Ventilación de protección pulmonar durante la prostatectomía asistida por robot

Resumen del protocolo

Objetivo:

El proyecto investigará si una presunta terapia de ventilación protectora pulmonar en relación con la cirugía para el cáncer de próstata (próstata) tiene efectos beneficiosos relevantes sobre la función pulmonar, la función renal y la circulación asociada con la cirugía mínimamente invasiva realizada con robot quirúrgico.

Método de prueba:

El ensayo es un estudio aleatorizado (ensayos controlados aleatorizados), que se extraen entre un tratamiento normal y un presunto ventilador de protección pulmonar en relación con la extirpación quirúrgica de la próstata debido a cánceres. Antes de la operación, se recolectaron muestras de orina y sangre y se tomó como punto de partida un estudio de la función pulmonar y la circulación. Durante la operación, y en los dos días siguientes se recogieron muestras de orina y sangre. Preparar Además, nuevos estudios de función pulmonar y circulación. Análisis de sangre y función pulmonar estudiadas también en control ambulatorio aproximadamente 1 semana después de la cirugía.

Los dos grupos de pacientes (para terapia respiratoria normal y con sospecha de protección pulmonar, respectivamente) compararon los términos subsiguientes. Impacto en la función pulmonar, la función renal y la circulación, así como el número y la gravedad de cualquier complicación en comparación para evaluar si la terapia de ventilador de protección pulmonar sospechosa es segura y proporciona un efecto beneficioso adecuado para introducir como estándar en el futuro.

Muestreo de tejido utilizado en forma de análisis de sangre o análisis de orina Biobanco de investigación MHP en el experimento. Este tejido se utilizará para análisis en el proyecto específico y se destruirá después de las pautas actuales para la finalización del proyecto.

Efectos secundarios y riesgos:

En cada extracción de sangre existe un pequeño riesgo de infección y sangrado. Usando una técnica estéril estándar. El volumen de sangre extraído mediante análisis de sangre es de un máximo de 250 ml en total. La extracción de esta cantidad de sangre no conlleva riesgos para la salud de los pacientes. Puede haber molestias alrededor del lugar de la inyección, la caída de la aguja es incorrecta en el brazo, pero se usa una técnica estéril estándar y la deja caer personal experimentado. Muestras de sangre para el experimento realizado durante el equipo de muestreo de sangre de rutina como se especifica en las instrucciones del departamento.

Por estudios pulmonares en algunos casos se podría detectar una cierta constricción de las pequeñas ramas de las vías respiratorias (bronquios). Para determinar si se trata de una afección puede ser necesario un tratamiento aliado dado a un spray para chupar, cuyo objetivo es expandir las ramas con el fin de mejorar la función pulmonar. Este medicamento puede causar palpitaciones y mareos transitorios leves.

Desventajas:

Los exámenes pulmonares adicionales en el estudio se intentarán establecer en relación con la asistencia habitual del paciente y su estancia en el hospital para evitar visitas extra. Debe calcularse algún tiempo adicional dedicado a las visitas ambulatorias en relación con la participación en el ensayo. No hay desventajas económicas asociadas con el ensayo para el paciente.

Condiciones económicas:

No hay desventajas económicas asociadas con el ensayo para el paciente. La financiación del proyecto se realizará a través de una financiación conjunta del Departamento de Urología D, el Departamento de Anestesiología y la Clínica Universitaria de Enfermedades Renales e Hipertensión Arterial, el Hospital West y la Universidad de Aarhus. Se buscarán fondos para la investigación de fondos públicos y privados.

Publicación de los resultados del ensayo:

Los resultados, tanto positivos como negativos, se publicarán en una revista científica reconocida internacionalmente de forma anónima y sin datos de identificación personal.

Declaración de ética de la investigación:

El proyecto reportó al Consejo de Ciencias Éticas en la Región Central de Dinamarca. La base de datos del proyecto debe ser aprobada por la Agencia de Protección de Datos por Región Centro. El proyecto se inicia sólo después de la aprobación de estos dos organismos. El proyecto cumplirá con las normas GCP aplicables.

Reclutamiento de participantes:

Primero contactar al paciente sobre el proyecto a través del operador, Departamento de Urología, en la entrevista de información sobre la operación. Si el paciente desea obtener más información sobre el proyecto, se le entregará información por escrito y se contactará al gerente del proyecto.

La información escrita consta de: Información del participante, formulario de consentimiento, "Información para los sujetos" y "Sus derechos como sujeto de prueba en una investigación biomédica". Se informa al paciente tanto por escrito como oralmente sobre el derecho y la oportunidad de llevar a un abogado al consentimiento informado.

El director del proyecto o su representante realizan una entrevista informativa posterior unos 7 días antes de la cirugía. Esto durará aproximadamente 30 minutos. La información se lleva a cabo en la sala de consulta de la clínica, donde no hay otra actividad en la sala asignada durante la entrevista.

El controlador de anestesia o su adjunto realizan en este momento el control habitual de la anestesia y garantizan el consentimiento por escrito.

En la información oral, se informará a los pacientes que existe una solicitud para participar en una investigación biomédica. Los pacientes son informados acc. los lineamientos en “Pautas para revisión, etc. de una investigación biomédica para el sistema de comités de ética” del Comité Ético Científico Central. Se proporciona información para el experimento, como se indica en el Anexo 1 "Información para voluntarios". Se advierte a los sujetos que deseen participar que, si lo desean, pueden ser considerados antes de presentar su consentimiento por escrito para participar en la investigación es voluntario, y que siempre podrán retirar una participación comprometida.

Se informó a los sujetos que recibirán información sobre los resultados alcanzados por la investigación informando sobre el proyecto si están interesados ​​en este.

Consentimiento informado por escrito otorgado al gerente del proyecto o al consultor anestésico o su adjunto en el proyecto en relación con la entrevista de información, el registro del diario y el control de la anestesia. Los sujetos firmaron una declaración de consentimiento y representación, que se mantiene según las pautas de la Agencia de Protección de Datos. Una copia proporcionada al sujeto.