進行性固形腫瘍患者におけるACY 241とパクリタキセルの併用
2020年2月25日 更新者：Celgene
進行性固形腫瘍患者におけるパクリタキセルと併用したACY 241の安全性、薬物動態、および予備抗腫瘍活性に関する第1b相研究
これは、MTDを決定し、適格な患者を対象に、経口（PO）投与されたACY 241と静脈内（IV）投与されたパクリタキセルの併用の安全性と予備的な抗腫瘍活性を評価する、第1b相、多施設共同、単群、非盲検、用量漸増研究です。進行した固形腫瘍。
調査の概要
詳細な説明
患者は、このプロトコルで治療される患者集団の臨床現場で使用される用量およびスケジュールで、パクリタキセルと組み合わせて、3 + 3 デザインに従って用量漸増を伴う ACY 241 の投与を受けます。
患者は、研究開始から 28 日以内 (サイクル 1 1 日目) にプロトコール適格性のスクリーニング評価を受けます。
患者は、ACY 241を1日1回（QD）経口投与するか、PKおよび安全性データによって裏付けられている場合は、28日の治療サイクルのうち連続21日間、1日2回経口投与されます。 パクリタキセルは、28 日の治療サイクルの 1、8、15 日目に 1 時間かけて 80 mg/m2 IV で患者に投与されます。 サイクル 1 で DLT またはその他の許容できない毒性を経験した患者は、研究治療から除外されます。 患者は、進行性疾患（PD）または許容できない毒性が証明されるまで研究治療を受けます。
各コホートは少なくとも 3 人の患者で構成されます。 サイクル 1 で同意を撤回した患者は置き換えられます。 安全性の評価は、用量を漸増する前に安全性検討委員会 (SRC) によって行われます。 SRC は、研究調査員、スポンサーの医療モニターおよび臨床プロジェクトリーダー、および委託研究機関の安全モニター、プロジェクトマネージャー、生体認証者で構成されます。 臨時メンバーは、必要に応じてスポンサーによって招待される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Pinnacle Oncology Hematology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Remove - Emory University Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- CTRC at the UT Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、自発的に署名できる必要があります。
- ICF に署名する時点で 18 歳以上である必要があります。
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません。
- 患者は、パクリタキセルが臨床的に適切である、組織学的に確認された非血液性、転移性または局所進行性の不治の悪性腫瘍を患っていなければなりません。 患者は悪性腫瘍に対する標準治療を受け、失敗したことがある必要があります。標準治療が受けられない患者も対象となります。
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 による評価可能な疾患。
- 平均余命は12週間以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0、1、または 2 である必要があります。
- 妊娠またはパートナーを妊娠させる可能性のある患者は、受胎を回避するために許容される避妊方法に従うことに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 この実験薬の抗デアセチラーゼ活性が発育中の胎児や授乳中の乳児に有害であるかどうかは不明です。
除外基準:
- 患者がインフォームド・コンセントを与えることを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
- 患者を評価不能にしたり、患者の安全を危険にさらしたり、患者が研究要件に従うことを妨げたりする可能性のある、重篤な併発病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 制御されていない脳転移のある患者。
- -研究に参加する前に2週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法または放射線療法を受けた患者、または投与された薬剤によるAEからグレード1以下まで回復していない患者（末梢神経障害を除く。除外基準12を参照） 4週間以上前。
- ヒストンデアセチラーゼ（HDAC）阻害剤による以前の治療。
以下の臨床検査異常のいずれか:
- ANC < 1,500/μL。
- 血小板数 < 100,000/μL
- 血液増殖因子は、スクリーニング時または治療の最初のサイクル中には許可されません。
- ヘモグロビン < 9 g/dL (< 5.5 mmol/L; 以前の赤血球 [RBC] 輸血は許可されています)。
- クレアチニン > 1.5 × 正常上限 (ULN)。
- AST または ALT > 2.5 × ULN。 肝転移ASTまたはALTが5×ULNを超える患者。
- 遺伝性良性高ビリルビン血症患者の血清総ビリルビン > 1.5 mg/dL または > 3 × ULN
- スクリーニング時にフリデリシアの式 (QTcF) 値 > 480 ミリ秒を使用して QT 間隔 (QTc) を修正しました。スクリーニング時のQTc延長症候群または心室二連を含む心室性不整脈の家族または個人歴。 -薬物誘発性QTc延長の過去の病歴、または心電図（ECG）でQTc間隔の延長を引き起こすことが既知または疑われる薬物による治療の必要性。
- -うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、治験治療開始前12か月以内の心筋梗塞、またはプリンツメタル異型狭心症を含む不安定または制御不良の狭心症。
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、およびC型肝炎ウイルス感染陽性。
- タキサンに対する過敏症（スティーブン・ジョンソン症候群など）。 管理されているグレード 3 未満の発疹などの過敏症は許容されます。
- 支持療法にもかかわらず、末梢神経障害 > グレード 2。
治験治療開始前14日以内に以下のいずれかの治療を受けた患者：
- 主要な手術
- 放射線治療
- 全身療法（標準または治験薬または生物学的抗がん剤）
- -治療を伴う別の臨床研究に現在登録している、および/または何らかの理由で治験薬の投与を受けている、または治験治療開始から28日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を使用している。
- ACY 241 の吸収を著しく変化させる可能性がある胃腸疾患の発生率。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACY-241とパクリタキセルの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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パクリタキセルと組み合わせた ACY 241 のフェーズ 2 の推奨用量とスケジュールは、毎週のスケジュールで行われます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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最大耐量 (MTD) (存在する場合)。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パクリタキセルと組み合わせて投与された ACY 241 の安全性プロファイル。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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患者集団においてパクリタキセルと組み合わせて投与されたACY 241の予備的な抗腫瘍活性。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月22日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年10月4日
試験登録日
最初に提出
2015年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACE-ST-201
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