Plicní ochranná ventilace během roboticky asistované prostatektomie

Souhrn protokolu

Účel:

Projekt bude zkoumat, zda podezřelá terapie plicním ochranným ventilátorem v souvislosti s operací rakoviny prostaty (prostaty) má relevantní příznivé účinky na funkci plic, renální funkce a krevní oběh související s operací klíčové dírky prováděnou chirurgickým robotem.

Zkušební metoda:

Studie je randomizovaná studie (randomizované kontrolované studie), které jsou rozděleny mezi normální a suspektní léčbu plicním ochranným ventilátorem v souvislosti s chirurgickým odstraněním prostaty v důsledku rakoviny. Před operací odebrané vzorky moči a krve a studie funkce plic a krevního oběhu jako výchozí bod. Během operace a v následujících dvou dnech odebírány vzorky moči a krve. Připravit Dále nové studie funkce plic a krevního oběhu. Krevní testy a funkce plic byly studovány také v ambulantní kontrole asi 1 týden po operaci.

Dvě skupiny pacientů (pro normální respirační terapii a podezření na ochranu plic) porovnávaly následující termíny. Vliv na plicní funkce, renální funkce a krevní oběh, stejně jako počet a závažnost případných komplikací ve srovnání s posouzením, zda je předpokládaná terapie plicním ochranným ventilátorem bezpečná a poskytuje adekvátní příznivý účinek, který bude v budoucnu standardně zaveden.

Odběr vzorků tkání použitý ve formě krevních testů nebo testů moči MHP výzkumná biobanka v experimentu. Tato tkáň bude použita pro analýzy v konkrétním projektu a tkáň bude zničena po aktuálních pokynech pro dokončení projektu.

Nežádoucí účinky a rizika:

Při každém odběru krve existuje malé riziko infekce a krvácení. Použití standardní sterilní techniky. Celkový objem krve odebraný krevními testy je max. 250 ml. Odstranění tohoto množství krve nepředstavuje pro pacienty zdravotní rizika. Kolem místa vpichu může být nepohodlí, jehla je špatně upuštěna v paži, ale za použití standardní sterilní techniky a upuštěná zkušeným personálem. Vzorky krve pro experiment prováděný během rutinního zařízení pro odběr krve, jak je uvedeno v pokynech oddělení.

U plicních studií bude v některých případech možné detekovat určité zúžení malých větví dýchacích cest (bronchi). K určení, zda se jedná o tento stav, může být nutná léčba podaný sprejem na sání, jehož cílem je rozšířit větve za účelem zlepšení funkce plic. Tento lék může způsobit mírné přechodné závratě a bušení srdce.

Nevýhody:

Dodatečná vyšetření plic ve studii se pokusí zavést v souvislosti s obvyklou návštěvou pacienta a pobytem v nemocnici, aby se předešlo dalším návštěvám. V souvislosti s účastí ve studii je třeba počítat s určitým časem navíc stráveným ambulantními návštěvami. Studie nemá pro pacienta žádné ekonomické nevýhody.

Ekonomické podmínky:

Studie nemá pro pacienta žádné ekonomické nevýhody. Projekt bude financován prostřednictvím společného financování Urologického oddělení D, Anesteziologického oddělení a Univerzitní kliniky pro onemocnění ledvin a vysokého krevního tlaku, Hospital West a Aarhus University. Prostředky na výzkum budou hledány z veřejných a soukromých zdrojů.

Zveřejnění výsledků pokusu:

Výsledky, pozitivní i negativní, budou publikovány v mezinárodně uznávaném vědeckém časopise anonymně bez osobních údajů.

Etické prohlášení výzkumu:

Projekt byl podán Etické vědecké radě v regionu středního Dánska. Databáze projektu musí být schválena Agenturou pro ochranu údajů podle regionu Central. Projekt je zahájen až po schválení těmito dvěma orgány. Projekt bude splňovat platná pravidla GCP.

Nábor účastníků:

Nejprve kontaktování pacienta o projektu prostřednictvím operátora Urologického oddělení na informačním pohovoru o operaci. Pokud chce pacient získat další informace o projektu, předá mu písemnou informaci a kontaktuje projektového manažera.

Písemné informace se skládají z: Informace o účastníkovi, formulář souhlasu, "Informace pro subjekty" a "Vaše práva jako testovaného subjektu v biomedicínském výzkumu." Pacient je informován písemně i ústně o právu a možnosti obrátit se na právního zástupce s informovaným souhlasem.

Následný informační pohovor vede projektový manažer nebo jeho zástupce cca 7 dní před operací. To bude trvat přibližně 30 minut. Informace jsou vedeny v poradně na klinice, kde během rozhovoru neprobíhá žádná jiná činnost na přidělené místnosti.

Kontrolor anestezie nebo jeho zástupce provádí v současné době obvyklé sledování anestezie a zajišťuje písemný souhlas.

Při ústní informaci budou pacienti informováni, že existuje žádost o účast na biomedicínském výzkumu. Pacienti jsou informováni příl. pokyny v „Pokynech pro přezkoumání atd. biomedicínského výzkumu pro systém etické komise“ od Ústřední vědecké etické komise. Pro experiment jsou poskytovány informace uvedené v příloze 1 „Informace pro dobrovolníky“. Subjekty, které se chtějí zúčastnit, jsou upozorněny, že pokud si to přejí, mohou být zváženy před předložením svého písemného souhlasu s účastí na výzkumu, který je dobrovolný, a že vždy budou moci oddanou účast odvolat.

Subjekty byly informovány, že pokud o to budou mít zájem, obdrží informace o výsledcích dosažených výzkumnou zprávou o projektu.

Písemný informovaný souhlas udělený vedoucímu projektu nebo anesteziologickému konzultantovi nebo jeho zástupci v projektu v souvislosti s informačním rozhovorem, záznamem do deníku a monitorováním anestezie. Subjekty podepsaly prohlášení o koncentraci a plné moci, které se řídí směrnicemi Agentury pro ochranu osobních údajů. Kopie poskytnutá subjektu.