiliteit van de prothese te verbeteren.
Het LOCATOR-systeem bestaat uit drie delen: de LOCATOR-implantaatbevestiging (LOCATOR-abutment), de LOCATOR-mannetje en de LOCATOR-prothesedop. Het abutment wordt rechtstreeks in het implantaat geplaatst met behulp van een momentsleutel, terwijl de kunstgebitkap in de basis van de overkappingsprothese wordt geplaatst voor polymerisatie met behulp van acrylhars. Aangepaste retentie wordt bereikt via LOCATOR Males - kleine kleurgecodeerde (volgens retentiekracht) plastic inzetstukken - die naar behoefte kunnen worden vervangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marburg, Duitsland, 35033
- Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 45-80 jaar (man of vrouw)
- voldoende volledige prothese in de onderkaak
- moeten zelf hun tanden kunnen poetsen
- tandeloze onderkaak met interforaminaal geschikt bot voor het inbrengen van implantaten
- implantatieplaatsen vrij van infecties en wortelfragmenten
- behandeling van de bovenkaaktanden is niet nodig
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekten
- verstandelijke beperking die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om de studie-instructies goed op te volgen
- ziekten van het mondslijmvlies
- langdurige medicatie met steroïden, bisfosfonaten
- bekende allergische reacties op tandheelkundige materialen
- kwaadaardige tumor in het hoofd-halsgebied
- vereiste van gelijktijdige radiotherapie of chemotherapie of enige radiotherapie of chemotherapie in de afgelopen 10 jaar zwangerschap of borstvoeding bij aanvang van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een Locator met retentie-elementen
GC Pilier Locator abutment met retentie-elementen: Voor patiënten in de experimentele groep (arm A) wordt de volledige prothese op de implantaten aangesloten door de prothese aan te brengen met GC Pilier Locator abutments met retentie-elementen. |
Inbrengen van GC Pilier locator abutments met retentie-elementen
|
|
Actieve vergelijker: B Plaatsbepaler zonder retentie-elementen
GC Pilier Locator abutment zonder retentie-elementen: Voor patiënten met de actieve comparator (arm B) krijgt de volledige prothese Pilier Locator abutments zonder retentie-elementen en dus zonder verbinding met de implantaten. |
Inbrengen van GC Pilier locator abutments zonder retentie-elementen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (OHIP-G-49)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
De kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid wordt beoordeeld door de Duitse versie van de vragenlijst Oral Health Impact Profile (OHIP-G-49, Locker et al 1993).
|
3 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kauwfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden (T0), 6 maanden (T1), 9 maanden (T2), 12 maanden (T3)
|
Videodocumentatie van het kauwen van een gedefinieerde bolus.
Na 10 seconden op een gedefinieerde bolus te hebben gekauwd, wordt de vergelijking van de reductieverhouding van de bolus gedocumenteerd door middel van fotografie en wordt de verandering ten opzichte van de basislijn gedocumenteerd.
|
3 maanden (T0), 6 maanden (T1), 9 maanden (T2), 12 maanden (T3)
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: 3 maanden (T0), 6 maanden (T1), 9 maanden (T2), 12 maanden (T3)
|
De plaque-index (Silness en Loe 1964) zal worden beoordeeld en de verandering ten opzichte van de basislijn zal worden gedocumenteerd.
|
3 maanden (T0), 6 maanden (T1), 9 maanden (T2), 12 maanden (T3)
|
|
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: 3 maanden (T0), 6 maanden (T1), 9 maanden (T2), 12 maanden (T3)
|
De diepte van de sondeerpocket met bloeding bij sonderen (6 plaatsen van elke tand en elk implantaat) wordt beoordeeld en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedocumenteerd.
|
3 maanden (T0), 6 maanden (T1), 9 maanden (T2), 12 maanden (T3)
|
|
Tandvlees index
Tijdsspanne: 3 maanden (T0), 6 maanden (T1), 9 maanden (T2), 12 maanden (T3)
|
De Gingival-index (Loe en Silness 1963) zal worden beoordeeld en de verandering ten opzichte van de basislijn zal worden gedocumenteerd.
|
3 maanden (T0), 6 maanden (T1), 9 maanden (T2), 12 maanden (T3)
|
|
Gingivale recessies
Tijdsspanne: 3 maanden (T0), 6 maanden (T1), 9 maanden (T2), 12 maanden (T3)
|
De tandvleesrecessies bij de tanden worden beoordeeld en de verandering ten opzichte van de basislijn wordt gedocumenteerd.
|
3 maanden (T0), 6 maanden (T1), 9 maanden (T2), 12 maanden (T3)
|
|
Mucosale recessies
Tijdsspanne: 3 maanden (T0), 6 maanden (T1), 9 maanden (T2), 12 maanden (T3)
|
De mucosale recessies bij implantaten worden beoordeeld en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedocumenteerd.
|
3 maanden (T0), 6 maanden (T1), 9 maanden (T2), 12 maanden (T3)
|
|
breedte van verhoornde gingiva/mucosa
Tijdsspanne: 3 maanden (T0), 6 maanden (T1), 9 maanden (T2), 12 maanden (T3)
|
De breedte van verhoornde gingiva/mucosa zal worden beoordeeld en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden gedocumenteerd.
|
3 maanden (T0), 6 maanden (T1), 9 maanden (T2), 12 maanden (T3)
|
|
intraorale fotodocumentatie
Tijdsspanne: 3 maanden (T0), 6 maanden (T1), 9 maanden (T2), 12 maanden (T3)
|
Er zal een fotodocumentatie (intraoraal) worden gemaakt om de veranderingen ten opzichte van de basislijn te beoordelen.
|
3 maanden (T0), 6 maanden (T1), 9 maanden (T2), 12 maanden (T3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reiner Mengel, Professor MD, Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KKS-217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .