"Effectiviteit van hybride systemen ("Topping Off") versus rigide spinale fusie bij lumbale fusiechirurgie: een dual-center, prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie ("CD Horizon BalanC")" (BalanC)
15 september 2015 bijgewerkt door: Dr. Jan Siewe, University of Cologne
Effectiviteit van hybride systemen ("topping off") in vergelijking met rigide spondylodese bij fusiechirurgie van de lumbale wervelkolom: een prospectieve, gerandomiseerde, bicentrische pilotstudie ("CD HORIZON BalanC™)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posterieure spondylodese en monosegmentale tussenwervelkooi plus flexibele spondylodese van het superieur aangrenzende segment (CD HORIZON BalanC™ Fabrikant: Medtronic)
Controle:
Achterste spondylodese en monosegmentale tussenwervelkooi
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Wettelijke capaciteit
- Leeftijd ≥ 30 jaar
- Indicatie voor monosegmentale lumbale wervelkolomfusie (PLIF of "topping-off") L2-S1 met osteochondrose Modische graad I-III [20][21][22] of spondylolisthesis Meyerding graad I-III.
- Radiologische tekenen van degeneratie in het aangrenzende segment van de beoogde fusie zonder tekenen van instabiliteit
Uitsluitingscriteria:
- Motorisch tekort
- Cauda-equinasyndroom
- Eerdere chirurgische ingreep van de lumbale wervelkolom
- Relevante perifere neuropathie
- Acute denervatie na een radiculopathie
- Scoliose met Cobb-hoek groter dan 25°
- Spondylolisthesis > Meyerding graad III
- Radiologische tekenen van degeneratie in het aangrenzende segment van de beoogde fusie met tekenen van instabiliteit (voor definitie zie opnamecriteria)
- Geen radiologische tekenen van degeneratie in het aangrenzende segment van de beoogde fusie (voor definitie, zie opnamecriteria)
- Radiologische tekenen van degeneratie in het aangrenzende segment van de beoogde fusie met >Fujiwara graad II [15] of >Pfirrmann graad IV [14]
- Tekenen van instabiliteit in een ander segment van de lumbale wervelkolom dan dat dat fusie ondergaat
- Algemene contra-indicatie voor electieve lumbale wervelkolomchirurgie
- Pathologische breuk
- Osteoporose met pathologische fractuur
- Actieve systemische infectie
- Reumatische aandoening
- Ziekte van het botmetabolisme (bijv. De ziekte van Paget)
- Botmetastasen
- Lokale infectie focus lumbale wervelkolom
- Beroerte aandoening
- Chronische ischemie Fontaine classificatie IIb-IV
- Ernstige hartinsufficiëntie (NYHA III-IV)
- Bloedstollingsstoornis of bloedverdunnende therapie
- Cortisone-inname meer dan een maand in de laatste 12 maanden vóór randomisatie
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek in de 30 dagen vóór randomisatie
- Bekende allergie of intolerantie voor de implantaten
- Afhankelijkheid van onderzoeker
- Gebrek aan bekendheid met de Duitse taal
- Plaatsing in een instelling door overheids- of juridisch advies
- Geen rechtsbevoegdheid
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PLIF
De controlegroep krijgt een monosegmentale posterieure lumbale wervelkolomfusie met een tussenwervelkooi (PLIF).
|
De controlegroep krijgt een monosegmentale posterieure lumbale wervelkolomfusie met een tussenwervelkooi (PLIF).
Solera™ Medtronic
|
|
Ander: Hybride systeem (PLIF + flexibel pedikelschroefsysteem boven de
De interventiegroep krijgt een hybride systeem met een PLIF en een flexibel pedikelschroefsysteem boven de fusie.
|
De interventiegroep krijgt een hybride systeem met een PLIF en een flexibel pedikelschroefsysteem boven de fusie. De operatie wordt uitgevoerd met de volgende apparaten: CD HORIZON BalanC™ Medtronic |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de subscores van fysieke pijn en fysiek functioneren in de ODI-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
MCS en individuele dimensies en subschalen van de SF-36™
Tijdsspanne: 60 Maand
|
60 Maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Siewe, Dr.med., University Hospital Cologne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Ortho-6-2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .