Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Efficacy of Hybrid Systems ("Topping Off") versus Rigid Spinal Fusion in Lumbar Fusion Surgery: A Dual-center, Prospective, Randomized Pilot Study ("CD Horizon BalanC")" (BalanC)

15 september 2015 uppdaterad av: Dr. Jan Siewe, University of Cologne
Effektiviteten av hybridsystem ("topping off") jämfört med stel spondylodes vid fusionskirurgi av ländryggen: En prospektiv, randomiserad, bicentrisk pilotstudie ("CD HORIZON BalanC™)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posterior spondylodes och monosegmental intervertebral bur plus flexibel spondylodes av det överlägset intilliggande segmentet (CD HORIZON BalanC™ Tillverkare: Medtronic)

Kontrollera:

Posterior spondylodes och monosegmental intervertebral bur

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Rättslig kapacitet
  • Ålder ≥ 30 år
  • Indikation för monosegmental ländryggsfusion (PLIF eller "topping-off") L2-S1 med osteokondros Modic grad I-III [20][21][22] eller spondylolistes Meyerding grad I-III.
  • Radiologiska tecken på degeneration i det intilliggande segmentet av den avsedda fusionen utan tecken på instabilitet

Exklusions kriterier:

  • Motoriskt underskott
  • Cauda equina syndrom
  • Tidigare kirurgiskt ingrepp i ländryggen
  • Relevant perifer neuropati
  • Akut denervering efter radikulopati
  • Skolios med Cobb-vinkel större än 25°
  • Spondylolistes > Meyerding grad III
  • Radiologiska tecken på degeneration i det intilliggande segmentet av den avsedda fusionen med tecken på instabilitet (för definition, se inklusionskriterier)
  • Inga radiologiska tecken på degeneration i det intilliggande segmentet av den avsedda fusionen (för definition, se inklusionskriterier)
  • Radiologiska tecken på degeneration i det intilliggande segmentet av den avsedda fusionen med >Fujiwara grad II [15] eller >Pfirrmann grad IV [14]
  • Tecken på instabilitet i något annat ländryggssegment än det som genomgår fusion
  • Allmän kontraindikation för elektiv ländryggskirurgi
  • Patologisk fraktur
  • Osteoporos med patologisk fraktur
  • Aktiv systemisk infektion
  • Reumatisk sjukdom
  • Sjukdom i benmetabolism (t.ex. Pagets sjukdom)
  • Benmetastaser
  • Lokal infektion fokuserar ländryggen
  • Anfallsåkomma
  • Kronisk ischemi Fontaine klassificering IIb-IV
  • Svår hjärtinsufficiens (NYHA III-IV)
  • Blodkoagulationsstörning eller blodförtunnande behandling
  • Kortisonintag mer än en månad under de senaste 12 månaderna före randomisering
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning under 30 dagar före randomisering
  • Känd allergi eller intolerans mot implantaten
  • Beroende av utredare
  • Bristande förtrogenhet med det tyska språket
  • Placering i en institution genom statlig eller juridisk rådgivning
  • Saknar rättskapacitet
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PLIF
Kontrollgruppen kommer att få en monosegmental posterior ländryggsfusion med en intervertebral bur (PLIF).
Enhet: Solera™ Medtronic
Kontrollgruppen kommer att få en monosegmental posterior ländryggsfusion med en intervertebral bur (PLIF). Solera™ Medtronic
Övrig: Hybridsystem (PLIF + flexibelt pedikelskruvsystem ovanför
Interventionsgruppen kommer att få ett hybridsystem med en PLIF och ett flexibelt pedikelskruvsystem ovanför fusionen.
Enhet: CD HORIZON BalanC™ Medtronic

Interventionsgruppen kommer att få ett hybridsystem med en PLIF och ett flexibelt pedikelskruvsystem ovanför fusionen. Kirurgi kommer att utföras med följande enheter:

CD HORIZON BalanC™ Medtronic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i underpoängen för fysisk smärta och fysisk funktion i ODI Questionaire
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MCS och individuella dimensioner och subskalor för SF-36™
Tidsram: 60 månader
60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Siewe, Dr.med., University Hospital Cologne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2015

Första postat (Uppskatta)

16 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Ortho-6-2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggkirurgi

Kliniska prövningar på Solera™ Medtronic

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera