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ACY 241 联合紫杉醇治疗晚期实体瘤患者

2020年2月25日 更新者：Celgene

ACY 241 联合紫杉醇治疗晚期实体瘤患者的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 1b 期研究

这是一项 1b 期、多中心、单臂、开放标签、剂量递增研究，旨在确定 MTD 并评估口服 (PO) ACY 241 联合静脉 (IV) 紫杉醇在符合条件的患者中的安全性和初步抗肿瘤活性晚期实体瘤。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者将接受 ACY 241，根据 3 + 3 设计剂量递增，结合紫杉醇，剂量和时间表用于本协议中治疗的患者群体的临床实践。

患者将在研究开始后 28 天内（第 1 周期第 1 天）接受方案资格筛选评估。

患者将每天一次（QD）口服 ACY 241，或者如果得到 PK 和安全数据的支持，则在 28 天治疗周期的连续 21 天每天两次。 在 28 天治疗周期的第 1、8 和 15 天，将在 1 小时内以 80 mg/m2 IV 向患者施用紫杉醇。 在第 1 周期中经历 DLT 或其他不可接受的毒性的患者将从研究治疗中移除。 患者将接受研究治疗，直至出现疾病进展 (PD) 或不可接受的毒性。

每个队列将由至少 3 名患者组成。 在第 1 周期撤回同意的患者将被替换。 在剂量递增之前，安全审查委员会 (SRC) 将进行安全评估。 SRC 将由研究调查员、申办者的医疗监督员和临床项目负责人以及合同研究组织的安全监督员、项目经理和生物识别师组成。 主办方可根据需要邀请临时成员。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Remove - Emory University Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • CTRC at the UT Health Science Center at San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 必须能够理解并自愿签署知情同意书 (ICF)。
  2. 签署 ICF 时必须年满 18 岁。
  3. 必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  4. 患者必须患有经组织学证实的非血液学、转移性或局部晚期、无法治愈的恶性肿瘤，紫杉醇在临床上适用。 患者必须接受过恶性肿瘤的标准治疗并且失败；没有标准治疗的患者也将符合条件。
  5. 可通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版评估的疾病。
  6. 预期寿命 > 12 周。
  7. 东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态评分必须为 0、1 或 2。
  8. 有可能怀孕或使伴侣怀孕的患者必须同意遵循可接受的节育方法以避免受孕。 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性。 目前尚不清楚该实验药物的抗脱乙酰酶活性是否可能对发育中的胎儿或哺乳婴儿有害。

排除标准：

  1. 任何会妨碍患者给予知情同意的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
  2. 可能使患者无法评估、危及患者安全或妨碍患者遵守研究要求的任何严重并发医疗状况、实验室异常或精神疾病。
  3. 怀孕或哺乳期的女性。
  4. 脑转移不受控制的患者。
  5. 进入研究前 2 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者或因给药药物而未从 AEs 恢复至 ≤ 1 级（周围神经病变除外；参见排除标准 12）的患者超过 4 周前。
  6. 先前使用组蛋白脱乙酰酶 (HDAC) 抑制剂进行治疗。

  7. 任何以下实验室异常：

    • ANC < 1,500/µL。
    • 血小板计数 < 100,000/µL
    • 筛选或第一个治疗周期期间不允许使用血液生长因子。
    • 血红蛋白 < 9 g/dL（< 5.5 mmol/L；之前允许输注红细胞 [RBC]）。
    • 肌酐 > 1.5 × 正常上限 (ULN)。
    • AST 或 ALT > 2.5 × ULN。 对于肝转移患者 AST 或 ALT > 5 × ULN。
    • 遗传性良性高胆红素血症患者的血清总胆红素 > 1.5 mg/dL 或 > 3 × ULN
  8. 筛选时使用 Fridericia 公式 (QTcF) 值 > 480 毫秒校正 QT 间期 (QTc)；长 QTc 综合征或室性心律失常的家族史或个人史，包括筛选时的室性二联律；药物引起的 QTc 间期延长的既往病史或需要使用已知或怀疑会在心电图 (ECG) 上产生 QTc 间期延长的药物进行治疗。
  9. 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、开始研究治疗前 12 个月内的心肌梗死，或不稳定或控制不佳的心绞痛，包括 Prinzmetal 变异型心绞痛。
  10. 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒感染阳性。
  11. 对紫杉烷过敏（如史蒂文约翰逊综合症）。 允许出现超敏反应，例如 < 3 级的皮疹。
  12. 尽管支持疗法，周围神经病变 > 2 级。

  13. 在开始研究治疗之前的 14 天内接受过以下任何一种治疗的患者：

    • 大手术
    • 放射治疗
    • 全身治疗（标准或研究性或生物抗癌剂）
  14. 目前参加另一项涉及治疗的临床研究和/或出于任何原因正在接受研究药物，或在开始研究治疗后的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物。
  15. 胃肠道疾病的发生率可能会显着改变 ACY 241 的吸收。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ACY-241与紫杉醇联合使用
药品：ACY-241

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：12个月
12个月
推荐的第 2 阶段剂量和 ACY 241 联合紫杉醇每周一次的时间表。
大体时间：12个月
12个月
最大耐受剂量 (MTD)（如果存在）。
大体时间：12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
ACY 241 与紫杉醇联合给药的安全性概况。
大体时间：12个月
12个月
ACY 241 联合紫杉醇在患者人群中的初步抗肿瘤活性。
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月22日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2019年10月4日

研究注册日期

首次提交

2015年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月15日

首次发布 (估计)

2015年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月25日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACE-ST-201

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