Ventilazione protettiva polmonare durante la prostatectomia robotica assistita

Sommario del protocollo

Scopo:

Il progetto indagherà se una sospetta terapia con ventilatore polmonare protettivo in connessione con la chirurgia per il cancro della prostata (prostata) abbia effetti benefici rilevanti sulla funzione polmonare, sulla funzione renale e sulla circolazione associati alla chirurgia del buco della serratura eseguita con robot chirurgico.

Metodo di prova:

Lo studio è uno studio randomizzato (studi controllati randomizzati), che vengono disegnati tra il normale e un sospetto trattamento con ventilatore polmonare protettivo in relazione alla rimozione chirurgica della prostata a causa di tumori. Prima dell'operazione, ha raccolto campioni di urina e sangue e che uno studio della funzione polmonare e della circolazione come punto di partenza. Durante l'operazione, e nei due giorni successivi raccolti campioni di urina e sangue. Preparare Inoltre, nuovi studi sulla funzionalità polmonare e sulla circolazione. Gli esami del sangue e la funzionalità polmonare sono stati studiati anche nel controllo ambulatoriale circa 1 settimana dopo l'intervento.

I due gruppi di pazienti (rispettivamente per terapia respiratoria normale e sospetta protezione polmonare) hanno confrontato i termini successivi. Impatto sulla funzione polmonare, sulla funzione renale e sulla circolazione, nonché il numero e la gravità di eventuali complicanze rispetto per valutare se la sospetta terapia con ventilatore polmonare protettivo sia sicura e fornisca un effetto benefico adeguato da introdurre come standard in futuro.

Campionamento dei tessuti utilizzato sotto forma di esami del sangue o test delle urine MHP biobanca di ricerca nell'esperimento. Questo tessuto sarà utilizzato per le analisi nel progetto specifico e il tessuto sarà distrutto dopo le attuali linee guida per il completamento del progetto.

Effetti collaterali e rischi:

Ci sono ad ogni prelievo di sangue un piccolo rischio di infezione e sanguinamento. Utilizzando una tecnica sterile standard. Il volume di sangue prelevato dagli esami del sangue è massimo di 250 ml in totale. La rimozione di questa quantità di sangue non comporta rischi per la salute dei pazienti. Potrebbe esserci disagio intorno al sito di iniezione, la goccia dell'ago è sbagliata nel braccio, ma usando una tecnica sterile standard e fatta cadere da personale esperto. Campioni di sangue per l'esperimento eseguiti durante le normali apparecchiature per il prelievo di sangue come specificato nelle istruzioni del dipartimento.

Per gli studi polmonari in alcuni casi potrebbe essere rilevata una certa costrizione dei piccoli rami delle vie aeree (bronchi). Per determinare se questa è una condizione può richiedere un trattamento dato alleato uno spray da succhiare, che mira ad espandere i rami al fine di migliorare la funzione polmonare. Questo farmaco può causare lievi capogiri transitori e palpitazioni.

Svantaggi:

Gli ulteriori esami polmonari nello studio cercheranno di essere stabiliti in relazione alla frequenza abituale del paziente e alla permanenza in ospedale per evitare visite extra. Deve essere calcolato un tempo extra dedicato alle visite ambulatoriali in relazione alla partecipazione alla sperimentazione. Non ci sono svantaggi economici associati alla sperimentazione per il paziente.

Condizioni economiche:

Non ci sono svantaggi economici associati alla sperimentazione per il paziente. Il finanziamento del progetto avverrà attraverso un finanziamento congiunto del Dipartimento di Urologia D, Dipartimento di Anestesiologia e Clinica universitaria per le malattie renali e l'ipertensione, Hospital West e Università di Aarhus. I fondi per la ricerca saranno ricercati da fondi pubblici e privati.

Pubblicazione dei risultati della sperimentazione:

I risultati, sia positivi che negativi, saranno pubblicati su riviste scientifiche riconosciute a livello internazionale in forma anonima senza dati personali identificabili.

Dichiarazione di etica della ricerca:

Il progetto ha riferito all'Ethical Science Council presso la regione della Danimarca centrale. Il database per il progetto deve essere approvato dall'Agenzia per la protezione dei dati per regione centrale. Il progetto viene avviato solo dopo l'approvazione di questi due organismi. Il progetto sarà conforme alle norme GCP applicabili.

Reclutamento dei partecipanti:

Dapprima contattando il paziente sul progetto tramite l'operatore, Dipartimento di Urologia, al colloquio informativo sul funzionamento. Se il paziente desidera ottenere ulteriori informazioni sul progetto, ha distribuito informazioni scritte e ha contattato il project manager.

Le informazioni scritte sono costituite da: Informazioni sul partecipante, modulo di consenso, "Informazioni per i soggetti" e "I tuoi diritti come soggetto di prova in una ricerca biomedica". Il paziente viene informato sia per iscritto che oralmente sul diritto e sull'opportunità di portare un consulente legale al consenso informato.

Il responsabile del progetto o il suo rappresentante effettuano un successivo colloquio informativo circa 7 giorni prima dell'intervento. Questo durerà circa 30 minuti. Le informazioni vengono condotte nella sala di consultazione della clinica, dove non vi sono altre attività nella stanza assegnata durante il colloquio.

Il controllore dell'anestesia o il suo vice tengono in questo momento il normale monitoraggio dell'anestesia e garantiscono il consenso scritto.

All'informazione orale, i pazienti saranno informati che esiste una richiesta di partecipazione a una ricerca biomedica. I pazienti sono informati secondo. le linee guida in “Linee guida per la revisione, ecc. di una ricerca biomedica per il sistema dei comitati etici” del Comitato Etico Scientifico Centrale. Vengono fornite informazioni per l'esperimento, come elencato nell'allegato 1 "Informazioni per i volontari". Si avvisano i soggetti che desiderano partecipare che, se lo desiderano, possono farsi prendere in considerazione prima di presentare il proprio consenso scritto a partecipare alla ricerca è volontaria, e che potranno sempre trarre in cambio una partecipazione impegnata.

I soggetti sono stati informati che riceveranno informazioni sui risultati conseguiti dalla ricerca riportando il progetto se interessati.

Consenso informato scritto dato al responsabile del progetto o al consulente anestesista o al suo vice nel progetto in relazione al colloquio informativo, alla registrazione del diario e al monitoraggio dell'anestesia. I soggetti hanno firmato la dichiarazione di consenso e delega, che è conservata dalle linee guida dell'Agenzia per la protezione dei dati. Una copia fornita al soggetto.