Keuhkoja suojaava ventilaatio robottiavusteisen eturauhasen poiston aikana

Yhteenveto pöytäkirjasta

Tarkoitus:

Hankkeessa selvitetään, onko eturauhassyövän (eturauhasen) leikkauksen yhteydessä epäillyllä keuhkoa suojaavalla ventilaattorihoidolla olennaisia ​​edullisia vaikutuksia keuhkojen toimintaan, munuaisten toimintaan ja verenkiertoon liittyen kirurgisella robotilla suoritettavaan avaimenreikäleikkaukseen.

Kokeilumenetelmä:

Tutkimus on satunnaistettu tutkimus (satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset), joka valitaan normaalin ja epäillyn keuhkoja suojaavan hengityslaitteen väliin syövän aiheuttaman eturauhasen kirurgisen poiston yhteydessä. Ennen leikkausta kerättiin virtsa- ja verinäytteitä ja että keuhkojen toiminnan ja verenkierron tutkimus lähtökohtana. Leikkauksen aikana ja kahden seuraavan päivän aikana kerättiin virtsa- ja verinäytteitä. Valmistele lisäksi uusia tutkimuksia keuhkojen toiminnasta ja verenkierrosta. Verikokeita ja keuhkojen toimintaa tutkittiin myös avohoidossa noin 1 viikko leikkauksen jälkeen.

Nämä kaksi potilasryhmää (normaalin hengityshoidon ja epäillyn keuhkosuojan osalta) vertailivat myöhempiä termejä. Vaikutus keuhkojen toimintaan, munuaisten toimintaan ja verenkiertoon sekä mahdollisten komplikaatioiden lukumäärä ja vakavuus verrattuna sen arvioimiseen, onko epäilty keuhkoja suojaava ventilaattorihoito turvallinen ja tarjoaako riittävän hyödyllisen vaikutuksen käyttöön otettavaksi vakiona tulevaisuudessa.

Kudosnäytteenottoa käytetään verikokeita tai virtsakokeita MHP-tutkimusbiopankki kokeessa. Tätä kudosta käytetään tietyn hankkeen analyyseihin ja kudos tuhotaan nykyisten hankkeen loppuunsaattamista koskevien ohjeiden jälkeen.

Sivuvaikutukset ja riskit:

Jokaisessa verinäytteessä on pieni infektio- ja verenvuodon riski. Käytä standardia steriiliä tekniikkaa. Verikokeilla poistettu veritilavuus on yhteensä enintään 250 ml. Tämän veren määrän poistaminen ei aiheuta terveysriskejä potilaille. Pistoskohdan ympärillä voi olla epämukavuutta, neulan pudotus on väärin käsivarressa, mutta käyttämällä tavallista steriiliä tekniikkaa ja kokenut henkilökunta pudottaa sen. Verinäytteet kokeeseen rutiininomaisissa verinäytteenottovälineissä osaston ohjeiden mukaisesti.

Keuhkotutkimuksissa joissakin tapauksissa voidaan havaita hengitysteiden pienten haarojen (keuhkoputken) tietty supistuminen. Sen määrittämiseksi, onko tämä sairaus, voi vaatia hoitoa, kun liittolaisilla on imettävä suihke, jonka tarkoituksena on laajentaa oksia keuhkojen toiminnan parantamiseksi. Tämä lääke voi aiheuttaa lievää ohimenevää huimausta ja sydämentykytystä.

Haitat:

Tutkimuksen keuhkojen lisätutkimukset pyritään vahvistamaan potilaan tavanomaisen sairaalahoidon ja oleskelun yhteydessä ylimääräisten käyntien välttämiseksi. Tutkimukseen osallistumisen yhteydessä on laskettava jonkin verran lisäaikaa avohoitokäynneille. Tutkimukseen ei liity potilaalle taloudellisia haittoja.

Taloudelliset olosuhteet:

Tutkimukseen ei liity potilaalle taloudellisia haittoja. Hankkeen rahoitus toteutetaan urologian osaston D, anestesiologian laitoksen ja munuaistautien ja korkean verenpaineen yliopistollisen klinikan, Hospital Westin ja Århusin yliopiston yhteisrahoituksella. Tutkimusrahoitusta haetaan julkisista ja yksityisistä varoista.

Koetulosten julkaisu:

Tulokset, sekä positiiviset että negatiiviset havainnot, julkaistaan ​​kansainvälisesti tunnustetussa tieteellisessä lehdessä anonyymisti ilman henkilökohtaisia ​​tunnistetietoja.

Tutkimuseettinen lausunto:

Hankkeesta raportoitiin Keski-Tanskan alueen Ethical Science Councilille. Projektin tietokannan tulee olla Tietosuojaviraston hyväksymä keskusalueittain. Hanke käynnistyy vasta näiden kahden elimen hyväksynnän jälkeen. Projekti noudattaa sovellettavia GCP-sääntöjä.

Osallistujien rekrytointi:

Ensin potilaaseen yhteydenotto projektista operaattorin, urologian osaston kautta, leikkaustietohaastattelussa. Jos potilas haluaa saada lisätietoa projektista, hän jakaa kirjalliset tiedot ja ottaa yhteyttä projektipäälliköön.

Kirjalliset tiedot koostuvat seuraavista: Osallistujatiedot, suostumuslomake, "Tiedot koehenkilöille" ja "Oikeutesi koehenkilönä biolääketieteellisessä tutkimuksessa". Potilaalle kerrotaan sekä kirjallisesti että suullisesti oikeudesta ja mahdollisuudesta saada asianajaja tietoon.

Projektipäällikkö tai hänen edustajansa pitää myöhemmän tietohaastattelun noin 7 päivää ennen leikkausta. Tämä kestää noin 30 minuuttia. Tiedottaminen tapahtuu klinikan neuvotteluhuoneessa, jossa ei haastattelun aikana ole muuta toimintaa osoitetussa huoneessa.

Anestesian johtaja tai hänen sijaisensa hoitavat tällä hetkellä tavanomaisen anestesian seurannan ja kirjallisen suostumuksen.

Suullisessa tiedottamisessa potilaille ilmoitetaan, että biolääketieteelliseen tutkimukseen on haettu osallistumista. Potilaita informoidaan mm. tieteellisen eettisen keskuskomitean ohjeet kohdassa "Eettisen komiteajärjestelmän biolääketieteellisen tutkimuksen ohjeet jne.". Kokeeseen annetaan tiedot, jotka on lueteltu liitteessä 1 "Tietoja vapaaehtoisille". Koehenkilöille, jotka haluavat osallistua, neuvotaan, että he voivat halutessaan saada harkinnan ennen kirjallisen suostumuksen jättämistä tutkimukseen osallistumiseen, ja he voivat aina periä sitoutuneen osallistumisen takaisin.

Koehenkilöille kerrottiin, että he saavat tietoa hankkeen tutkimusraportoinnin tuloksista, jos he ovat asiasta kiinnostuneita.

Projektipäällikölle tai anestesiakonsultille tai hänen sijaiselleen projektissa annettu kirjallinen tietoinen suostumus tietohaastattelun, päiväkirjatallenteen ja anestesian seurannan yhteydessä. Koehenkilöt allekirjoittivat pitoisuus- ja valtakirjansa, joka säilyy Tietosuojaviraston ohjeiden mukaisesti. Aiheelle toimitettu kopio.