植入物和定位器对改善固位的影响 (GC)
2022年12月20日 更新者：Philipps University Marburg Medical Center
用于改善下颌全口义齿固位的种植体和定位器对患者生活质量和口腔功能的影响。一项对照、随机和前瞻性研究
本研究的目的是评估这种特殊治疗方法对患者生活质量和咀嚼功能的影响。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性随机对照临床试验中，下颌无牙颌和组织支撑（全口）义齿的患者接受了 2 种牙种植体和定位器的治疗，以提高修复体的稳定性。
LOCATOR 系统由三部分组成：LOCATOR 种植体附件（LOCATOR 基台）、LOCATOR 公头和 LOCATOR 义齿帽。 使用扭矩扳手将基台直接插入种植体中，同时使用丙烯酸树脂将义齿帽放置在覆盖义齿的基部中进行聚合。 通过 LOCATOR Males 实现自定义保持 - 小颜色编码（根据保持力）塑料插入件 - 可根据需要更换。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marburg、德国、35033
- Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
43年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄45-80岁（男性或女性）
- 下颌有足够的全口义齿
- 必须能够自己清洁牙齿
- 下颌骨缺牙，椎间孔骨量充足，可植入种植体
- 没有感染和根碎片的植入部位
- 无需治疗上颌牙
- 书面知情同意书
排除标准：
- 全身性疾病
- 可能影响参与者正确遵循学习说明的能力的精神障碍
- 口腔黏膜疾病
- 长期服用类固醇，双膦酸盐
- 已知对牙科材料的过敏反应
- 头颈部恶性肿瘤
- 在研究开始时怀孕或哺乳的最后 10 年内任何同步放疗或化疗或任何放疗或化疗的要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有保留元素的定位器
带固位元件的 GC Pilier Locator 基台： 对于实验组（A 组）中的患者，全口义齿与种植体的连接将通过使用带有固位元件的 GC Pilier Locator 基台安装义齿来实现。 |
插入带固位元件的 GC Pilier 定位器基台
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有源比较器：B 不带固定元件的定位器
不带固位元件的 GC Pilier Locator 基台： 对于使用主动比较器（B 组）的患者，全口义齿将使用没有固位元件的 Pilier Locator 基台，因此与种植体没有连接。 |
插入不带固位元件的 GC Pilier 定位器基台
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (OHIP-G-49)
大体时间：随机分组后 3 个月
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口腔健康相关的生活质量通过德国版的口腔健康影响概况问卷进行评估（OHIP-G-49，Locker 等人 1993）
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随机分组后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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咀嚼功能
大体时间：3个月（T0）、6个月（T1）、9个月（T2）、12个月（T3）
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咀嚼定义的丸剂的视频文档。
在咀嚼规定的丸剂 10 秒后，通过照片记录丸剂减少率的比较，并将记录相对于基线的变化。
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3个月（T0）、6个月（T1）、9个月（T2）、12个月（T3）
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菌斑指数
大体时间：3个月（T0）、6个月（T1）、9个月（T2）、12个月（T3）
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将评估斑块指数（Silness 和 Loe 1964）并记录相对于基线的变化。
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3个月（T0）、6个月（T1）、9个月（T2）、12个月（T3）
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探测口袋深度
大体时间：3个月（T0）、6个月（T1）、9个月（T2）、12个月（T3）
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将评估探诊出血的探诊袋深度（每颗牙齿和种植体的 6 个部位），并将记录相对于基线的变化。
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3个月（T0）、6个月（T1）、9个月（T2）、12个月（T3）
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牙龈指数
大体时间：3个月（T0）、6个月（T1）、9个月（T2）、12个月（T3）
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将评估牙龈指数（Loe 和 Silness 1963）并记录相对于基线的变化。
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3个月（T0）、6个月（T1）、9个月（T2）、12个月（T3）
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牙龈退缩
大体时间：3个月（T0）、6个月（T1）、9个月（T2）、12个月（T3）
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将评估牙齿处的牙龈退缩并记录相对于基线的变化。
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3个月（T0）、6个月（T1）、9个月（T2）、12个月（T3）
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粘膜退缩
大体时间：3个月（T0）、6个月（T1）、9个月（T2）、12个月（T3）
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将评估植入物处的粘膜退缩并记录相对于基线的变化。
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3个月（T0）、6个月（T1）、9个月（T2）、12个月（T3）
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角化牙龈/粘膜的宽度
大体时间：3个月（T0）、6个月（T1）、9个月（T2）、12个月（T3）
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将评估角化牙龈/粘膜的宽度，并将记录相对于基线的变化。
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3个月（T0）、6个月（T1）、9个月（T2）、12个月（T3）
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口内照片记录
大体时间：3个月（T0）、6个月（T1）、9个月（T2）、12个月（T3）
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将进行照片记录（口内）以评估相对于基线的变化。
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3个月（T0）、6个月（T1）、9个月（T2）、12个月（T3）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reiner Mengel, Professor MD、Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月7日
初级完成 (实际的)
2018年5月17日
研究完成 (实际的)
2018年5月17日
研究注册日期
首次提交
2015年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月15日
首次发布 (估计)
2015年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月20日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
具有保留元素的定位器的临床试验
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