Wentylacja chroniąca płuca podczas prostatektomii wspomaganej robotem

Podsumowanie protokołu

Zamiar:

W ramach projektu zbadane zostanie, czy podejrzewana terapia respiratorem chroniącym płuca w połączeniu z operacją raka gruczołu krokowego (prostaty) ma istotny korzystny wpływ na czynność płuc, czynność nerek i krążenie związane z operacją przez dziurkę od klucza wykonywaną za pomocą robota chirurgicznego.

Metoda próbna:

Badanie jest randomizowanym badaniem (randomizowane badania kontrolne), które obejmuje leczenie normalne i podejrzewane o ochronę płuc respiratorem w związku z chirurgicznym usunięciem gruczołu krokowego z powodu raka. Przed operacją pobrane próbki moczu i krwi oraz badanie czynności płuc i krążenia jako punkt wyjścia. W trakcie operacji oraz w kolejnych dwóch dniach pobierano próbki moczu i krwi. Przygotuj Ponadto nowe badania funkcji płuc i krążenia. Badania krwi i czynność płuc badano również w ramach kontroli ambulatoryjnej około 1 tygodnia po operacji.

Dwie grupy pacjentów (odpowiednio dla normalnej terapii oddechowej i podejrzenia ochrony płuc) porównały kolejne terminy. Porównanie wpływu na czynność płuc, czynność nerek i krążenie oraz liczbę i nasilenie ewentualnych powikłań w celu oceny, czy podejrzewana terapia respiratorem chroniącym płuca jest bezpieczna i zapewnia odpowiedni korzystny efekt do wprowadzenia jako standard w przyszłości.

Pobieranie próbek tkanek wykorzystywane w postaci badań krwi lub badań moczu MHP biobank badawczy w eksperymencie. Tkanka ta zostanie wykorzystana do analiz w konkretnym projekcie, a tkanka zostanie zniszczona zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi realizacji projektu.

Skutki uboczne i zagrożenia:

Przy każdym pobraniu krwi istnieje niewielkie ryzyko infekcji i krwawienia. Przy użyciu standardowej techniki sterylnej. Objętość krwi usunięta podczas badań krwi wynosi łącznie maksymalnie 250 ml. Usunięcie takiej ilości krwi nie pociąga za sobą zagrożenia dla zdrowia pacjentów. Może wystąpić dyskomfort wokół miejsca wstrzyknięcia, igła wbita jest nieprawidłowo w ramię, ale przy użyciu standardowej techniki sterylnej i upuszczenia przez doświadczony personel. Próbki krwi do eksperymentu wykonywane przy użyciu rutynowego sprzętu do pobierania krwi zgodnie z instrukcjami oddziału.

W przypadku badań płuc w niektórych przypadkach można wykryć pewne zwężenie małych gałęzi dróg oddechowych (oskrzeli). Aby ustalić, czy jest to schorzenie, konieczne może być leczenie sprzymierzeńca za pomocą sprayu do ssania, którego celem jest rozszerzenie gałęzi w celu poprawy czynności płuc. Ten lek może powodować lekkie przejściowe zawroty głowy i kołatanie serca.

Niedogodności:

Dodatkowe badania płuc w badaniu będą podejmowane w związku ze zwykłą obecnością pacjenta i pobytem w szpitalu, aby uniknąć dodatkowych wizyt. Należy wliczyć dodatkowy czas przeznaczony na wizyty ambulatoryjne w związku z udziałem w badaniu. Nie ma żadnych niedogodności ekonomicznych związanych z badaniem dla pacjenta.

Warunki ekonomiczne:

Nie ma żadnych niedogodności ekonomicznych związanych z badaniem dla pacjenta. Finansowanie projektu zostanie zrealizowane poprzez wspólne finansowanie Oddziału Urologii D, Oddziału Anestezjologii i Uniwersyteckiej Kliniki Chorób Nerek i Nadciśnienia, Hospital West i Aarhus University. Środki na badania będą pozyskiwane ze środków publicznych i prywatnych.

Publikacja wyników badań:

Wyniki, zarówno pozytywne, jak i negatywne, zostaną opublikowane w uznanym na całym świecie czasopiśmie naukowym anonimowo, bez danych osobowych.

Oświadczenie dotyczące etyki badań:

Projekt został zgłoszony Radzie Nauk Etycznych w Regionie Centralnej Danii. Baza danych dla projektu musi zostać zatwierdzona przez Agencję Ochrony Danych Regionu Centralnego. Projekt rozpoczyna się dopiero po zatwierdzeniu przez te dwa organy. Projekt będzie zgodny z obowiązującymi zasadami GCP.

Rekrutacja uczestników:

Pierwszy kontakt z pacjentem w sprawie projektu za pośrednictwem operatora Oddziału Urologii na rozmowie informacyjnej dotyczącej operacji. Jeśli pacjent chce uzyskać dalsze informacje na temat projektu, przekazuje pisemną informację i kontaktuje się z kierownikiem projektu.

Pisemna informacja składa się z: Informacji o uczestniku, formularza zgody, „Informacji dla uczestników” oraz „Twoje prawa jako podmiotu badania w badaniu biomedycznym”. Pacjent jest informowany zarówno pisemnie, jak i ustnie o prawie i możliwości doprowadzenia radcy prawnego do świadomej zgody.

Kierownik projektu lub jego pełnomocnik przeprowadzają kolejny wywiad informacyjny na około 7 dni przed operacją. To potrwa około 30 minut. Informacja prowadzona w sali konsultacyjnej w poradni, gdzie w wyznaczonym pomieszczeniu nie odbywa się żadna inna czynność podczas wywiadu.

Kontroler anestezjologiczny lub jego zastępca przeprowadzają obecnie zwykły monitoring znieczulenia i zapewniają pisemną zgodę.

Podczas ustnej informacji pacjenci zostaną poinformowani o zgłoszeniu chęci udziału w badaniu biomedycznym. Pacjenci są informowani wg. wytyczne zawarte w „Wytycznych do przeglądu itp. badań biomedycznych dla systemu komisji etyki” z Centralnej Naukowej Komisji Etycznej. Informacje dotyczące eksperymentu podano w załączniku 1 „Informacje dla ochotników”. Osobom, które chcą wziąć udział w badaniu, informuje się, że jeśli sobie tego życzą, mogą uzyskać rozpatrzenie przed złożeniem pisemnej zgody na udział w badaniu, jest ono dobrowolne i że zawsze będą mogli wycofać się z zaangażowania.

Osoby badane zostały poinformowane, że w przypadku zainteresowania otrzymają informację o wynikach osiągniętych w ramach badań raportujących w ramach projektu.

Pisemna świadoma zgoda udzielona kierownikowi projektu lub konsultantowi anestezjologicznemu lub jego zastępcy w projekcie w związku z wywiadem informacyjnym, zapisem dziennika i monitorowaniem znieczulenia. Podmioty podpisały oświadczenie woli i pełnomocnictwa, które jest przechowywane zgodnie z wytycznymi Agencji Ochrony Danych Osobowych. Kopia przekazana podmiotowi.