"Effektiviteten til hybridsystemer ("topping off") versus rigid spinal fusjon i lumbal fusjonskirurgi: En dobbeltsenter, prospektiv, randomisert pilotstudie ("CD Horizon BalanC")" (BalanC)
15. september 2015 oppdatert av: Dr. Jan Siewe, University of Cologne
Effektiviteten til hybridsystemer ("topping off") sammenlignet med rigid spondylodese ved fusjonskirurgi av korsryggen: En prospektiv, randomisert, bisentrisk pilotstudie ("CD HORIZON BalanC™)
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posterior spondylodese og monosegmentalt intervertebralt bur pluss fleksibel spondylodese av det overlegne tilstøtende segmentet (CD HORIZON BalanC™ Produsent: Medtronic)
Styre:
Posterior spondylodese og monosegmentalt intervertebralt bur
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Lovlig kapasitet
- Alder ≥ 30 år
- Indikasjon for monosegmental lumbal spine fusion (PLIF eller "topping-off") L2-S1 med osteochondrose Modic grad I-III [20][21][22] eller spondylolistese Meyerding grad I-III.
- Radiologiske tegn på degenerasjon i det tilstøtende segmentet av den tiltenkte fusjonen uten tegn på ustabilitet
Ekskluderingskriterier:
- Motorisk underskudd
- Cauda equina syndrom
- Tidligere kirurgisk inngrep i korsryggen
- Relevant perifer nevropati
- Akutt denervering etter en radikulopati
- Skoliose med Cobb-vinkel større enn 25°
- Spondylolistese > Meyerding grad III
- Radiologiske tegn på degenerasjon i det tilstøtende segmentet av den tiltenkte fusjonen med tegn på ustabilitet (for definisjon, se inklusjonskriterier)
- Ingen radiologiske tegn på degenerasjon i det tilstøtende segmentet av den tiltenkte fusjonen (for definisjon, se inklusjonskriterier)
- Radiologiske tegn på degenerasjon i det tilstøtende segmentet av den tiltenkte fusjonen med >Fujiwara grad II [15] eller >Pfirrmann grad IV [14]
- Tegn på ustabilitet i andre korsryggsegmenter enn det som gjennomgår fusjon
- Generell kontraindikasjon for elektiv korsryggskirurgi
- Patologisk brudd
- Osteoporose med patologisk fraktur
- Aktiv systemisk infeksjon
- Revmatisk sykdom
- Sykdom i benmetabolisme (f. Pagets sykdom)
- Benmetastase
- Lokal infeksjon fokus korsryggen
- Anfall lidelse
- Kronisk iskemi Fontaine-klassifisering IIb-IV
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA III-IV)
- Blodkoagulasjonsforstyrrelse eller blodfortynnende behandling
- Kortisoninntak mer enn én måned de siste 12 månedene før randomisering
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie i de 30 dagene før randomisering
- Kjent allergi eller intoleranse mot implantatene
- Avhengighet av etterforsker
- Mangel på kjennskap til det tyske språket
- Plassering i en institusjon etter statlig eller juridisk råd
- Fraværende rettslig handleevne
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PLIF
Kontrollgruppen vil motta en monosegmental posterior lumbal spine fusjon med et intervertebralt bur (PLIF).
|
Kontrollgruppen vil motta en monosegmental posterior lumbal spine fusjon med et intervertebralt bur (PLIF).
Solera™ Medtronic
|
|
Annen: Hybridsystem (PLIF + fleksibelt pedikelskruesystem over
Intervensjonsgruppen vil få et hybridsystem med en PLIF og et fleksibelt pedikelskruesystem over fusjonen.
|
Intervensjonsgruppen vil få et hybridsystem med en PLIF og et fleksibelt pedikelskruesystem over fusjonen. Kirurgi vil bli utført med følgende enheter: CD HORIZON BalanC™ Medtronic |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i delscore av fysisk smerte og fysisk funksjon i ODI-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MCS og individuelle dimensjoner og underskalaer til SF-36™
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Siewe, Dr.med., University Hospital Cologne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Ortho-6-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .