"요추 융합 수술에서 하이브리드 시스템("토핑 오프") 대 강성 척추 융합의 효능: 이중 센터, 전향적, 무작위 파일럿 연구("CD Horizon BalanC")" (BalanC)
2015년 9월 15일 업데이트: Dr. Jan Siewe, University of Cologne
요추의 유합 수술에서 경직 척추 고정술과 비교한 하이브리드 시스템("토핑 오프")의 효과: 전향적, 무작위, 이중 중심 파일럿 연구("CD HORIZON BalanC™)
연구 개요
상세 설명
후방 척추 고정술 및 단분절 추간 케이지 및 상부 인접 세그먼트의 유연한 척추 고정술(CD HORIZON BalanC™ 제조업체: Medtronic)
제어:
후방 척추 고정술 및 단분절 추간 케이지
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 법적 능력
- 연령 ≥ 30년
- osteochondrosis Modic grade I-III [20][21][22] 또는 spondylolisthesis Meyerding grade I-III가 있는 단분절 요추 융합(PLIF 또는 "topping-off") L2-S1에 대한 적응증.
- 불안정의 징후가 없는 의도된 융합의 인접 분절에서 변성의 방사선학적 징후
제외 기준:
- 모터 적자
- 마미 증후군
- 요추의 이전 외과 개입
- 관련 말초신경병증
- 신경근병증에 따른 급성 탈신경
- Cobb 각이 25° 이상인 척추측만증
- 척추전방전위증 > Meyerding 등급 III
- 불안정의 징후가 있는 의도된 융합의 인접한 분절에서 변성의 방사선학적 징후(정의는 포함 기준 참조)
- 의도된 융합의 인접한 분절에 변성의 방사선학적 징후가 없음(정의는 포함 기준 참조)
- >Fujiwara 등급 II [15] 또는 >Pfirrmann 등급 IV [14]와 의도된 융합의 인접 분절에서 변성의 방사선학적 징후
- 유합을 받는 것 이외의 요추 분절의 불안정 징후
- 선택적 요추 수술에 대한 일반적인 금기
- 병적 골절
- 병적 골절을 동반한 골다공증
- 활성 전신 감염
- 류마티스 질환
- 뼈 대사 질환(예: 파제트병)
- 뼈 전이
- 국소 감염 초점 요추
- 발작 장애
- 만성 허혈 폰테인 분류 IIb-IV
- 중증 심부전(NYHA III-IV)
- 혈액 응고 장애 또는 혈액 희석 요법
- 무작위 배정 전 지난 12개월 동안 1개월 이상 코르티손 섭취
- 무작위배정 전 30일 이내에 다른 임상시험에 동시 참여
- 임플란트에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 수사관에 대한 의존성
- 독일어에 대한 지식 부족
- 정부 또는 법적 조언에 의한 기관 배치
- 법적 능력 부재
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PLIF
대조군은 척추간 케이지(PLIF)로 단분절 후방 요추 융합술을 받게 됩니다.
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대조군은 척추간 케이지(PLIF)로 단분절 후방 요추 융합술을 받게 됩니다.
솔레라™ 메드트로닉
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다른: 하이브리드 시스템(PLIF + Flexible pedicle screw system)
개입 그룹은 PLIF가 있는 하이브리드 시스템과 유합 위에 유연한 척추경 나사 시스템을 받게 됩니다.
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개입 그룹은 PLIF가 있는 하이브리드 시스템과 유합 위에 유연한 척추경 나사 시스템을 받게 됩니다. 수술은 다음 장치로 수행됩니다. CD HORIZON BalanC™ 메드트로닉 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ODI Questionaire의 신체 통증 및 신체 기능 하위 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 6개월
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기준선 ~ 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SF-36™의 MCS 및 개별 치수 및 서브스케일
기간: 60개월
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Ortho-6-2015
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