Vliv implantátů a lokátorů na lepší retenci (GC)
20. prosince 2022 aktualizováno: Philipps University Marburg Medical Center
Vliv implantátů a lokátorů pro lepší retenci mandibulárních plných zubních náhrad na kvalitu života pacienta a orální funkce. Kontrolovaná, randomizovaná a prospektivní studie
Cílem této studie je posoudit vliv této konkrétní léčebné metody na kvalitu života pacientů a žvýkací funkci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii byli pacienti s bezzubými čelistmi a tkáňovými (plnými) zubními protézami ošetřeni 2 zubními implantáty a lokátory, aby se zlepšila stabilita protézy.
Systém LOCATOR se skládá ze tří částí: nástavce implantátu LOCATOR (abutment LOCATOR), samce LOCATOR a čepičky protézy LOCATOR. Pilíř se zavádí přímo do implantátu pomocí momentového klíče, zatímco uzávěr protézy se umístí do základny protézy pro polymeraci pomocí akrylové pryskyřice. Vlastní retence je dosažena pomocí LOCATOR Males - malých barevně odlišených (podle retenční síly) plastových vložek - které lze podle potřeby vyměnit.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Marburg, Německo, 35033
- Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 45-80 let (muž nebo žena)
- dostatečné plné zubní protézy v dolní čelisti
- si musí umět čistit zuby sami
- bezzubá mandibula s interforaminální adekvátní kostí pro zavedení implantátů
- místa implantace bez infekcí a kořenových fragmentů
- není třeba ošetřovat maxilární zuby
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- systémová onemocnění
- mentální postižení, které může ovlivnit schopnost účastníka správně dodržovat pokyny ke studiu
- onemocnění ústní sliznice
- dlouhodobá léčba steroidy, bisfosfonáty
- známé alergické reakce na zubní materiály
- zhoubný nádor v oblasti hlavy a krku
- požadavek jakékoli souběžné radioterapie nebo chemoterapie nebo jakékoli radioterapie nebo chemoterapie během posledních 10 let těhotenství nebo kojení při vstupu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokátor s retenčními prvky
GC Pilier Locator abutment s retenčními prvky: U pacientů v experimentální skupině (rameno A) bude připojení plné náhrady k implantátům dosaženo osazením náhrad GC Pilier Locator abutmenty s retenčními prvky. |
Vložení lokátorových abutmentů GC Pilier s retenčními prvky
|
|
Aktivní komparátor: B Lokátor bez retenčních prvků
GC Pilier Locator abutment bez retenčních prvků: Pro pacienty s aktivním komparátorem (rameno B) dostanou kompletní zubní protézy Pilier Locator pilíře bez retenčních prvků a tedy bez spojení s implantáty. |
Vložení abutmentů lokátoru GC Pilier bez retenčních prvků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (OHIP-G-49)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Kvalita života související s orálním zdravím je hodnocena německou verzí dotazníku Oral Health Impact Profile (OHIP-G-49, Locker et al 1993).
|
3 měsíce po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
žvýkací funkce
Časové okno: 3 měsíce (T0), 6 měsíců (T1), 9 měsíců (T2), 12 měsíců (T3)
|
Videodokumentace žvýkání definovaného bolusu.
Po žvýkání definovaného bolusu po dobu 10 sekund je srovnání poměru redukce bolusu dokumentováno fotografií a bude dokumentována změna od výchozí hodnoty.
|
3 měsíce (T0), 6 měsíců (T1), 9 měsíců (T2), 12 měsíců (T3)
|
|
Index plaku
Časové okno: 3 měsíce (T0), 6 měsíců (T1), 9 měsíců (T2), 12 měsíců (T3)
|
Bude vyhodnocen index plaku (Silness a Loe 1964) a bude dokumentována změna od výchozí hodnoty.
|
3 měsíce (T0), 6 měsíců (T1), 9 měsíců (T2), 12 měsíců (T3)
|
|
Hloubka sondy
Časové okno: 3 měsíce (T0), 6 měsíců (T1), 9 měsíců (T2), 12 měsíců (T3)
|
Bude posouzena hloubka sondovací kapsy s krvácením při sondování (6 míst každého zubu a implantátu) a bude dokumentována změna od výchozí hodnoty.
|
3 měsíce (T0), 6 měsíců (T1), 9 měsíců (T2), 12 měsíců (T3)
|
|
Gingivální index
Časové okno: 3 měsíce (T0), 6 měsíců (T1), 9 měsíců (T2), 12 měsíců (T3)
|
Bude hodnocen gingivální index (Loe a Silness 1963) a bude dokumentována změna od výchozí hodnoty.
|
3 měsíce (T0), 6 měsíců (T1), 9 měsíců (T2), 12 měsíců (T3)
|
|
Gingivální recese
Časové okno: 3 měsíce (T0), 6 měsíců (T1), 9 měsíců (T2), 12 měsíců (T3)
|
Posoudí se gingivální recese u zubů a zdokumentuje se změna od výchozí hodnoty.
|
3 měsíce (T0), 6 měsíců (T1), 9 měsíců (T2), 12 měsíců (T3)
|
|
Slizniční recese
Časové okno: 3 měsíce (T0), 6 měsíců (T1), 9 měsíců (T2), 12 měsíců (T3)
|
Budou posouzeny slizniční recese u implantátů a bude dokumentována změna od výchozího stavu.
|
3 měsíce (T0), 6 měsíců (T1), 9 měsíců (T2), 12 měsíců (T3)
|
|
šířka keratinizované gingivy/sliznice
Časové okno: 3 měsíce (T0), 6 měsíců (T1), 9 měsíců (T2), 12 měsíců (T3)
|
Bude posouzena šířka keratinizované gingivy/sliznice a bude dokumentována změna od výchozí hodnoty.
|
3 měsíce (T0), 6 měsíců (T1), 9 měsíců (T2), 12 měsíců (T3)
|
|
intraorální fotodokumentace
Časové okno: 3 měsíce (T0), 6 měsíců (T1), 9 měsíců (T2), 12 měsíců (T3)
|
Pro posouzení změn oproti výchozímu stavu bude provedena fotodokumentace (intraorální).
|
3 měsíce (T0), 6 měsíců (T1), 9 měsíců (T2), 12 měsíců (T3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reiner Mengel, Professor MD, Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KKS-217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .