"Hybridijärjestelmien tehokkuus ("Topping Off") vs. jäykkä selkärangan fuusio lannerangan fuusiokirurgiassa: kaksoiskeskus, tuleva, satunnaistettu pilottitutkimus ("CD Horizon BalanC")" (BalanC)
tiistai 15. syyskuuta 2015 päivittänyt: Dr. Jan Siewe, University of Cologne
Hybridijärjestelmien tehokkuus ("topping off") verrattuna jäykkään spondylodeesiin lannerangan fuusiokirurgiassa: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksikeskinen pilottitutkimus ("CD HORIZON BalanC™")
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Takaosan spondylodeesi ja yksisegmentaalinen nikamavälihäkki sekä ylivoimaisesti viereisen segmentin joustava spondylodeesi (CD HORIZON BalanC™ Valmistaja: Medtronic)
Ohjaus:
Takaosan spondylodesis ja yksisegmentaalinen intervertebraalinen häkki
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Oikeuskelpoisuus
- Ikä ≥ 30 vuotta
- Indikaatio monosegmenttiselle lannerangan fuusiolle (PLIF tai "topping-off") L2-S1, jossa on osteokondroosi Modic asteet I-III [20][21][22] tai spondylolisteesi Meyerdingin asteet I-III.
- Radiologisia merkkejä rappeutumisesta suunnitellun fuusion viereisessä segmentissä ilman merkkejä epävakaudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Moottorin puute
- Cauda equina -oireyhtymä
- Aiempi lannerangan leikkaus
- Relevantti perifeerinen neuropatia
- Akuutti denervaatio radikulopatian jälkeen
- Skolioosi, jonka Cobb-kulma on yli 25°
- Spondylolisteesi > Meyerding-aste III
- Radiologiset merkit degeneraatiosta suunnitellun fuusion viereisessä segmentissä, joissa on merkkejä epävakaudesta (määritelmä, katso sisällyttämiskriteerit)
- Ei radiologisia merkkejä rappeutumisesta suunnitellun fuusion viereisessä osassa (määritelmä, katso sisällyttämiskriteerit)
- Radiologiset merkit degeneraatiosta suunnitellun fuusion viereisessä segmentissä > Fujiwara grade II [15] tai > Pfirrmann grade IV [14]
- Merkkejä epävakaudesta missä tahansa muussa lannerangan segmentissä kuin fuusiossa
- Elektiivisen lannerangan leikkauksen yleinen vasta-aihe
- Patologinen murtuma
- Osteoporoosi, johon liittyy patologinen murtuma
- Aktiivinen systeeminen infektio
- Reumaattinen sairaus
- Luun aineenvaihdunnan sairaus (esim. Pagetin tauti)
- Luun etäpesäke
- Paikallinen infektio keskittyy lannerangan
- Kouristuksellinen sairaus
- Krooninen iskemia Fontainen luokitus IIb-IV
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
- Veren hyytymishäiriö tai veren ohennushoito
- Kortisonin saanti yli kuukauden viimeisen 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen satunnaistamista
- Tunnettu allergia tai intoleranssi implanteille
- Riippuvuus tutkijasta
- Saksan kielen tuntemattomuus
- Sijoittaminen laitokseen valtion tai oikeuslaitoksen neuvojen perusteella
- Oikeuskelpoisuus puuttuu
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PLIF
Kontrolliryhmä saa monosegmentaalisen lannerangan takaosan fuusion intervertebral häkin (PLIF) kanssa.
|
Kontrolliryhmä saa monosegmentaalisen lannerangan takaosan fuusion intervertebral häkin (PLIF) kanssa.
Solera™ Medtronic
|
|
Muut: Hybridijärjestelmä (PLIF + joustava pedicle-ruuvijärjestelmä yläpuolella
Interventioryhmä saa hybridijärjestelmän, jossa on PLIF ja joustava pedicle-ruuvijärjestelmä fuusion yläpuolelle.
|
Interventioryhmä saa hybridijärjestelmän, jossa on PLIF ja joustava pedicle-ruuvijärjestelmä fuusion yläpuolelle. Leikkaus suoritetaan seuraavilla laitteilla: CD HORIZON BalanC™ Medtronic |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset fyysisen kivun ja fyysisen toiminnan alapisteissä ODI-kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MCS ja SF-36™:n yksittäiset mitat ja alamitat
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Siewe, Dr.med., University Hospital Cologne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ortho-6-2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .