Lungebeskyttende ventilasjon under robotassistert prostatektomi

Protokollsammendrag

Hensikt:

Prosjektet skal undersøke om en mistenkt lungebeskyttende respiratorbehandling i forbindelse med operasjon for prostatakreft (prostata) har relevante gunstige effekter på lungefunksjon, nyrefunksjon og sirkulasjon knyttet til nøkkelhullskirurgi utført med operasjonsrobot.

Prøvemetode:

Forsøket er en randomisert studie (randomiserte kontrollerte studier), som trekkes mellom normal og mistenkt lungebeskyttende ventilatorbehandling i forbindelse med kirurgisk fjerning av prostata på grunn av kreft. Før operasjonen, tatt urin- og blodprøver og at en studie av lungefunksjon og sirkulasjon som utgangspunkt. Under operasjonen, og i de påfølgende to dagene samlet urin og blodprøver. Forbered Videre nye studier av lungefunksjon og sirkulasjon. Blodprøver og lungefunksjon studert også i poliklinisk kontroll ca. 1 uke etter operasjonen.

De to gruppene av pasienter (for henholdsvis normal respiratorbehandling og mistenkt lungebeskyttende) sammenlignet påfølgende termer. Påvirkning på lungefunksjon, nyrefunksjon og sirkulasjon samt antall og alvorlighetsgrad av eventuelle komplikasjoner sammenlignet for å vurdere om den mistenkte lungebeskyttende respiratorbehandlingen er trygg og gir tilstrekkelig gunstig effekt til å innføre som standard i fremtiden.

Vevsprøvetaking brukt i form av blodprøver eller urinprøver MHP forskningsbiobank i forsøket. Dette vevet vil bli brukt til analyser i det konkrete prosjektet og vevet vil bli destruert etter gjeldende retningslinjer for prosjektavslutning.

Bivirkninger og risikoer:

Det er ved hver blodprøvetaking en liten risiko for infeksjon og blødning. Bruker standard steril teknikk. Blodvolum fjernet ved blodprøver er maks 250 ml totalt. Å fjerne denne mengden blod medfører ingen helserisiko for pasienter. Det kan være ubehag rundt injeksjonsstedet, kanyledråpen er feil i armen, men ved bruk av standard steril teknikk og slippes ned av erfarent personell. Blodprøver for forsøket utført under rutinemessig blodprøvetakingsutstyr som spesifisert i avdelingens instruks.

For lungestudier vil i noen tilfeller kunne påvises en viss innsnevring av de små grenene av luftveiene (bronkiene). For å avgjøre om dette er en tilstand kan det kreve behandling gitt alliert en spray for å suge, som tar sikte på å utvide grenene for å forbedre lungefunksjonen. Denne medisinen kan forårsake lett forbigående svimmelhet og hjertebank.

Ulemper:

De ekstra lungeundersøkelsene i studien vil forsøke etablert i forbindelse med pasientens vanlige oppmøte og opphold på sykehuset for å unngå ekstra besøk. Det må beregnes noe ekstra tidsbruk til polikliniske besøk i forbindelse med deltakelse i forsøket. Det er ingen økonomiske ulemper knyttet til forsøket for pasienten.

Økonomiske tilstander:

Det er ingen økonomiske ulemper knyttet til forsøket for pasienten. Finansiering av prosjektet vil skje gjennom en fellesfinansiering av Urologisk avdeling D, Anestesiologisk avdeling og Universitetsklinikken for nyresykdom og høyt blodtrykk, Sykehus Vest og Aarhus Universitet. Forskningsmidler skal søkes fra offentlige og private midler.

Publisering av prøveresultater:

Resultatene, både positive og negative funn, vil bli publisert i internasjonalt anerkjent vitenskapelig tidsskrift anonymt uten personlig identifiserbare data.

Forskningsetisk uttalelse:

Prosjektet rapporterte til Det Etiske Vitenskapsråd ved Region Midtjylland. Database for prosjektet skal godkjennes av Datatilsynet av Region Sentral. Prosjektet startes først etter godkjenning fra disse to organene. Prosjektet vil overholde gjeldende GCP-regler.

Rekruttering av deltakere:

Ta først kontakt med pasient om prosjektet via operatør Urologisk avdeling ved informasjonssamtale om operasjon. Dersom pasienten ønsker å få ytterligere informasjon om prosjektet utlevert skriftlig informasjon og prosjektleder kontaktet.

Den skriftlige informasjonen består av: Deltakerinformasjon, samtykkeskjema, "Informasjon til fag" og "Dine rettigheter som forsøksperson i en biomedisinsk forskning." Pasienten informeres både skriftlig og muntlig om rett og mulighet til å bringe juridisk bistand til informert samtykke.

Prosjektleder eller dennes representant holder etterfølgende informasjonssamtale ca. 7 dager før operasjon. Dette vil vare i ca. 30 minutter. Informasjon gjennomføres i konsultasjonsrom ved klinikken, hvor det ikke er annen aktivitet på tildelt rom under intervjuet.

Anestesikontrolløren eller hans stedfortreder holder akkurat nå vanlig anestesiovervåking og sikrer skriftlig samtykke.

Ved den muntlige informasjonen vil pasienter bli informert om at det foreligger en forespørsel om å delta i en biomedisinsk forskning. Pasientene informeres iht. retningslinjene i "Retningslinjer for gjennomgang mv av en biomedisinsk forskning for etikkkomitésystemet" fra Sentral vitenskapsetisk komité. Informasjon er gitt for eksperimentet, som oppført i vedlegg 1 "Informasjon for frivillige." Forsøkspersonene som ønsker å delta gjøres oppmerksom på at de, hvis de ønsker det, kan få vurdering før skriftlig samtykke til å delta i forskning er frivillig, og at de alltid vil kunne trekke en forpliktet deltakelse tilbake.

Forsøkspersonene ble informert om at de vil få informasjon om resultatene oppnådd ved forskningsrapportering om prosjektet dersom de er interessert i dette.

Skriftlig informert samtykke gitt til prosjektleder eller anestesikonsulent eller dennes stedfortreder i prosjektet i forbindelse med informasjonsintervju, journalopptak og anestesiovervåking. Forsøkspersonene signerte konsent- og fullmaktserklæring, som holdes av retningslinjer fra Datatilsynet. En kopi gitt til emnet.