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Influence des implants et des localisateurs pour une meilleure rétention (GC)

20 décembre 2022 mis à jour par: Philipps University Marburg Medical Center

Influence des implants et des localisateurs pour une meilleure rétention des prothèses complètes mandibulaires sur la qualité de vie et la fonction buccale du patient. Une étude contrôlée, randomisée et prospective

Le but de cette étude est d'évaluer l'influence de ce mode de traitement particulier sur la qualité de vie et la fonction masticatoire des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cet essai clinique contrôlé randomisé prospectif, des patients avec des mandibules édentées et des prothèses (complètes) supportées par des tissus ont été traités avec 2 implants dentaires et des localisateurs afin d'améliorer la stabilité de la prothèse.

Le système LOCATOR est composé de trois parties : l'accessoire d'implant LOCATOR (pilier LOCATOR), le mâle LOCATOR et le capuchon de prothèse LOCATOR. Le pilier est inséré directement dans l'implant à l'aide d'une clé dynamométrique, tandis que le capuchon de prothèse est placé dans la base de la prothèse hybride pour la polymérisation à l'aide de résine acrylique. La rétention personnalisée est obtenue via les mâles LOCATOR - de petits inserts en plastique à code couleur (selon la force de rétention) - qui peuvent être échangés selon les besoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Marburg, Allemagne, 35033
        • Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 45-80 ans (homme ou femme)
  • prothèses complètes suffisantes à la mandibule
  • doit être capable de se laver les dents par lui-même
  • mandibule édentée avec os interforaminal adéquat pour l'insertion d'implants
  • sites d'implantation exempts d'infections et de fragments de racine
  • pas besoin de traitement des dents maxillaires
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • maladies systémiques
  • handicap mental pouvant affecter la capacité du participant à suivre correctement les instructions de l'étude
  • maladies de la muqueuse buccale
  • médicaments à long terme avec des stéroïdes, des bisphosphonates
  • réactions allergiques connues aux matériaux dentaires
  • tumeur maligne dans la région de la tête et du cou
  • exigence de toute radiothérapie ou chimiothérapie concomitante ou de toute radiothérapie ou chimiothérapie au cours des 10 dernières années de grossesse ou d'allaitement à l'entrée dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un localisateur avec des éléments de rétention

Pilier GC Pilier Locator avec éléments de rétention :

Pour les patients du groupe expérimental (bras A), la connexion des prothèses complètes aux implants sera réalisée en adaptant les prothèses avec des piliers GC Pilier Locator avec des éléments de rétention.
Dispositif: Un localisateur avec des éléments de rétention
Insertion de piliers GC Pilier locator avec éléments de rétention
Comparateur actif: B Localisateur sans éléments de rétention

Pilier GC Pilier Locator sans éléments de rétention :

Pour les patients avec le comparateur actif (bras B), les prothèses complètes recevront des piliers Pilier Locator sans éléments de rétention et donc sans connexion aux implants.
Dispositif: B Localisateur sans éléments de rétention
Insertion des piliers GC Pilier locator sans éléments de rétention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (OHIP-G-49)
Délai: 3 mois après la randomisation
La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire est évaluée par la version allemande du questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP-G-49, Locker et al 1993)
3 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction masticatrice
Délai: 3 mois (T0), 6 mois (T1), 9 mois (T2), 12 mois (T3)
Documentation vidéo de la mastication d'un bolus défini. Après avoir mâché un bolus défini pendant 10 secondes, la comparaison du rapport de réduction du bolus est documentée par photographie et le changement par rapport à la ligne de base sera documenté.
3 mois (T0), 6 mois (T1), 9 mois (T2), 12 mois (T3)
Indice de plaque
Délai: 3 mois (T0), 6 mois (T1), 9 mois (T2), 12 mois (T3)
L'indice de plaque (Silness et Loe 1964) sera évalué et le changement par rapport à la ligne de base sera documenté.
3 mois (T0), 6 mois (T1), 9 mois (T2), 12 mois (T3)
Sonder la profondeur de la poche
Délai: 3 mois (T0), 6 mois (T1), 9 mois (T2), 12 mois (T3)
La profondeur de la poche de sondage avec saignement au sondage (6 sites de chaque dent et implant) sera évaluée et le changement par rapport à la ligne de base sera documenté.
3 mois (T0), 6 mois (T1), 9 mois (T2), 12 mois (T3)
Index gingival
Délai: 3 mois (T0), 6 mois (T1), 9 mois (T2), 12 mois (T3)
L'indice gingival (Loe et Silness 1963) sera évalué et le changement par rapport à la ligne de base sera documenté.
3 mois (T0), 6 mois (T1), 9 mois (T2), 12 mois (T3)
Récessions gingivales
Délai: 3 mois (T0), 6 mois (T1), 9 mois (T2), 12 mois (T3)
Les récessions gingivales au niveau des dents seront évaluées et le changement par rapport à la ligne de base sera documenté.
3 mois (T0), 6 mois (T1), 9 mois (T2), 12 mois (T3)
Récessions muqueuses
Délai: 3 mois (T0), 6 mois (T1), 9 mois (T2), 12 mois (T3)
Les récessions muqueuses au niveau des implants seront évaluées et le changement par rapport à la ligne de base sera documenté.
3 mois (T0), 6 mois (T1), 9 mois (T2), 12 mois (T3)
largeur de la gencive/muqueuse kératinisée
Délai: 3 mois (T0), 6 mois (T1), 9 mois (T2), 12 mois (T3)
La largeur de la gencive/muqueuse kératinisée sera évaluée et le changement par rapport à la ligne de base sera documenté.
3 mois (T0), 6 mois (T1), 9 mois (T2), 12 mois (T3)
photo-documentation intra-orale
Délai: 3 mois (T0), 6 mois (T1), 9 mois (T2), 12 mois (T3)
Une photo-documentation (intraorale) sera réalisée pour évaluer les changements par rapport à la ligne de base.
3 mois (T0), 6 mois (T1), 9 mois (T2), 12 mois (T3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philipps University Marburg Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reiner Mengel, Professor MD, Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2015

Première publication (Estimation)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KKS-217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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