Influenza di impianti e localizzatori per una migliore ritenzione (GC)
20 dicembre 2022 aggiornato da: Philipps University Marburg Medical Center
Influenza degli impianti e dei localizzatori per una migliore ritenzione delle protesi totali mandibolari sulla qualità della vita e sulla funzione orale del paziente. Uno studio controllato, randomizzato e prospettico
Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza di questo particolare metodo di trattamento sulla qualità della vita e sulla funzione masticatoria dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per questo studio clinico prospettico randomizzato controllato, i pazienti con mandibole edentule e protesi supportate da tessuto (completo) sono stati trattati con 2 impianti dentali e localizzatori per migliorare la stabilità della protesi.
Il sistema LOCATOR è composto da tre parti: l'attacco dell'impianto LOCATOR (abutment LOCATOR), il maschio LOCATOR e la cappetta per protesi LOCATOR. L'abutment viene inserito direttamente nell'impianto utilizzando una chiave dinamometrica, mentre il Denture Cap viene inserito nella base dell'overdenture per la polimerizzazione con resina acrilica. La ritenzione personalizzata si ottiene tramite LOCATOR Males - piccoli inserti in plastica codificati a colori (in base alla forza di ritenzione) - che possono essere scambiati secondo necessità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Marburg, Germania, 35033
- Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 41 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 45-80 anni (maschio o femmina)
- protesi totali sufficienti nella mandibola
- deve essere in grado di lavarsi i denti da solo
- mandibola edentula con osso interforaminale adeguato per l'inserimento di impianti
- siti di impianto privi di infezioni e frammenti radicolari
- non è necessario il trattamento dei denti mascellari
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- malattie sistemiche
- disabilità mentale che può influire sulla capacità del partecipante di seguire correttamente le istruzioni dello studio
- malattie della mucosa orale
- farmaci a lungo termine con steroidi, bifosfonati
- reazioni allergiche note ai materiali dentali
- tumore maligno nella zona della testa e del collo
- necessità di qualsiasi radioterapia o chemioterapia concomitante o qualsiasi radioterapia o chemioterapia negli ultimi 10 anni gravidanza o allattamento al seno all'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Un localizzatore con elementi di ritenzione
Moncone GC Pilier Locator con elementi di ritenzione: Per i pazienti del gruppo sperimentale (braccio A) la connessione delle protesi totali agli impianti sarà ottenuta adattando le protesi con abutment GC Pilier Locator con elementi di ritenzione. |
Inserimento di abutment locator GC Pilier con elementi di ritenzione
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Comparatore attivo: B Localizzatore senza elementi di ritenzione
Abutment GC Pilier Locator senza elementi di ritenzione: Per i pazienti con il comparatore attivo (braccio B) le protesi totali avranno abutment Pilier Locator senza elementi di ritenzione e quindi nessuna connessione con gli impianti. |
Inserimento di monconi locator GC Pilier senza elementi di ritenzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (OHIP-G-49)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
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La qualità della vita correlata alla salute orale è valutata dalla versione tedesca del questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-G-49, Locker et al 1993)
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3 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzione masticatoria
Lasso di tempo: 3 mesi (T0), 6 mesi (T1), 9 mesi (T2), 12 mesi (T3)
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Documentazione video della masticazione di un bolo definito.
Dopo aver masticato un bolo definito per 10 secondi, il confronto del rapporto di riduzione del bolo viene documentato mediante fotografia e verrà documentata la variazione rispetto al basale.
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3 mesi (T0), 6 mesi (T1), 9 mesi (T2), 12 mesi (T3)
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Indice di placca
Lasso di tempo: 3 mesi (T0), 6 mesi (T1), 9 mesi (T2), 12 mesi (T3)
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Verrà valutato l'indice di placca (Silness e Loe 1964) e documentato il cambiamento rispetto al basale.
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3 mesi (T0), 6 mesi (T1), 9 mesi (T2), 12 mesi (T3)
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Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: 3 mesi (T0), 6 mesi (T1), 9 mesi (T2), 12 mesi (T3)
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Verrà valutata la profondità della tasca al sondaggio con sanguinamento al sondaggio (6 siti di ogni dente e impianto) e verrà documentata la variazione rispetto al basale.
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3 mesi (T0), 6 mesi (T1), 9 mesi (T2), 12 mesi (T3)
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Indice gengivale
Lasso di tempo: 3 mesi (T0), 6 mesi (T1), 9 mesi (T2), 12 mesi (T3)
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Verrà valutato l'indice gengivale (Loe e Silness 1963) e documentato il cambiamento rispetto al basale.
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3 mesi (T0), 6 mesi (T1), 9 mesi (T2), 12 mesi (T3)
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Recessioni gengivali
Lasso di tempo: 3 mesi (T0), 6 mesi (T1), 9 mesi (T2), 12 mesi (T3)
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Verranno valutate le recessioni gengivali dei denti e documentato il cambiamento rispetto al basale.
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3 mesi (T0), 6 mesi (T1), 9 mesi (T2), 12 mesi (T3)
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Recessioni mucose
Lasso di tempo: 3 mesi (T0), 6 mesi (T1), 9 mesi (T2), 12 mesi (T3)
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Verranno valutate le recessioni della mucosa sugli impianti e documentato il cambiamento rispetto al basale.
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3 mesi (T0), 6 mesi (T1), 9 mesi (T2), 12 mesi (T3)
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larghezza della gengiva/mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: 3 mesi (T0), 6 mesi (T1), 9 mesi (T2), 12 mesi (T3)
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Verrà valutata la larghezza della gengiva/mucosa cheratinizzata e verrà documentato il cambiamento rispetto al basale.
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3 mesi (T0), 6 mesi (T1), 9 mesi (T2), 12 mesi (T3)
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documentazione fotografica intraorale
Lasso di tempo: 3 mesi (T0), 6 mesi (T1), 9 mesi (T2), 12 mesi (T3)
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Verrà eseguita una documentazione fotografica (intraorale) per valutare i cambiamenti rispetto al basale.
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3 mesi (T0), 6 mesi (T1), 9 mesi (T2), 12 mesi (T3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Reiner Mengel, Professor MD, Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KKS-217
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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