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"Eficácia de Sistemas Híbridos ("Topping Off") Versus Fusão Espinhal Rígida em Cirurgia de Fusão Lombar: Um Estudo Piloto Randomizado, Prospectivo e de Centro Duplo ("CD Horizon BalanC")" (BalanC)

15 de setembro de 2015 atualizado por: Dr. Jan Siewe, University of Cologne
Eficácia dos sistemas híbridos ("topping off") em comparação com a espondilodese rígida na cirurgia de fusão da coluna lombar: um estudo piloto prospectivo, randomizado e bicêntrico ("CD HORIZON BalanC™)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Espondilodese posterior e caixa intervertebral monossegmentar mais espondilodese flexível do segmento adjacente superior (CD HORIZON BalanC™ Fabricante: Medtronic)

Ao controle:

Espondilodese posterior e caixa intervertebral monossegmentar

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Capacidade jurídica
  • Idade ≥ 30 anos
  • Indicação para fusão monossegmentar da coluna lombar (PLIF ou "topping-off") L2-S1 com osteocondrose Modic graus I-III [20][21][22] ou espondilolistese Meyerding graus I-III.
  • Sinais radiológicos de degeneração no segmento adjacente da fusão pretendida sem sinais de instabilidade

Critério de exclusão:

  • déficit motor
  • síndrome da cauda equina
  • Intervenção cirúrgica prévia da coluna lombar
  • Neuropatia periférica relevante
  • Desnervação aguda subsequente a uma radiculopatia
  • Escoliose com ângulo de Cobb maior que 25°
  • Espondilolistese > Meyerding grau III
  • Sinais radiológicos de degeneração no segmento adjacente da fusão pretendida com sinais de instabilidade (para definição, ver critérios de inclusão)
  • Nenhum sinal radiológico de degeneração no segmento adjacente da fusão pretendida (para definição, consulte os critérios de inclusão)
  • Sinais radiológicos de degeneração no segmento adjacente da fusão pretendida com >Fujiwara grau II [15] ou >Pfirrmann grau IV [14]
  • Sinais de instabilidade em qualquer segmento da coluna lombar que não esteja em fusão
  • Contra-indicação geral para cirurgia eletiva da coluna lombar
  • fratura patológica
  • Osteoporose com fratura patológica
  • Infecção sistêmica ativa
  • doença reumática
  • Doença do metabolismo ósseo (por ex. Doença de Paget)
  • Metástase óssea
  • Infecção local com foco na coluna lombar
  • Distúrbio convulsivo
  • Isquemia crônica Classificação de Fontaine IIb-IV
  • Insuficiência cardíaca grave (NYHA III-IV)
  • Distúrbio da coagulação do sangue ou terapia para diluir o sangue
  • Ingestão de cortisona por mais de um mês nos últimos 12 meses antes da randomização
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à randomização
  • Alergia ou intolerância conhecida aos implantes
  • Dependência do investigador
  • Falta de familiaridade com a língua alemã
  • Colocação em instituição por assessoria governamental ou jurídica
  • Capacidade legal ausente
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PLIF
O grupo controle receberá uma fusão monossegmentar da coluna lombar posterior com uma gaiola intervertebral (PLIF).
Dispositivo: Solera™ Medtronic
O grupo controle receberá uma fusão monossegmentar da coluna lombar posterior com uma gaiola intervertebral (PLIF). Solera™ Medtronic
Outro: Sistema híbrido (PLIF + sistema de parafuso pedicular flexível acima do
O grupo de intervenção receberá um sistema híbrido com um PLIF e um sistema de parafuso pedicular flexível acima da fusão.
Dispositivo: CD HORIZON BalanC™ Medtronic

O grupo de intervenção receberá um sistema híbrido com um PLIF e um sistema de parafuso pedicular flexível acima da fusão. A cirurgia será realizada com os seguintes aparelhos:

CD HORIZON BalanC™ Medtronic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nas subpontuações de dor física e função física no Questionário ODI
Prazo: Linha de base até 6 meses
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
MCS e dimensões individuais e subescalas do SF-36™
Prazo: 60 meses
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cologne

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Siewe, Dr.med., University Hospital Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Ortho-6-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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