Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af implantater og locatorer for forbedret retention (GC)

20. december 2022 opdateret af: Philipps University Marburg Medical Center

Indflydelse af implantater og locatorer til forbedret tilbageholdelse af mandibular fuldproteser på patientens livskvalitet og orale funktion. En kontrolleret, randomiseret og prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvilken indflydelse denne særlige behandlingsmetode har på patienternes livskvalitet og tyggefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dette prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg blev patienter med tandløse mandibler og vævsunderstøttede (hele) tandproteser behandlet med 2 tandimplantater og locatorer for at forbedre protesestabiliteten.

LOCATOR-systemet består af tre dele: LOCATOR-implantattilbehøret (LOCATOR-abutment), LOCATOR-hanen og LOCATOR-protesehætten. Abutmentet indsættes direkte i implantatet ved hjælp af en momentnøgle, mens protesehætten placeres i bunden af ​​overprotesen til polymerisering ved hjælp af akrylharpiks. Brugerdefineret fastholdelse opnås via LOCATOR Males - små farvekodede (ifølge tilbageholdelseskraft) plastindsatser - som kan udskiftes efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 45-80 år (mand eller kvinde)
  • tilstrækkelige helproteser i underkæben
  • skal kunne rense deres tænder på egen hånd
  • tandløs mandibel med interforaminal tilstrækkelig knogle til indsættelse af implantater
  • implantationssteder fri for infektioner og rodfragmenter
  • ikke behov for behandling af overkæbe tænderne
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • systemiske sygdomme
  • psykisk funktionsnedsættelse, der kan påvirke deltagerens evne til korrekt at følge studievejledningen
  • mundslimhindesygdomme
  • langtidsmedicinering med steroider, bisfosfonater
  • kendte allergiske reaktioner på dentale materialer
  • ondartet tumor i hoved- og halsområdet
  • krav om enhver samtidig strålebehandling eller kemoterapi eller enhver strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 10 års graviditet eller amning ved studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En Locator med fastholdelseselementer

GC Pilier Locator abutment med fastholdelseselementer:

For patienter i forsøgsgruppen (arm A) opnås forbindelsen af ​​helproteserne til implantaterne ved at montere tandproteserne med GC Pilier Locator abutments med fastholdelseselementer.
Enhed: En Locator med fastholdelseselementer
Indsættelse af GC Pilier locator abutments med fastholdelseselementer
Aktiv komparator: B Locator uden holdeelementer

GC Pilier Locator abutment uden fastholdelseselementer:

For patienter med den aktive komparator (arm B) vil helprotesen få Pilier Locator abutments uden fastholdelseselementer og dermed ingen forbindelse til implantaterne.
Enhed: B Locator uden holdeelementer
Indsættelse af GC Pilier locator abutments uden fastholdelseselementer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (OHIP-G-49)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Den orale sundhedsrelaterede livskvalitet vurderes af den tyske version af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-G-49, Locker et al 1993)
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tyggefunktion
Tidsramme: 3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Videodokumentation af tygning af en defineret bolus. Efter at have tygget en defineret bolus i 10 sekunder, dokumenteres sammenligning af reduktionsforhold for bolus ved fotografering, og ændringen fra baseline vil blive dokumenteret.
3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Plaque indeks
Tidsramme: 3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Plaque-indekset (Silness og Loe 1964) vil blive vurderet, og ændringen fra baseline vil blive dokumenteret.
3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Sonderende lommedybde
Tidsramme: 3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Probing-lommedybden med blødning ved sondering (6 steder af hver tand og implantat) vil blive vurderet, og ændringen fra baseline vil blive dokumenteret.
3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Gingival indeks
Tidsramme: 3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Gingival-indekset (Loe og Silness 1963) vil blive vurderet, og ændringen fra baseline vil blive dokumenteret.
3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Gingival recessioner
Tidsramme: 3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Gingival recessioner ved tænder vil blive vurderet, og ændringen fra baseline vil blive dokumenteret.
3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Slimhinde recessioner
Tidsramme: 3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Slimhinderesessionerne ved implantater vil blive vurderet, og ændringen fra baseline vil blive dokumenteret.
3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
bredde af keratiniseret gingiva/slimhinde
Tidsramme: 3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Bredden af ​​keratiniseret gingiva/slimhinde vil blive vurderet, og ændringen fra baseline vil blive dokumenteret.
3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
intraoral fotodokumentation
Tidsramme: 3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)
Der vil blive lavet en fotodokumentation (intraoral) for at vurdere ændringerne fra baseline.
3 måneder (T0), 6 måneder (T1), 9 måneder (T2), 12 måneder (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reiner Mengel, Professor MD, Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KKS-217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mund, Edentuous

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner