Ventilação de proteção pulmonar durante a prostatectomia robótica assistida

Resumo do protocolo

Propósito:

O projeto investigará se uma suspeita de terapia ventilatória protetora pulmonar em conexão com cirurgia para câncer de próstata (próstata) tem efeitos benéficos relevantes na função pulmonar, função renal e circulação associados à cirurgia guiada realizada com robô cirúrgico.

Método de teste:

O estudo é um estudo randomizado (ensaios randomizados controlados), que são divididos entre normal e suspeita de tratamento com ventilador protetor pulmonar em conexão com a remoção cirúrgica da próstata devido a cânceres. Antes da operação, coletaram amostras de urina e sangue e fizeram um estudo da função pulmonar e da circulação como ponto de partida. Durante a operação, e nos dois dias seguintes, coletaram amostras de urina e sangue. Preparar, ainda, novos estudos de função pulmonar e circulação. Exames de sangue e função pulmonar estudados também em controle ambulatorial cerca de 1 semana após a cirurgia.

Os dois grupos de pacientes (para terapia respiratória normal e suspeita de proteção pulmonar, respectivamente) compararam os termos subsequentes. Impacto na função pulmonar, função renal e circulação, bem como o número e a gravidade de quaisquer complicações comparadas para avaliar se a suspeita de terapia com ventilação protetora pulmonar é segura e fornece efeito benéfico adequado para introduzir como padrão no futuro.

Amostragem de tecido usado na forma de exames de sangue ou urina biobanco de pesquisa MHP no experimento. Este tecido será utilizado para análises no projeto específico e o tecido será destruído após as diretrizes vigentes para finalização do projeto.

Efeitos colaterais e riscos:

Há a cada coleta de sangue um pequeno risco de infecção e sangramento. Usando técnica estéril padrão. O volume de sangue removido por exames de sangue é máximo de 250 ml no total. A retirada dessa quantidade de sangue não acarreta riscos à saúde dos pacientes. Pode haver desconforto ao redor do local da injeção, a queda da agulha está errada no braço, mas usando técnica estéril padrão e descida por pessoal experiente. Amostras de sangue para o experimento realizado durante o equipamento de amostragem de sangue de rotina, conforme especificado nas instruções do departamento.

Para estudos pulmonares, em alguns casos, poderá ser detectada uma certa constrição dos pequenos ramos das vias aéreas (brônquios). Para determinar se esta é uma condição pode ser necessário tratamento dado aliado a um spray de sucção, que visa expandir os ramos, a fim de melhorar a função pulmonar. Este medicamento pode causar ligeiras tonturas e palpitações transitórias.

Desvantagens:

Os exames pulmonares adicionais no estudo tentarão ser estabelecidos em conexão com o atendimento habitual do paciente e sua permanência no hospital para evitar visitas extras. Deve ser calculado algum tempo extra gasto para consultas ambulatoriais em conexão com a participação no estudo. Não há desvantagens econômicas associadas ao estudo para o paciente.

Condições económicas:

Não há desvantagens econômicas associadas ao estudo para o paciente. O financiamento do projeto será feito por meio de um financiamento conjunto do Departamento de Urologia D, Departamento de Anestesiologia e Clínica Universitária para Doença Renal e Hipertensão Arterial, Hospital West e Universidade de Aarhus. Os fundos de pesquisa serão buscados em fundos públicos e privados.

Publicação dos resultados do ensaio:

Os resultados, tanto positivos quanto negativos, serão publicados em periódicos científicos reconhecidos internacionalmente, anonimamente, sem dados de identificação pessoal.

Declaração de Ética em Pesquisa:

O projeto foi reportado ao Conselho de Ciências Éticas da Região da Dinamarca Central. Banco de dados para o projeto deve ser aprovado pela Agência de Proteção de Dados por Região Central. O projeto só é iniciado após a aprovação desses dois órgãos. O projeto cumprirá as regras GCP aplicáveis.

Recrutamento de participantes:

Primeiro contato com o paciente sobre o projeto através do operador, Departamento de Urologia, na entrevista de informações sobre a operação. Se o paciente quiser obter mais informações sobre o projeto, forneça informações por escrito e o gerente do projeto entre em contato.

As informações escritas consistem em: Informações do participante, formulário de consentimento, "Informações para os sujeitos" e "Seus direitos como sujeito de teste em uma pesquisa biomédica". O paciente é informado por escrito e oralmente sobre o direito e a oportunidade de trazer um advogado para o consentimento informado.

O gerente do projeto ou seu representante realiza entrevista de informações subsequentes cerca de 7 dias antes da cirurgia. Isso durará aproximadamente 30 minutos. Informações sendo realizadas em consultório no ambulatório, onde não há nenhuma outra atividade na sala alocada durante a entrevista.

O controlador da anestesia ou seu substituto mantém agora o monitoramento usual da anestesia e garante o consentimento por escrito.

Na informação oral, os pacientes serão informados de que há um pedido para participar de uma pesquisa biomédica. Os pacientes são informados de acordo com as diretrizes em "Diretrizes para revisão, etc. de uma pesquisa biomédica para o sistema de comitê de ética" do Comitê Central de Ética Científica. As informações são fornecidas para o experimento, conforme listado no Anexo 1 "Informações para voluntários". Os sujeitos que desejam participar são informados de que, se desejarem, podem obter consideração antes de enviar seu consentimento por escrito para participar da pesquisa é voluntário e sempre poderão retirar uma participação comprometida.

Os sujeitos foram informados de que receberão informações sobre os resultados alcançados por relatórios de pesquisa sobre o projeto, caso tenham interesse nisso.

Consentimento informado por escrito dado ao gerente do projeto ou ao consultor anestésico ou seu substituto no projeto em conexão com a entrevista informativa, registro do diário e monitoramento da anestesia. Os sujeitos assinaram declaração de consentimento e procuração, que é mantida pelas diretrizes da Agência de Proteção de Dados. Uma cópia fornecida ao sujeito.