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"Efficacia dei sistemi ibridi ("Topping Off") rispetto alla fusione spinale rigida nella chirurgia della fusione lombare: uno studio pilota randomizzato, prospettico e dual-center ("CD Horizon BalanC")" (BalanC)

15 settembre 2015 aggiornato da: Dr. Jan Siewe, University of Cologne
Efficacia dei sistemi ibridi ("topping off") rispetto alla spondilodesi rigida nella chirurgia di fusione della colonna lombare: uno studio pilota prospettico, randomizzato, bicentrico ("CD HORIZON BalanC™)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Spondilodesi posteriore e gabbia intervertebrale monosegmentale più spondilodesi flessibile del segmento superiore adiacente (CD HORIZON BalanC™ Produttore: Medtronic)

Controllo:

Spondilodesi posteriore e gabbia intervertebrale monosegmentale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Capacità giuridica
  • Età ≥ 30 anni
  • Indicazione per fusione spinale lombare monosegmentale (PLIF o "topping-off") L2-S1 con osteocondrosi gradi Modic I-III [20][21][22] o spondilolistesi gradi Meyerding I-III.
  • Segni radiologici di degenerazione nel segmento adiacente della fusione prevista senza segni di instabilità

Criteri di esclusione:

  • Deficit motorio
  • Sindrome della cauda equina
  • Precedente intervento chirurgico della colonna lombare
  • Neuropatia periferica rilevante
  • Denervazione acuta conseguente a radicolopatia
  • Scoliosi con angolo di Cobb maggiore di 25°
  • Spondilolistesi > Meyerding grado III
  • Segni radiologici di degenerazione nel segmento adiacente della fusione prevista con segni di instabilità (per la definizione, vedere i criteri di inclusione)
  • Nessun segno radiologico di degenerazione nel segmento adiacente della fusione prevista (per la definizione, vedere i criteri di inclusione)
  • Segni radiologici di degenerazione nel segmento adiacente della fusione prevista con grado >Fujiwara II [15] o >grado Pfirrmann IV [14]
  • Segni di instabilità in qualsiasi segmento della colonna lombare diverso da quello sottoposto a fusione
  • Controindicazione generale per la chirurgia elettiva del rachide lombare
  • Frattura patologica
  • Osteoporosi con frattura patologica
  • Infezione sistemica attiva
  • Malattia reumatica
  • Malattia del metabolismo osseo (ad es. morbo di Paget)
  • Metastasi ossee
  • L'infezione locale si concentra sulla colonna lombare
  • Disturbo convulsivo
  • Ischemia cronica Classificazione Fontaine IIb-IV
  • Grave insufficienza cardiaca (NYHA III-IV)
  • Disturbo della coagulazione del sangue o terapia per fluidificare il sangue
  • Assunzione di cortisone per più di un mese negli ultimi 12 mesi prima della randomizzazione
  • Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
  • Allergia o intolleranza nota agli impianti
  • Dipendenza dall'investigatore
  • Mancanza di familiarità con la lingua tedesca
  • Inserimento in un istituto tramite consulenza governativa o giuridica
  • Capacità giuridica assente
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PLIF
Il gruppo di controllo riceverà una fusione della colonna vertebrale lombare posteriore monosegmentale con una gabbia intervertebrale (PLIF).
Dispositivo: Solera™ Medtronic
Il gruppo di controllo riceverà una fusione della colonna vertebrale lombare posteriore monosegmentale con una gabbia intervertebrale (PLIF). Solera™ Medtronic
Altro: Sistema ibrido (PLIF + sistema di viti peduncolari flessibili sopra il
Il gruppo di intervento riceverà un sistema ibrido con un PLIF e un sistema flessibile di viti peduncolari sopra la fusione.
Dispositivo: CD HORIZON BalanC™ Medtronic

Il gruppo di intervento riceverà un sistema ibrido con un PLIF e un sistema flessibile di viti peduncolari sopra la fusione. L'intervento verrà eseguito con i seguenti dispositivi:

CD HORIZON BalanC™ Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi parziali del dolore fisico e della funzione fisica nel questionario ODI
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MCS e singole dimensioni e sottoscale dell'SF-36™
Lasso di tempo: 60 mesi
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Siewe, Dr.med., University Hospital Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ortho-6-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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