Ventilation protectrice des poumons pendant la prostatectomie assistée par robot

Résumé du protocole

But:

Le projet étudiera si une thérapie respiratoire protectrice pulmonaire suspectée dans le cadre d'une chirurgie du cancer de la prostate (prostate) a des effets bénéfiques pertinents sur la fonction pulmonaire, la fonction rénale et la circulation associée à la chirurgie en trou de serrure réalisée avec un robot chirurgical.

Méthode d'essai :

L'essai est une étude randomisée (essais contrôlés randomisés), qui sont tirés entre un traitement respiratoire protecteur pulmonaire normal et suspecté en relation avec l'ablation chirurgicale de la prostate due à des cancers. Avant l'opération, des échantillons d'urine et de sang recueillis et une étude de la fonction pulmonaire et de la circulation comme point de départ. Pendant l'opération et dans les deux jours suivants, des échantillons d'urine et de sang ont été prélevés. Préparer En outre, de nouvelles études sur la fonction pulmonaire et la circulation. Tests sanguins et fonction pulmonaire étudiés également en consultation externe environ 1 semaine après la chirurgie.

Les deux groupes de patients (respectivement pour inhalothérapie normale et protection pulmonaire suspectée) ont comparé les termes ultérieurs. Impact sur la fonction pulmonaire, la fonction rénale et la circulation ainsi que le nombre et la gravité de toutes les complications par rapport à évaluer si la thérapie respiratoire protectrice pulmonaire suspectée est sûre et fournit un effet bénéfique adéquat à introduire en tant que norme à l'avenir.

Prélèvement de tissus utilisé sous forme de tests sanguins ou d'analyses d'urine Biobanque de recherche MHP dans l'expérience. Ce tissu sera utilisé pour des analyses dans le cadre du projet spécifique et le tissu sera détruit conformément aux directives actuelles pour l'achèvement du projet.

Effets secondaires et risques :

Il existe à chaque prise de sang un petit risque d'infection et d'hémorragie. Utilisation de la technique stérile standard. Le volume sanguin retiré par les tests sanguins est de 250 ml maximum au total. L'élimination de cette quantité de sang n'entraîne pas de risques pour la santé des patients. Il peut y avoir une gêne autour du site d'injection, la chute de l'aiguille est mal placée dans le bras, mais en utilisant une technique stérile standard et par du personnel expérimenté. Échantillons de sang pour l'expérience effectuée pendant l'équipement de prélèvement sanguin de routine tel que spécifié dans les instructions du département.

Pour les études pulmonaires, dans certains cas, on a pu détecter une certaine constriction des petites branches des voies respiratoires (bronches). Pour déterminer s'il s'agit d'une affection, un traitement peut être nécessaire, allié à un spray à sucer, qui vise à élargir les branches afin d'améliorer la fonction pulmonaire. Ce médicament peut provoquer de légers étourdissements transitoires et des palpitations.

Désavantages:

Les examens pulmonaires supplémentaires dans l'étude tenteront d'être établis en relation avec la fréquentation habituelle du patient et son séjour à l'hôpital pour éviter des visites supplémentaires. Il faut calculer le temps supplémentaire consacré aux visites ambulatoires liées à la participation à l'essai. Il n'y a pas d'inconvénients économiques associés à l'essai pour le patient.

Conditions économiques:

Il n'y a pas d'inconvénients économiques associés à l'essai pour le patient. Le financement du projet se fera par le biais d'un financement conjoint par le département d'urologie D, le département d'anesthésiologie et la clinique universitaire des maladies rénales et de l'hypertension artérielle, l'hôpital West et l'université d'Aarhus. Des fonds de recherche seront recherchés auprès de fonds publics et privés.

Publication des résultats de l'essai :

Les résultats, à la fois positifs et négatifs, seront publiés dans une revue scientifique internationalement reconnue de manière anonyme, sans données personnellement identifiables.

Énoncé d'éthique de la recherche :

Le projet relevait du Conseil scientifique éthique de la région centrale du Danemark. La base de données du projet doit être approuvée par l'Agence de protection des données de la région du Centre. Le projet n'est lancé qu'après l'approbation de ces deux organismes. Le projet sera conforme aux règles GCP applicables.

Recrutement des participants :

Contacter d'abord le patient au sujet du projet via l'opérateur, service d'urologie, lors de l'entretien d'information sur l'opération. Si le patient veut obtenir de plus amples informations sur le projet remis des informations écrites et le chef de projet contacté.

Les informations écrites consistent en : Informations sur le participant, formulaire de consentement, "Informations pour les sujets" et "Vos droits en tant que sujet de test dans une recherche biomédicale". Le patient est informé à la fois par écrit et oralement du droit et de la possibilité de faire appel à un avocat pour obtenir un consentement éclairé.

Le chef de projet ou son représentant procède à un entretien d'information ultérieur environ 7 jours avant l'intervention. Cela durera environ 30 minutes. L'information est menée dans la salle de consultation de la clinique, où il n'y a pas d'autre activité dans la salle attribuée pendant l'entretien.

Le contrôleur d'anesthésie ou son adjoint assurent d'ores et déjà la surveillance habituelle de l'anesthésie et s'assurent d'un accord écrit.

Lors de l'information orale, les patients seront informés qu'il y a une demande de participation à une recherche biomédicale. Les patients sont informés selon. les lignes directrices dans "Lignes directrices pour l'examen, etc. d'une recherche biomédicale pour le système de comité d'éthique" du Comité central d'éthique scientifique. Des informations sont fournies pour l'expérience, telles qu'énumérées à l'annexe 1 "Informations pour les volontaires". Les sujets qui souhaitent participer sont informés que, s'ils le souhaitent, ils peuvent être pris en considération avant de soumettre leur consentement écrit à participer à la recherche est volontaire, et qu'ils pourront toujours retirer une participation engagée.

Les sujets ont été informés qu'ils recevront des informations sur les résultats obtenus par les rapports de recherche sur le projet s'ils sont intéressés par cela.

Consentement éclairé donné par écrit au chef de projet ou au consultant anesthésiste ou à son adjoint dans le projet dans le cadre de l'entretien d'information, de l'enregistrement du journal et du suivi de l'anesthésie. Les sujets ont signé une déclaration de concentration et de procuration, qui est conservée par les directives de l'Agence de protection des données. Une copie remise au sujet.