진행성 고형암 환자에서 파클리탁셀과 병용 ACY 241
2020년 2월 25일 업데이트: Celgene
진행성 고형 종양 환자에서 파클리탁셀과 병용 시 ACY 241의 안전성, 약동학 및 예비 항종양 활성에 대한 1b상 연구
이것은 적격 환자에서 MTD를 결정하고 경구(PO) ACY 241을 정맥(IV) 투여 파클리탁셀과 조합하여 안전성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1b상, 다기관, 단일군, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다. 고급 고형 종양.
연구 개요
상세 설명
환자는 이 프로토콜에서 치료된 환자 집단에 대해 임상 실습에서 사용된 용량 및 일정으로 파클리탁셀과 조합하여 3 + 3 설계에 따라 용량 증량으로 ACY 241을 받게 됩니다.
환자는 연구 시작 28일 이내에 프로토콜 적격성에 대한 선별 평가를 받게 됩니다(1주기 1일).
환자는 ACY 241을 1일 1회(QD) 경구 투여하거나, PK 및 안전성 데이터가 뒷받침하는 경우 28일 치료 주기의 연속 21일 동안 1일 2회 투여합니다. 파클리탁셀은 28일 치료 주기의 1일, 8일 및 15일에 1시간에 걸쳐 80 mg/m2 IV로 환자에게 투여됩니다. 주기 1에서 DLT 또는 기타 허용할 수 없는 독성을 경험한 환자는 연구 치료에서 제외됩니다. 환자는 진행성 질환(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 문서화될 때까지 연구 치료를 받게 됩니다.
각 코호트는 최소 3명의 환자로 구성됩니다. 주기 1에서 동의를 철회한 환자는 교체됩니다. 용량 증량 전에 안전성 검토 위원회(SRC)에서 안전성 평가를 수행합니다. SRC는 연구 조사관, 후원자의 의료 모니터 및 임상 프로젝트 리더, 계약 연구 조직의 안전 모니터, 프로젝트 관리자 및 생체 인식 전문가로 구성됩니다. 임시 회원은 필요에 따라 스폰서가 초대할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Pinnacle Oncology Hematology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Remove - Emory University Winship Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- CTRC at the UT Health Science Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
- ICF 서명 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 환자는 파클리탁셀이 임상적으로 적합한 조직학적으로 확인된 비혈액학적, 전이성 또는 국소 진행성 난치성 악성 종양을 가지고 있어야 합니다. 환자는 악성 종양에 대한 표준 치료를 받았으나 실패한 적이 있어야 합니다. 표준 치료를 이용할 수 없는 환자도 대상이 됩니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의한 평가 가능한 질병.
- 기대 수명 > 12주.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 임신 가능성이 있거나 파트너를 임신시킬 가능성이 있는 환자는 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 이 실험 약물의 항탈아세틸화효소 활성이 발육 중인 태아 또는 유아에게 유해할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하지 못하게 하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 환자를 무가치하게 만들거나 환자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 환자가 연구 요구 사항을 따르지 못하게 할 수 있는 심각한 동시 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 조절되지 않는 뇌전이 환자.
- 연구 시작 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 투여된 제제로 인해 이상반응에서 1등급 이하로 회복되지 않은 환자(말초 신경병증 제외; 제외 기준 12 참조) 4주 이상 전.
- 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제를 사용한 이전 요법.
다음 실험실 이상 중 하나:
- ANC < 1,500/µL.
- 혈소판 수 < 100,000/µL
- 혈액학적 성장 인자는 스크리닝 시 또는 치료의 첫 번째 주기 동안 허용되지 않습니다.
- 헤모글로빈 < 9g/dL(< 5.5mmol/L; 이전 적혈구[RBC] 수혈은 허용됨).
- 크레아티닌 > 1.5 × 정상 상한(ULN).
- AST 또는 ALT > 2.5 × ULN. 간 전이 AST 또는 ALT > 5 × ULN 환자의 경우.
- 유전성 양성 고빌리루빈혈증 환자의 경우 혈청 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dL 또는 > 3 × ULN
- Fridericia의 공식(QTcF) 값 > 스크리닝 시 480msec를 사용하여 수정된 QT 간격(QTc); 긴 QTc 증후군 또는 스크리닝 시 심실 편두통을 포함하는 심실 부정맥의 가족력 또는 개인력; 약물 유발 QTc 연장의 이전 병력 또는 심전도(ECG)에서 연장된 QTc 간격을 생성하는 것으로 알려지거나 의심되는 약물 치료의 필요성.
- 울혈성 심부전(New York Heart Association Class III 또는 IV), 연구 치료 시작 전 12개월 이내의 심근경색, 또는 Prinzmetal 변형 협심증을 포함하여 불안정하거나 잘 조절되지 않는 협심증.
- 양성 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 및 C형 간염 바이러스 감염.
- 탁산에 대한 과민증(스티븐 존슨 증후군 등). 발진 < 관리되는 등급 3과 같은 과민증은 허용됩니다.
- 말초 신경병증 > 지지 요법에도 불구하고 2등급.
연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 다음 중 하나를 받은 환자:
- 대수술
- 방사선 요법
- 전신 요법(표준 또는 연구용 또는 생물학적 항암제)
- 치료를 포함하는 또 다른 임상 연구에 현재 등록 및/또는 연구 치료를 시작한 후 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 어떤 이유로든 조사 에이전트를 받거나 조사 에이전트를 사용하고 있습니다.
- ACY 241의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장병의 발생.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파클리탁셀과 병용하는 ACY-241
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 12 개월
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12 개월
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매주 일정에 따라 파클리탁셀과 함께 ACY 241의 권장되는 2상 용량 및 일정.
기간: 12 개월
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12 개월
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존재하는 경우 최대 허용 용량(MTD).
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파클리탁셀과 함께 투여된 ACY 241의 안전성 프로필.
기간: 12 개월
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12 개월
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환자 집단에서 파클리탁셀과 조합하여 투여된 ACY 241의 예비 항종양 활성.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACE-ST-201
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