Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Skuteczność systemów hybrydowych („Topping Off”) w porównaniu ze sztywnym zespoleniem kręgosłupa w chirurgii zespolenia lędźwiowego: dwuośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe („CD Horizon BalanC”)” (BalanC)

15 września 2015 zaktualizowane przez: Dr. Jan Siewe, University of Cologne
Skuteczność systemów hybrydowych („topping off”) w porównaniu ze sztywną spondylodezą w chirurgii zespolenia kręgosłupa lędźwiowego: Prospektywne, randomizowane, bicentryczne badanie pilotażowe („CD HORIZON BalanC™”)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spondylodeza tylna i jednosegmentowa klatka międzykręgowa plus spondylodeza elastyczna segmentu przylegającego od góry (CD HORIZON BalanC™ Producent: Medtronic)

Kontrola:

Tylna spondylodeza i jednosegmentowa klatka międzykręgowa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Zdolność prawna
  • Wiek ≥ 30 lat
  • Wskazania do jednosegmentowego zespolenia kręgosłupa lędźwiowego (PLIF lub „topping-off”) L2-S1 z osteochondrozą Modic stopni I-III [20][21][22] lub kręgozmykiem Meyerdinga stopni I-III.
  • Radiologiczne oznaki degeneracji w sąsiednim odcinku zamierzonego zrostu bez oznak niestabilności

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyt motoryczny
  • Zespół ogona końskiego
  • Przebyta interwencja chirurgiczna odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  • Istotna neuropatia obwodowa
  • Ostre odnerwienie w następstwie radikulopatii
  • Skolioza z kątem Cobba większym niż 25°
  • Kręgozmyk > III stopień Meyerdinga
  • Radiologiczne oznaki degeneracji w sąsiednim segmencie zamierzonej fuzji z oznakami niestabilności (definicja, patrz kryteria włączenia)
  • Brak radiologicznych oznak zwyrodnienia w sąsiednim segmencie planowanego zespolenia (definicja patrz kryteria włączenia)
  • Objawy radiologiczne zwyrodnienia w sąsiednim odcinku zamierzonego zespolenia z >Fujiwara stopień II [15] lub >Pfirrmann stopień IV [14]
  • Oznaki niestabilności w jakimkolwiek odcinku kręgosłupa lędźwiowego innym niż ten przechodzący fuzję
  • Ogólne przeciwwskazanie do planowej operacji kręgosłupa lędźwiowego
  • Złamanie patologiczne
  • Osteoporoza ze złamaniem patologicznym
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Choroba reumatyczna
  • Choroba metabolizmu kości (np. Choroba Pageta)
  • Przerzuty do kości
  • Miejscowe ognisko infekcji kręgosłupa lędźwiowego
  • Zaburzenie napadowe
  • Przewlekłe niedokrwienie Klasyfikacja Fontaine'a IIb-IV
  • Ciężka niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub terapia rozrzedzająca krew
  • Przyjmowanie kortyzonu przez ponad miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed randomizacją
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym w okresie 30 dni przed randomizacją
  • Znana alergia lub nietolerancja na implanty
  • Zależność od badacza
  • Brak znajomości języka niemieckiego
  • Umieszczenie w instytucji na podstawie porady rządowej lub prawnej
  • Brak zdolności prawnej
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: PLIF
Grupa kontrolna otrzyma jednosegmentowe zespolenie tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa z klatką międzykręgową (PLIF).
Urządzenie: Solera™ Medtronic
Grupa kontrolna otrzyma jednosegmentowe zespolenie tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa z klatką międzykręgową (PLIF). Solera™ Medtronic
Inny: System hybrydowy (PLIF + system elastycznej śruby przeznasadowej powyżej
Grupa interwencyjna otrzyma system hybrydowy z PLIF i systemem elastycznej śruby przeznasadowej nad fuzją.
Urządzenie: CD HORIZON BalanC™ Medtronic

Grupa interwencyjna otrzyma system hybrydowy z PLIF i systemem elastycznej śruby przeznasadowej nad fuzją. Operacja zostanie przeprowadzona za pomocą następujących urządzeń:

CD HORIZON BalanC™ Medtronic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach cząstkowych bólu fizycznego i funkcji fizycznych w Kwestionariuszu ODI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Linia bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
MCS oraz indywidualne wymiary i podskale SF-36™
Ramy czasowe: 60 miesięcy
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Siewe, Dr.med., University Hospital Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ortho-6-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja kręgosłupa

Badania kliniczne na Solera™ Medtronic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj