「腰椎固定術におけるハイブリッドシステム（「トッピングオフ」）対硬性脊椎固定術の有効性：二重施設、前向き、無作為化パイロット研究（「CD Horizon BalanC」）」 (BalanC)
2015年9月15日 更新者：Dr. Jan Siewe、University of Cologne
腰椎の固定手術における硬性脊椎固定術と比較したハイブリッドシステム（「トッピングオフ」）の有効性：前向き、無作為化、二中心のパイロット研究（「CD HORIZON BalanC™」）
調査の概要
詳細な説明
後方脊椎固定術および単節椎間ケージに加えて、上部隣接セグメントの柔軟な脊椎固定術 (CD HORIZON BalanC™ メーカー: Medtronic)
コントロール：
後方脊椎固定術および単節椎間板
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 法的能力
- 30歳以上
- 単節性腰椎固定術 (PLIF または「トッピングオフ」) の適応症 骨軟骨症を伴う L2-S1 Modic グレード I-III [20][21][22] または脊椎すべり症 Meyerding grade I-III。
- 不安定性の兆候のない、意図した融合の隣接セグメントにおける放射線学的変性の兆候
除外基準:
- 運動障害
- 馬尾症候群
- 腰椎の以前の外科的介入
- 関連する末梢神経障害
- 神経根障害に続く急性除神経
- コブ角が25°を超える脊柱側弯症
- 脊椎すべり症 > Meyerding grade III
- -不安定性の兆候を伴う意図した融合の隣接セグメントにおける放射線学的変性の兆候（定義については、包含基準を参照）
- -意図した融合の隣接セグメントに放射線学的な変性の徴候がない（定義については、包含基準を参照）
- >FujiwaraグレードII[15]または>PfirrmannグレードIV[14]との意図された融合の隣接セグメントにおける変性の放射線学的徴候
- 固定を行っている腰椎セグメント以外の腰椎セグメントにおける不安定性の徴候
- 選択的腰椎手術の一般的禁忌
- 病的骨折
- 病的骨折を伴う骨粗鬆症
- 活動性の全身感染
- リウマチ性疾患
- 骨代謝の疾患（例： パジェット病）
- 骨転移
- 局所感染症の焦点 腰椎
- 発作性疾患
- 慢性虚血 フォンテーヌ分類 IIb-IV
- 重度の心不全 (NYHA III-IV)
- 血液凝固障害または血液希釈療法
- -無作為化前の過去12か月で1か月以上のコルチゾン摂取
- -無作為化前の30日間の別の臨床試験への同時参加
- -インプラントに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 捜査官への依存
- ドイツ語に慣れていない
- 政府または法律上の助言による機関への配置
- 法的能力の欠如
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PLIF
対照群には、椎間ケージ (PLIF) を使用した単節後部腰椎固定術が行われます。
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対照群には、椎間ケージ (PLIF) を使用した単節後部腰椎固定術が行われます。
Solera™ メドトロニック
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他の：ハイブリッド システム (PLIF + 柔軟な椎弓根スクリュー システム
介入グループは、融合の上に PLIF と柔軟な椎弓根スクリュー システムを備えたハイブリッド システムを受け取ります。
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介入グループは、融合の上に PLIF と柔軟な椎弓根スクリュー システムを備えたハイブリッド システムを受け取ります。 以下の機器を使用して手術を行います。 CD HORIZON BalanC™ メドトロニック |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ODI Questionaireにおける身体的痛みと身体機能のサブスコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月
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ベースラインから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SF-36™ の MCS および個々の寸法とサブスケール
時間枠：60ヶ月
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月15日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Ortho-6-2015
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