Implanttien ja paikantimien vaikutus säilymisen parantamiseen (GC)
tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Philipps University Marburg Medical Center
Implanttien ja paikantimien vaikutus alaleuan kokohammasproteesien parantumiseen potilaan elämänlaatuun ja suun toimintaan. Kontrolloitu, satunnaistettu ja tulevaisuudentutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän hoitomenetelmän vaikutusta potilaiden elämänlaatuun ja puremistoimintoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa potilaita, joilla oli hampaattomat alaleuat ja kudoksilla tuetut (täysi) hammasproteesit, hoidettiin kahdella hammasimplantilla ja paikantimella proteesin vakauden parantamiseksi.
LOCATOR-järjestelmä koostuu kolmesta osasta: LOCATOR-implanttikiinnitys (LOCATOR-tuki), LOCATOR-uros ja LOCATOR-proteesikorkki. Abutmentti asetetaan suoraan implanttiin momenttiavaimella, kun taas hammasproteesin suojus asetetaan proteesin pohjaan polymerointia varten akryylihartsilla. Mukautettu kiinnitys saavutetaan LOCATOR-urosten avulla - pienillä värikoodatuilla (pidätysvoiman mukaan) muoviosilla - joita voidaan vaihtaa tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marburg, Saksa, 35033
- Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 45-80 vuotta (mies tai nainen)
- riittävästi täydellisiä proteeseja alaleuassa
- pitää pystyä puhdistamaan hampaat itse
- hampaaton alaleuka, jossa on riittävä interforaminaalinen luu implanttien asettamista varten
- implantaatiopaikat, joissa ei ole infektioita ja juurenpalasia
- ei tarvita yläleuan hampaiden hoitoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- systeemiset sairaudet
- henkinen vamma, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa oikein opiskeluohjeita
- suun limakalvon sairaudet
- pitkäaikainen lääkitys steroideilla, bisfosfonaateilla
- tunnetut allergiset reaktiot hammasmateriaaleille
- pahanlaatuinen kasvain pään ja kaulan alueella
- samanaikaisen sädehoidon tai kemoterapian tai minkä tahansa sädehoidon tai kemoterapian tarve viimeisen 10 vuoden raskauden tai imetyksen aikana tutkimukseen tullessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikannin, jossa säilytyselementit
GC Pilier Locator -tuki kiinnityselementeillä: Koeryhmän potilailla (käsivarsi A) täysproteesien liittäminen implantteihin saavutetaan asentamalla proteeseihin GC Pilier Locator -abutmentit, joissa on retentioelementtejä. |
GC Pilier -paikantimen tukielementtien asettaminen kiinnityselementeillä
|
|
Active Comparator: B Paikannus ilman kiinnityselementtejä
GC Pilier Locator -tuki ilman kiinnityselementtejä: Potilaille, joilla on aktiivinen vertailulaite (käsivarsi B), koko hammasproteesi saa Pilier Locator -tukipinnat ilman retentioelementtejä eikä siten yhteyttä implantteihin. |
GC Pilier -paikantimen tukien asennus ilman kiinnityselementtejä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (OHIP-G-49)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Oral Health Impact Profile -kyselylomakkeen saksankielisellä versiolla (OHIP-G-49, Locker et al 1993).
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pureskelutoiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T0), 6 kuukautta (T1), 9 kuukautta (T2), 12 kuukautta (T3)
|
Videodokumentaatio määritellyn boluksen pureskelusta.
Kun määritettyä bolusta on pureskeltava 10 sekunnin ajan, boluksen vähennyssuhteen vertailu dokumentoidaan valokuvaamalla ja muutos perusviivasta dokumentoidaan.
|
3 kuukautta (T0), 6 kuukautta (T1), 9 kuukautta (T2), 12 kuukautta (T3)
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T0), 6 kuukautta (T1), 9 kuukautta (T2), 12 kuukautta (T3)
|
Plakkiindeksi (Silness ja Loe 1964) arvioidaan ja muutos lähtötasosta dokumentoidaan.
|
3 kuukautta (T0), 6 kuukautta (T1), 9 kuukautta (T2), 12 kuukautta (T3)
|
|
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T0), 6 kuukautta (T1), 9 kuukautta (T2), 12 kuukautta (T3)
|
Anturitaskun syvyys ja verenvuoto mittausvaiheessa (6 kohtaa jokaisesta hampaasta ja implantista) arvioidaan ja muutos lähtötasosta dokumentoidaan.
|
3 kuukautta (T0), 6 kuukautta (T1), 9 kuukautta (T2), 12 kuukautta (T3)
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T0), 6 kuukautta (T1), 9 kuukautta (T2), 12 kuukautta (T3)
|
Gingival-indeksi (Loe ja Silness 1963) arvioidaan ja muutos lähtötasosta dokumentoidaan.
|
3 kuukautta (T0), 6 kuukautta (T1), 9 kuukautta (T2), 12 kuukautta (T3)
|
|
Ienten lama
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T0), 6 kuukautta (T1), 9 kuukautta (T2), 12 kuukautta (T3)
|
Hampaiden ienvammat arvioidaan ja muutos lähtötilanteesta dokumentoidaan.
|
3 kuukautta (T0), 6 kuukautta (T1), 9 kuukautta (T2), 12 kuukautta (T3)
|
|
Limakalvojen taantumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T0), 6 kuukautta (T1), 9 kuukautta (T2), 12 kuukautta (T3)
|
Implanttien limakalvon vammat arvioidaan ja muutos lähtötilanteesta dokumentoidaan.
|
3 kuukautta (T0), 6 kuukautta (T1), 9 kuukautta (T2), 12 kuukautta (T3)
|
|
keratinisoituneen ikenen/limakalvon leveys
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T0), 6 kuukautta (T1), 9 kuukautta (T2), 12 kuukautta (T3)
|
Keratinisoituneen ikenen/limakalvon leveys arvioidaan ja muutos perusviivasta dokumentoidaan.
|
3 kuukautta (T0), 6 kuukautta (T1), 9 kuukautta (T2), 12 kuukautta (T3)
|
|
intraoraalinen valokuvadokumentaatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T0), 6 kuukautta (T1), 9 kuukautta (T2), 12 kuukautta (T3)
|
Tehdään valokuvadokumentaatio (suunsisäinen) muutosten arvioimiseksi lähtötasosta.
|
3 kuukautta (T0), 6 kuukautta (T1), 9 kuukautta (T2), 12 kuukautta (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Reiner Mengel, Professor MD, Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KKS-217
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .