Влияние имплантатов и локаторов на улучшение ретенции (GC)
20 декабря 2022 г. обновлено: Philipps University Marburg Medical Center
Влияние имплантатов и локаторов для улучшения удержания полных зубных протезов нижней челюсти на качество жизни пациента и функцию полости рта. Контролируемое, рандомизированное и проспективное исследование
Целью данного исследования является оценка влияния данного конкретного метода лечения на качество жизни пациентов и жевательную функцию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
В этом проспективном рандомизированном контролируемом клиническом исследовании пациенты с беззубыми нижними челюстями и тканевыми (полными) протезами были пролечены двумя зубными имплантатами и локаторами для улучшения стабильности протеза.
Система LOCATOR состоит из трех частей: крепления имплантата LOCATOR (абатмента LOCATOR), патрицы LOCATOR и колпачка протеза LOCATOR. Абатмент вставляется непосредственно в имплантат с помощью динамометрического ключа, а колпачок протеза помещается в основание съемного протеза для полимеризации с использованием акриловой смолы. Индивидуальная фиксация достигается с помощью патриц LOCATOR — небольших пластиковых вставок с цветовой маркировкой (в зависимости от удерживающей силы), которые можно заменять по мере необходимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marburg, Германия, 35033
- Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 41 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 45-80 лет (мужчины или женщины)
- достаточно полных съемных протезов на нижней челюсти
- должны уметь чистить зубы самостоятельно
- беззубая нижняя челюсть с адекватной интерфораминальной костью для установки имплантатов
- места имплантации без инфекций и фрагментов корней
- отсутствие необходимости лечения верхних зубов
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- системные заболевания
- умственная отсталость, которая может повлиять на способность участника должным образом следовать инструкциям исследования
- заболевания слизистой оболочки полости рта
- длительное лечение стероидами, бисфосфонатами
- известные аллергические реакции на стоматологические материалы
- злокачественная опухоль в области головы и шеи
- необходимость любой одновременной лучевой терапии или химиотерапии или любой лучевой терапии или химиотерапии в течение последних 10 лет беременности или грудного вскармливания на момент включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Локатор с ретенционными элементами
Абатмент GC Pilier Locator с ретенционными элементами: Для пациентов в экспериментальной группе (группа А) соединение полных съемных протезов с имплантатами будет достигнуто за счет установки съемных протезов с абатментами GC Pilier Locator с ретенционными элементами. |
Установка абатментов-локаторов GC Pilier с ретенционными элементами
|
|
Активный компаратор: B Локатор без удерживающих элементов
Абатмент GC Pilier Locator без ретенционных элементов: Для пациентов с активным компаратором (плечо B) полные съемные протезы получат абатменты Pilier Locator без ретенционных элементов и, следовательно, без соединения с имплантатами. |
Установка абатментов-локаторов GC Pilier без ретенционных элементов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (OHIP-G-49)
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, оценивается с помощью немецкой версии опросника профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-G-49, Locker et al 1993).
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
жевательная функция
Временное ограничение: 3 месяца (Т0), 6 месяцев (Т1), 9 месяцев (Т2), 12 месяцев (Т3)
|
Видеодокументация жевания определенного болюса.
После жевания определенного болюса в течение 10 секунд сравнение коэффициента сокращения болюса документируется фотографией, и документируется изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца (Т0), 6 месяцев (Т1), 9 месяцев (Т2), 12 месяцев (Т3)
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: 3 месяца (Т0), 6 месяцев (Т1), 9 месяцев (Т2), 12 месяцев (Т3)
|
Будет оцениваться индекс зубного налета (Silness and Loe, 1964), а изменение по сравнению с исходным уровнем документируется.
|
3 месяца (Т0), 6 месяцев (Т1), 9 месяцев (Т2), 12 месяцев (Т3)
|
|
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: 3 месяца (Т0), 6 месяцев (Т1), 9 месяцев (Т2), 12 месяцев (Т3)
|
Глубина кармана при зондировании с кровоточивостью при зондировании (6 участков каждого зуба и имплантата) будет оценена, а изменение по сравнению с исходным уровнем будет задокументировано.
|
3 месяца (Т0), 6 месяцев (Т1), 9 месяцев (Т2), 12 месяцев (Т3)
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: 3 месяца (Т0), 6 месяцев (Т1), 9 месяцев (Т2), 12 месяцев (Т3)
|
Будет оцениваться десневой индекс (Loe and Silness, 1963), а его изменение по сравнению с исходным уровнем документируется.
|
3 месяца (Т0), 6 месяцев (Т1), 9 месяцев (Т2), 12 месяцев (Т3)
|
|
Рецессии десны
Временное ограничение: 3 месяца (Т0), 6 месяцев (Т1), 9 месяцев (Т2), 12 месяцев (Т3)
|
Будут оцениваться рецессии десны на зубах и документироваться изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца (Т0), 6 месяцев (Т1), 9 месяцев (Т2), 12 месяцев (Т3)
|
|
Рецессии слизистой оболочки
Временное ограничение: 3 месяца (Т0), 6 месяцев (Т1), 9 месяцев (Т2), 12 месяцев (Т3)
|
Будут оцениваться рецессии слизистой оболочки на имплантатах и документироваться изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца (Т0), 6 месяцев (Т1), 9 месяцев (Т2), 12 месяцев (Т3)
|
|
ширина ороговевшей десны/слизистой оболочки
Временное ограничение: 3 месяца (Т0), 6 месяцев (Т1), 9 месяцев (Т2), 12 месяцев (Т3)
|
Будет оценена ширина кератинизированной десны/слизистой оболочки, а изменение по сравнению с исходным уровнем будет задокументировано.
|
3 месяца (Т0), 6 месяцев (Т1), 9 месяцев (Т2), 12 месяцев (Т3)
|
|
внутриротовая фотодокументация
Временное ограничение: 3 месяца (Т0), 6 месяцев (Т1), 9 месяцев (Т2), 12 месяцев (Т3)
|
Будет сделана фотодокументация (внутриротовая), чтобы оценить изменения по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца (Т0), 6 месяцев (Т1), 9 месяцев (Т2), 12 месяцев (Т3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Reiner Mengel, Professor MD, Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KKS-217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .