Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Účinnost hybridních systémů ("Topping Off") versus tuhá spinální fúze v chirurgii lumbální fúze: Dual-centrická, prospektivní, randomizovaná pilotní studie ("CD Horizon BalanC")" (BalanC)

15. září 2015 aktualizováno: Dr. Jan Siewe, University of Cologne
Účinnost hybridních systémů („topping off“) ve srovnání s rigidní spondylodézou při fúzní chirurgii bederní páteře: Prospektivní, randomizovaná, bicentrická pilotní studie („CD HORIZON BalanC™)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zadní spondylodéza a monosegmentální intervertebrální klec plus flexibilní spondylodéza nadřazeného přilehlého segmentu (CD HORIZON BalanC™ Výrobce: Medtronic)

Řízení:

Zadní spondylodéza a monosegmentální intervertebrální klec

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Právní způsobilost
  • Věk ≥ 30 let
  • Indikace k monosegmentální fúzi bederní páteře (PLIF nebo „topping-off“) L2-S1 s osteochondrózou Modic grade I-III [20][21][22] nebo spondylolistéza Meyerding grade I-III.
  • Radiologické známky degenerace v přilehlém segmentu zamýšlené fúze bez známek nestability

Kritéria vyloučení:

  • Motorický deficit
  • Syndrom Cauda equina
  • Předchozí chirurgická intervence bederní páteře
  • Relevantní periferní neuropatie
  • Akutní denervace po radikulopatii
  • Skolióza s Cobbovým úhlem větším než 25°
  • Spondylolistéza > Meyerding stupeň III
  • Radiologické známky degenerace v přilehlém segmentu zamýšlené fúze se známkami nestability (definice viz kritéria pro zařazení)
  • Žádné radiologické známky degenerace v sousedním segmentu zamýšlené fúze (definice viz kritéria pro zařazení)
  • Radiologické známky degenerace v přilehlém segmentu zamýšlené fúze s >Fujiwara stupně II [15] nebo >Pfirrmann stupně IV [14]
  • Známky nestability v jakémkoli jiném segmentu bederní páteře než v tom, který prochází fúzí
  • Obecná kontraindikace pro elektivní operaci bederní páteře
  • Patologická zlomenina
  • Osteoporóza s patologickou zlomeninou
  • Aktivní systémová infekce
  • Revmatické onemocnění
  • Onemocnění metabolismu kostí (např. Pagetova choroba)
  • Kostní metastázy
  • Lokální infekce zaměřená na bederní páteř
  • Záchvatová porucha
  • Chronická ischemie Fontaine klasifikace IIb-IV
  • Těžká srdeční nedostatečnost (NYHA III-IV)
  • Porucha srážení krve nebo léčba ředění krve
  • Příjem kortizonu více než jeden měsíc v posledních 12 měsících před randomizací
  • Současná účast v další klinické studii 30 dnů před randomizací
  • Známá alergie nebo intolerance na implantáty
  • Závislost na vyšetřovateli
  • Nedostatečná znalost německého jazyka
  • Umístění do instituce na základě vládního nebo právního poradenství
  • Absence způsobilosti k právním úkonům
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PLIF
Kontrolní skupině bude aplikována monosegmentální zadní fúze bederní páteře s intervertebrální klecí (PLIF).
Přístroj: Solera™ Medtronic
Kontrolní skupině bude aplikována monosegmentální zadní fúze bederní páteře s intervertebrální klecí (PLIF). Solera™ Medtronic
Jiný: Hybridní systém (PLIF + flexibilní pedikulární šroubový systém nad
Intervenční skupina obdrží hybridní systém s PLIF a flexibilní pedikulární šroubový systém nad fúzí.
Přístroj: CD HORIZON BalanC™ Medtronic

Intervenční skupina obdrží hybridní systém s PLIF a flexibilní pedikulární šroubový systém nad fúzí. Operace bude prováděna s následujícími přístroji:

CD HORIZON BalanC™ Medtronic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v dílčích skóre fyzické bolesti a fyzických funkcí v dotazníku ODI
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Výchozí stav do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MCS a jednotlivé rozměry a subškály SF-36™
Časové okno: 60 měsíc
60 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Siewe, Dr.med., University Hospital Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ortho-6-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solera™ Medtronic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit