Influencia de los implantes y localizadores para mejorar la retención (GC)
20 de diciembre de 2022 actualizado por: Philipps University Marburg Medical Center
Influencia de los implantes y localizadores para mejorar la retención de prótesis completas mandibulares en la calidad de vida y la función oral del paciente. Un estudio controlado, aleatorizado y prospectivo
El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de este método de tratamiento en particular sobre la calidad de vida y la función masticatoria de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado, los pacientes con mandíbulas edéntulas y dentaduras postizas (completas) soportadas por tejido fueron tratados con 2 implantes dentales y localizadores para mejorar la estabilidad de la prótesis.
El sistema LOCATOR se compone de tres partes: el aditamento del implante LOCATOR (pilar LOCATOR), el macho LOCATOR y la funda para prótesis LOCATOR. El pilar se inserta directamente en el implante con una llave dinamométrica, mientras que la funda para prótesis dental se coloca en la base de la sobredentadura para su polimerización con resina acrílica. La retención personalizada se logra a través de los machos LOCATOR, pequeños insertos de plástico codificados por colores (según la fuerza de retención), que se pueden intercambiar según sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Marburg, Alemania, 35033
- Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 45-80 años (hombre o mujer)
- suficientes prótesis completas en la mandíbula
- debe ser capaz de limpiarse los dientes por sí mismo
- mandíbula edéntula con hueso interforaminal adecuado para la inserción de implantes
- sitios de implantación libres de infecciones y fragmentos de raíces
- no hay necesidad de tratamiento de los dientes maxilares
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas
- discapacidad mental que puede afectar la capacidad del participante para seguir adecuadamente las instrucciones del estudio
- enfermedades de la mucosa oral
- medicación a largo plazo con esteroides, bisfosfonatos
- reacciones alérgicas conocidas a los materiales dentales
- tumor maligno en el área de la cabeza y el cuello
- requisito de cualquier radioterapia o quimioterapia concurrente o cualquier radioterapia o quimioterapia en los últimos 10 años de embarazo o lactancia al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un localizador con elementos de retención
Pilar GC Pilier Locator con elementos de retención: Para los pacientes del grupo experimental (brazo A), la conexión de las prótesis completas a los implantes se logrará ajustando las prótesis con pilares GC Pilier Locator con elementos de retención. |
Inserción de pilares localizadores GC Pilier con elementos de retención
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Comparador activo: B Locator sin elementos de retención
Pilar GC Pilier Locator sin elementos de retención: Para los pacientes con el comparador activo (brazo B), las prótesis completas obtendrán pilares Pilier Locator sin elementos de retención y, por lo tanto, sin conexión con los implantes. |
Inserción de pilares localizadores GC Pilier sin elementos de retención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (OHIP-G-49)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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La calidad de vida relacionada con la salud bucal se evalúa mediante la versión alemana del cuestionario Perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-G-49, Locker et al 1993)
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3 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función masticatoria
Periodo de tiempo: 3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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Documentación en video de la masticación de un bolo definido.
Después de masticar un bolo definido durante 10 segundos, la comparación de la relación de reducción del bolo se documenta mediante una fotografía y se documentará el cambio con respecto al valor inicial.
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3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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Se evaluará el índice de placa (Silness y Loe 1964) y se documentará el cambio desde la línea de base.
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3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: 3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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Se evaluará la profundidad de la bolsa de sondaje con sangrado al sondaje (6 sitios de cada diente e implante) y se documentará el cambio con respecto al valor inicial.
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3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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Índice gingival
Periodo de tiempo: 3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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Se evaluará el índice gingival (Loe y Silness 1963) y se documentará el cambio con respecto al valor inicial.
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3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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Recesiones gingivales
Periodo de tiempo: 3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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Se evaluarán las recesiones gingivales en los dientes y se documentará el cambio con respecto al valor inicial.
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3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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Recesiones mucosas
Periodo de tiempo: 3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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Se evaluarán las recesiones de la mucosa en los implantes y se documentará el cambio con respecto al valor inicial.
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3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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ancho de encía/mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: 3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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Se evaluará el ancho de la encía/mucosa queratinizada y se documentará el cambio con respecto al valor inicial.
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3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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documentación fotográfica intraoral
Periodo de tiempo: 3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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Se realizará una documentación fotográfica (intraoral) para evaluar los cambios desde la línea de base.
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3 meses (T0), 6 meses (T1), 9 meses (T2), 12 meses (T3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reiner Mengel, Professor MD, Dept. of Prosthodontics and Orofacial Function Philipps-University, School of Dental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KKS-217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .