Защитная вентиляция легких во время роботизированной простатэктомии

Резюме протокола

Цель:

В рамках проекта будет изучено, оказывает ли подозреваемая терапия защитной вентиляцией легких в связи с операцией по поводу рака предстательной железы (предстательной железы) соответствующее положительное влияние на функцию легких, функцию почек и кровообращение, связанное с хирургией с замочной скважиной, выполненной с помощью хирургического робота.

Пробный метод:

Испытание представляет собой рандомизированное исследование (рандомизированные контролируемые испытания), которое проводится между нормальным и подозреваемым лечением защитной вентиляцией легких в связи с хирургическим удалением предстательной железы из-за рака. Перед операцией собирают образцы мочи и крови и проводят исследование функции легких и кровообращения в качестве отправной точки. Во время операции и в последующие двое суток собирали образцы мочи и крови. Подготовьте Кроме того, новые исследования функции легких и кровообращения. Анализы крови и функцию легких изучали также в условиях амбулаторного контроля примерно через 1 неделю после операции.

Две группы пациентов (соответственно для нормальной респираторной терапии и подозреваемой защиты легких) сравнивали последующие сроки. Влияние на функцию легких, функцию почек и кровообращение, а также количество и тяжесть любых осложнений по сравнению с оценкой того, является ли подозреваемая защитная вентиляция легких безопасной и обеспечивает адекватный благоприятный эффект для введения в качестве стандарта в будущем.

Заборы тканей использовали в виде анализов крови или мочи в исследовательском биобанке MHP в эксперименте. Эта ткань будет использоваться для анализа в конкретном проекте, и ткань будет уничтожена после выполнения текущих рекомендаций по завершению проекта.

Побочные эффекты и риски:

При каждом заборе крови существует небольшой риск инфицирования и кровотечения. Используя стандартную стерильную технику. Общий объем крови, удаленной с помощью анализов крови, не должен превышать 250 мл. Удаление такого количества крови не влечет за собой риска для здоровья пациентов. Возможен дискомфорт вокруг места инъекции, неправильное опускание иглы в руку, но с использованием стандартной стерильной техники и опускание опытным персоналом. Образцы крови для эксперимента, взятые с помощью обычного оборудования для взятия проб крови, как указано в инструкциях отделения.

При исследовании легких в ряде случаев можно было обнаружить некоторое сужение мелких ветвей воздухоносных путей (бронхов). Чтобы определить, является ли это состоянием, может потребоваться лечение с помощью спрея для рассасывания, целью которого является расширение ветвей с целью улучшения функции легких. Это лекарство может вызвать легкое преходящее головокружение и учащенное сердцебиение.

Недостатки:

Дополнительные исследования легких в исследовании будут предприняты в связи с обычной посещаемостью пациента и пребыванием в больнице, чтобы избежать дополнительных посещений. Необходимо рассчитать дополнительные затраты времени на амбулаторные визиты в связи с участием в исследовании. Нет никаких экономических недостатков, связанных с испытанием для пациента.

Экономические условия:

Нет никаких экономических недостатков, связанных с испытанием для пациента. Финансирование проекта будет осуществляться за счет совместного финансирования отделения урологии D, отделения анестезиологии и университетской клиники болезней почек и высокого кровяного давления, госпиталя West и Орхусского университета. Средства на исследования будут изыскиваться из государственных и частных фондов.

Публикация результатов испытаний:

Результаты, как положительные, так и отрицательные, будут опубликованы в международно-признанном научном журнале анонимно без личных данных.

Заявление об этике исследований:

Отчет о проекте был представлен Совету по этическим наукам в регионе Центральной Дании. База данных для проекта должна быть одобрена Агентством по защите данных Центрального региона. Проект запускается только после одобрения этих двух органов. Проект будет соответствовать применимым правилам GCP.

Набор участников:

Первое обращение к пациенту по поводу проекта через оператора отделения урологии на информационном собеседовании по операции. Если пациент хочет получить дополнительную информацию о проекте, он выдает письменную информацию и связывается с менеджером проекта.

Письменная информация состоит из: информации об участнике, формы согласия, «информации для испытуемых» и «ваших прав в качестве испытуемого в биомедицинском исследовании». Пациент информируется как в письменной, так и в устной форме о праве и возможности довести до информированного согласия адвоката.

Примерно за 7 дней до операции руководитель проекта или его представитель проводят последующее информационное интервью. Это продлится примерно 30 минут. Информация проводится в консультационном кабинете клиники, где во время интервью в выделенном кабинете нет другой деятельности.

Сейчас анестезиолог или его заместитель проводят обычное анестезиологическое наблюдение и обеспечение письменного согласия.

При устном информировании пациенты будут проинформированы о том, что есть запрос на участие в биомедицинском исследовании. Пациенты информируются в соотв. руководящие принципы в «Руководстве по рассмотрению и т. д. биомедицинских исследований для системы комитетов по этике» от Центрального научного этического комитета. Информация предоставляется для проведения эксперимента, как указано в Приложении 1 «Информация для добровольцев». Субъектам, желающим принять участие, сообщается, что, если они того пожелают, они могут получить рассмотрение, прежде чем подавать свое письменное согласие на участие в исследовании, которое является добровольным, и что они всегда смогут отозвать свое согласие на участие.

Испытуемые были проинформированы о том, что они получат информацию о результатах, достигнутых с помощью исследовательского отчета по проекту, если они в этом заинтересованы.

Письменное информированное согласие, данное руководителю проекта или консультанту по анестезиологии или его заместителю в проекте в связи с информационным интервью, записью в журнале и мониторингом анестезии. Субъекты подписали заявление о согласии и доверенности, которое соблюдается в соответствии с руководящими принципами Агентства по защите данных. Копия предоставлена ​​субъекту.