로봇 보조 전립선 절제술 중 폐 보호 환기

프로토콜 요약

목적:

이 프로젝트는 전립선암 수술과 관련하여 의심되는 폐 보호 인공호흡기 요법이 수술용 로봇으로 수행되는 키홀 수술과 관련된 폐 기능, 신장 기능 및 순환에 관련 유익한 효과가 있는지 여부를 조사할 것입니다.

시험 방법:

이 시험은 암으로 인한 전립선의 수술적 제거와 관련하여 정상적인 폐 보호 인공호흡기 치료와 의심되는 폐 보호 인공호흡기 치료 사이에서 진행되는 무작위 연구(무작위 통제 시험)입니다. 수술 전 소변과 혈액을 채취하여 폐기능과 혈액순환에 대한 연구를 시작점으로 삼고 있습니다. 수술 중, 그리고 다음 2일 동안 소변과 혈액 샘플을 수집했습니다. 또한 폐 기능과 순환에 대한 새로운 연구를 준비하십시오. 혈액 검사와 폐 기능도 수술 후 약 1주일 동안 외래 환자 통제에서 연구되었습니다.

두 그룹의 환자(각각 정상 호흡 요법 및 의심되는 폐 보호)는 후속 조건을 비교했습니다. 의심되는 폐 보호 인공 호흡기 요법이 안전하고 향후 표준으로 도입하기에 충분한 유익한 효과를 제공하는지 여부를 평가하기 위해 폐 기능, 신장 기능 및 순환에 미치는 영향과 합병증의 수 및 중증도.

실험에서 혈액 검사 또는 소변 검사의 형태로 사용되는 조직 샘플링 MHP 연구 바이오뱅크. 이 조직은 특정 프로젝트의 분석에 사용되며 조직은 프로젝트 완료를 위한 현재 지침 이후에 폐기됩니다.

부작용 및 위험:

모든 혈액 샘플링에는 감염 및 출혈의 작은 위험이 있습니다. 표준 멸균 기술을 사용합니다. 혈액 검사에 의해 제거된 혈액량은 최대 총 250ml입니다. 이 양의 혈액을 제거해도 환자의 건강 위험은 수반되지 않습니다. 주사 부위 주변에 불편함이 있을 수 있으며, 바늘이 팔에 잘못 떨어졌지만 표준 멸균 기술을 사용하고 숙련된 직원이 떨어뜨렸습니다. 부서의 지침에 명시된 대로 일상적인 혈액 샘플링 장비에서 수행되는 실험을 위한 혈액 샘플.

폐 연구의 경우 경우에 따라 기도의 작은 가지(기관지)의 특정 수축이 감지될 수 있습니다. 이것이 상태인지 확인하려면 폐 기능을 개선하기 위해 가지를 확장하는 것을 목표로 하는 빨기 스프레이를 제공하는 치료가 필요할 수 있습니다. 이 약물은 약간의 일시적인 현기증과 심계항진을 유발할 수 있습니다.

단점:

연구에서 추가 폐 검사는 환자의 평소 출석과 관련하여 설정을 시도하고 추가 방문을 피하기 위해 병원에 머뭅니다. 임상시험 참여와 관련하여 외래 방문에 소요되는 시간이 추가로 계산되어야 합니다. 환자를 위한 임상시험과 관련된 경제적 불이익은 없습니다.

경제 조건:

환자를 위한 임상시험과 관련된 경제적 불이익은 없습니다. 프로젝트 자금은 비뇨기과 D부, 마취과, 신장 질환 및 고혈압을 위한 대학 클리닉, 웨스트 병원 및 오르후스 대학의 공동 자금 조달을 통해 이루어집니다. 연구 자금은 공공 및 민간 자금에서 찾을 것입니다.

시험 결과의 출판:

긍정적인 결과와 부정적인 결과를 모두 포함한 결과는 개인 식별 데이터 없이 익명으로 국제적으로 인정받는 과학 저널에 게시됩니다.

연구 윤리 선언문:

이 프로젝트는 덴마크 중부 지역의 윤리 과학 위원회에 보고되었습니다. 프로젝트용 데이터베이스는 중앙 지역별로 데이터 보호 기관의 승인을 받아야 합니다. 프로젝트는 이 두 기관의 승인 후에만 시작됩니다. 프로젝트는 해당 GCP 규칙을 준수합니다.

참가자 모집:

운영에 대한 정보 인터뷰에서 운영자인 비뇨기과를 통해 프로젝트에 대해 환자에게 먼저 연락합니다. 환자가 프로젝트에 대한 추가 정보를 얻고자 하는 경우 서면 정보를 배포하고 프로젝트 관리자에게 연락했습니다.

서면 정보는 참가자 정보, 동의서, "피험자를 위한 정보" 및 "생물 의학 연구에서 피험자로서 귀하의 권리"로 구성됩니다. 환자는 정보에 입각한 동의를 위해 변호사를 선임할 권리와 기회에 대해 서면 및 구두로 통보받습니다.

프로젝트 매니저 또는 그의 대리인은 수술 약 7일 전에 후속 정보 인터뷰를 합니다. 이는 약 30분 동안 지속됩니다. 면담 중 할당된 방에서 다른 활동이 없는 클리닉의 상담실에서 정보가 진행됩니다.

마취 컨트롤러 또는 그의 대리인은 현재 일반적인 마취 모니터링 및 서면 동의를 확보하고 있습니다.

구두 정보에서 환자는 생의학 연구 참여 요청이 있음을 알립니다. 환자는 acc에 통보됩니다. 중앙과학윤리위원회의 "윤리위원회 제도를 위한 의생명 연구 심의 등에 관한 지침"의 지침. 부록 1 "지원자를 위한 정보"에 나열된 대로 실험에 대한 정보가 제공됩니다. 참여를 희망하는 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제출하기 전에 검토를 받을 수 있으며 이는 자발적인 것이며, 언제든지 참여 의사를 되돌려 받을 수 있음을 알려드립니다.

피험자에게 관심이 있는 경우 프로젝트에 대한 연구 보고를 통해 달성한 결과에 대한 정보를 제공받을 것임을 알렸습니다.

정보 인터뷰, 일지 기록 및 마취 모니터링과 관련하여 프로젝트 관리자 또는 마취 컨설턴트 또는 그의 대리인에게 제공된 서면 동의서. 피험자는 Data Protection Agency 지침에 따라 보관되는 동의서 및 위임장에 서명했습니다. 주제에 제공된 사본.