Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av implantater og lokatorer for forbedret retensjon (GC)

20. desember 2022 oppdatert av: Philipps University Marburg Medical Center

Påvirkning av implantater og lokalisatorer for forbedret retensjon av underkjeveproteser på pasientens livskvalitet og orale funksjon. En kontrollert, randomisert og prospektiv studie

Målet med denne studien er å vurdere hvilken påvirkning denne spesielle behandlingsmetoden har på pasientenes livskvalitet og tyggefunksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne potensielle randomiserte kontrollerte kliniske studien ble pasienter med tannløse underkjeven og vevsstøttede (hele) proteser behandlet med 2 tannimplantater og locatorer for å forbedre protesestabiliteten.

LOCATOR-systemet består av tre deler: LOCATOR-implantatfestet (LOCATOR-abutment), LOCATOR-hann og LOCATOR-protesehetten. Abutmentet settes direkte inn i implantatet ved hjelp av en momentnøkkel, mens protesehetten plasseres i bunnen av overprotesen for polymerisering ved bruk av akrylharpiks. Egendefinert retensjon oppnås via LOCATOR Males - små fargekodede (i henhold til retensjonskraft) plastinnsatser - som kan byttes ut etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 45-80 år (mann eller kvinne)
  • tilstrekkelige helproteser i underkjeven
  • må kunne rense tennene på egenhånd
  • tannløs underkjeve med interforaminalt tilstrekkelig ben for innsetting av implantater
  • implantasjonssteder fri for infeksjoner og rotfragmenter
  • ikke behov for behandling av maksillære tenner
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • systemiske sykdommer
  • psykisk funksjonshemming som kan påvirke deltakerens evne til å følge studieinstruksjonene på riktig måte
  • munnslimhinnesykdommer
  • langtidsmedisinering med steroider, bisfosfonater
  • kjente allergiske reaksjoner på tannmaterialer
  • ondartet svulst i hode- og nakkeområdet
  • krav om samtidig strålebehandling eller kjemoterapi eller strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 10 årene, graviditet eller amming ved studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En Locator med retensjonselementer

GC Pilier Locator abutment med retensjonselementer:

For pasienter i forsøksgruppen (arm A) vil tilkoblingen av helprotesene til implantatene oppnås ved å montere protesene med GC Pilier Locator-abutments med retensjonselementer.
Enhet: En Locator med retensjonselementer
Innsetting av GC Pilier locator abutments med retensjonselementer
Aktiv komparator: B Locator uten holdeelementer

GC Pilier Locator abutment uten retensjonselementer:

For pasienter med den aktive komparatoren (arm B) vil helprotesene få Pilier Locator-abutments uten retensjonselementer og dermed ingen forbindelse til implantatene.
Enhet: B Locator uten holdeelementer
Innsetting av GC Pilier locator abutments uten retensjonselementer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (OHIP-G-49)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Den orale helserelaterte livskvaliteten er vurdert av den tyske versjonen av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-G-49, Locker et al 1993)
3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tyggefunksjon
Tidsramme: 3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Videodokumentasjon av tygging av en definert bolus. Etter å ha tygget en definert bolus i 10 sekunder, dokumenteres sammenligning av reduksjonsforhold for bolus ved fotografering og endringen fra baseline vil bli dokumentert.
3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Plakkindeks
Tidsramme: 3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Plakkindeksen (Silness og Loe 1964) vil bli vurdert og endringen fra baseline vil bli dokumentert.
3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Sondering av lommedybde
Tidsramme: 3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Probing-lommedybden med blødning ved sondering (6 steder av hver tann og implantat) vil bli vurdert og endringen fra baseline vil bli dokumentert.
3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Gingival indeks
Tidsramme: 3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Gingival-indeksen (Loe og Silness 1963) vil bli vurdert og endringen fra baseline vil bli dokumentert.
3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Gingival resesjoner
Tidsramme: 3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Gingival resesjoner ved tenner vil bli vurdert og endringen fra baseline vil bli dokumentert.
3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Slimhinneresesjoner
Tidsramme: 3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Slimhinneresesjonene ved implantater vil bli vurdert og endringen fra baseline vil bli dokumentert.
3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
bredde på keratinisert gingiva/slimhinne
Tidsramme: 3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Bredden av keratinisert gingiva/slimhinne vil bli vurdert og endring fra baseline vil bli dokumentert.
3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
intraoral fotodokumentasjon
Tidsramme: 3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
En fotodokumentasjon (intraoral) vil bli gjort for å vurdere endringene fra baseline.
3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reiner Mengel, Professor MD, Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KKS-217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munn, edentuous

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere