Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Эффективность гибридных систем («Завершение») по сравнению с жестким спондилодезом в хирургии поясничного спондилодеза: двухцентровое проспективное рандомизированное пилотное исследование («CD Horizon BalanC»)» (BalanC)

15 сентября 2015 г. обновлено: Dr. Jan Siewe, University of Cologne
Эффективность гибридных систем ("top-off") по сравнению с жестким спондилодезом в хирургии спондилодеза поясничного отдела позвоночника: проспективное, рандомизированное, бицентрическое пилотное исследование ("CD HORIZON BalanC™")

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний спондилодез и моносегментарный межпозвонковый каркас плюс гибкий спондилодез вышележащего сегмента (CD HORIZON BalanC™ Производитель: Medtronic)

Контроль:

Задний спондилодез и моносегментарная межпозвонковая клетка

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jan Siewe, Dr.med.
  • Номер телефона: +49(0)221-478-87294
  • Электронная почта: jan.siewe@uk-koeln.de

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

28 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Правоспособность
  • Возраст ≥ 30 лет
  • Показания к моносегментарному спондилодезу поясничного отдела позвоночника (PLIF или «довершение») L2-S1 при остеохондрозе Modic I-III степени [20][21][22] или спондилолистезе Мейердинга I-III степени.
  • Рентгенологические признаки дегенерации в соседнем сегменте предполагаемого спондилодеза без признаков нестабильности

Критерий исключения:

  • Двигательный дефицит
  • Синдром конского хвоста
  • Предшествующее оперативное вмешательство на поясничном отделе позвоночника
  • Соответствующая периферическая невропатия
  • Острая денервация после радикулопатии
  • Сколиоз с углом Кобба более 25°
  • Спондилолистез > Мейердинг III степени
  • Рентгенологические признаки дегенерации в соседнем сегменте предполагаемого спондилодеза с признаками нестабильности (для определения см. критерии включения)
  • Отсутствие рентгенологических признаков дегенерации в соседнем сегменте предполагаемого спондилодеза (определение см. в критериях включения)
  • Рентгенологические признаки дегенерации в соседнем сегменте предполагаемого спондилодеза > степени II по Фудживаре [15] или > степени IV по Пфирманну [14]
  • Признаки нестабильности в любом сегменте поясничного отдела позвоночника, кроме спондилодеза.
  • Общие противопоказания к плановым операциям на поясничном отделе позвоночника
  • Патологический перелом
  • Остеопороз с патологическим переломом
  • Активная системная инфекция
  • Ревматические заболевания
  • Заболевание костного метаболизма (например, болезнь Педжета)
  • Костные метастазы
  • Местный очаг инфекции поясничного отдела позвоночника
  • Эпилепсия
  • Хроническая ишемия по классификации Фонтейна IIb-IV
  • Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
  • Нарушение свертывания крови или терапия для разжижения крови
  • Прием кортизона более одного месяца за последние 12 месяцев до рандомизации
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
  • Известная аллергия или непереносимость имплантатов
  • Зависимость от следователя
  • Незнание немецкого языка
  • Помещение в учреждение по совету правительства или юриста
  • Отсутствие дееспособности
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ПЛИФ
Контрольная группа получит моносегментарный задний поясничный спондилодез с межпозвонковым каркасом (PLIF).
Устройство: Солера™ Медтроник
Контрольная группа получит моносегментарный задний поясничный спондилодез с межпозвонковым каркасом (PLIF). Солера™ Медтроник
Другой: Гибридная система (PLIF + система гибких транспедикулярных винтов над
Группа вмешательства получит гибридную систему с PLIF и гибкую систему транспедикулярных винтов над спондилодезом.
Устройство: CD ГОРИЗОНТ BalanC™ Medtronic

Группа вмешательства получит гибридную систему с PLIF и гибкую систему транспедикулярных винтов над спондилодезом. Операция будет проводиться с помощью следующих устройств:

CD ГОРИЗОНТ BalanC™ Medtronic

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения подбаллов физической боли и физической функции в опроснике ODI
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MCS и отдельные измерения и субшкалы SF-36™
Временное ограничение: 60 месяцев
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Jan Siewe, Dr.med., University Hospital Cologne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Ortho-6-2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия позвоночника

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Солера™ Медтроник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться