ロボット支援前立腺切除術中の肺保護換気

プロトコルの概要

目的：

このプロジェクトでは、前立腺がん（前立腺がん）の手術に関連すると疑われる肺保護用人工呼吸器療法が、手術用ロボットを使って行われる鍵穴手術に伴う肺機能、腎機能、循環に関連した有益な効果をもたらすかどうかを調査する。

試用方法：

この試験はランダム化研究（ランダム化比較試験）であり、がんによる前立腺の外科的切除に関連して、通常の治療と、肺保護用人工呼吸器による治療が疑われる治療との間で抽出されます。 手術前に尿と血液のサンプルを採取し、肺の機能と循環を検査することから始めます。 手術中とその後の 2 日間に尿と血液のサンプルを収集しました。 さらに、肺機能と循環に関する新しい研究を準備します。 手術から約 1 週間後に外来管理でも血液検査と肺機能を検査します。

2 つの患者グループ (それぞれ通常の呼吸療法と肺保護療法の疑い) は、その後の期間を比較しました。 肺機能、腎機能、循環への影響、合併症の数と重症度を比較して、疑わしい肺保護用人工呼吸器療法が安全で、将来標準として導入するのに十分な有益な効果があるかどうかを評価します。

MHPリサーチバイオバンクの実験では、血液検査または尿検査の形で組織サンプリングが使用されます。 この組織は特定のプロジェクトの分析に使用され、プロジェクト完了のための現在のガイドラインの後に組織は破棄されます。

副作用とリスク:

採血のたびに、感染や出血のリスクが若干あります。 標準的な滅菌技術を使用します。 血液検査で採取できる血液量は合計250mlまでです。 この量の血液を除去しても、患者の健康上のリスクは伴いません。 注射部位の周囲に不快感があり、腕への針の落とし方が間違っている可能性がありますが、標準的な滅菌技術を使用し、経験豊富な担当者によって落とし込まれます。 実験用の血液サンプルは、部門の指示に指定されている日常的な採血装置で実行されます。

肺の研究では、場合によっては、気道の細い枝（気管支）の特定の狭窄が検出されることがあります。 これが病気であるかどうかを判断するには、肺の機能を改善するために肺の枝を広げることを目的とした吸引用スプレーを投与する治療が必要になる場合があります。 この薬は、軽い一時的なめまいや動悸を引き起こす可能性があります。

短所:

研究における追加の肺検査は、追加の来院を避けるために、患者の通常の通院と入院に関連して確立されるよう試みられます。 治験への参加に関連して、外来通院に費やす追加の時間を計算する必要があります。 患者にとって治験に伴う経済的不利益はありません。

経済状況：

患者にとって治験に伴う経済的不利益はありません。 このプロジェクトへの資金提供は、泌尿器科D部門、麻酔科、腎臓病と高血圧の大学クリニック、西病院とオーフス大学による共同融資を通じて行われます。 研究資金は公的資金と民間資金から募集されます。

試験結果の公表：

結果は、肯定的な結果も否定的な結果も含め、個人を特定できるデータなしで匿名で国際的に認められた科学雑誌に掲載されます。

研究倫理に関する声明:

このプロジェクトはデンマーク中部地域の倫理科学評議会に報告されました。 プロジェクトのデータベースは中部地域ごとにデータ保護庁の承認を受ける必要があります。 プロジェクトは、これら 2 つの機関の承認後にのみ開始されます。 プロジェクトは適用される GCP ルールに準拠します。

参加者募集：

まずは手術説明会の際に、オペレーターである泌尿器科を通じて患者様にプロジェクトについてご連絡させていただきます。 患者がプロジェクトに関する詳細情報を知りたい場合は、書面で情報を渡し、プロジェクト マネージャーに連絡します。

書面による情報は、参加者情報、同意書、「被験者向けの情報」および「生物医学研究における被験者としての権利」で構成されます。 患者には書面と口頭の両方で権利が通知され、弁護士にインフォームド・コンセントを求める機会が与えられます。

プロジェクトマネージャーまたはその代理人は、手術の約 7 日前にその後の情報面談を行います。 これには約 30 分かかります。 情報提供はクリニックの診察室で行われます。面接中は、割り当てられた部屋で他の作業は行われません。

現在、麻酔管理者またはその代理が通常の麻酔監視を行っており、書面による同意を確保しています。

口頭説明では、患者には生物医学研究への参加希望があることが伝えられます。 患者には以下に従って通知されます。中央科学倫理委員会の「倫理委員会制度に係る生物医学系研究の審査等に関するガイドライン」に基づくガイドライン。 実験に関する情報は付録 1「ボランティア向け情報」に記載されています。 参加を希望する被験者には、研究への参加に対する書面による同意書を提出する前に、希望する場合には検討が得られること、また研究への参加は任意であること、またいつでも積極的な参加を引き出すことができることを通知する。

対象者には、興味があれば、プロジェクトに関する研究報告によって得られた結果に関する情報を受け取ることができると伝えられた。

情報面接、日誌記録、および麻酔モニタリングに関連して、プロジェクトマネージャーまたは麻酔コンサルタントまたはプロジェクトの代理人に与えられる書面によるインフォームドコンセント。 対象者は同意書と委任状に署名しました。これはデータ保護庁のガイドラインによって保管されています。 対象者に提供されたコピー。