Lungebeskyttende ventilation under robotassisteret prostatektomi

Protokoloversigt

Formål:

Projektet skal undersøge, om en formodet lungebeskyttende ventilatorbehandling i forbindelse med operation for prostatakræft (prostata) har en relevant gavnlig effekt på lungefunktion, nyrefunktion og kredsløb i forbindelse med nøglehulskirurgi udført med operationsrobot.

Prøvemetode:

Forsøget er et randomiseret studie (randomiserede kontrollerede forsøg), som trækkes mellem normal og mistænkt lungebeskyttende ventilatorbehandling i forbindelse med kirurgisk fjernelse af prostata pga. Kræft. Inden operationen blev der indsamlet urin- og blodprøver, og at en undersøgelse af lungefunktion og kredsløb som udgangspunkt. Under operationen, og i de følgende to dage indsamlet urin og blodprøver. Udarbejde Endvidere nye undersøgelser af lungefunktion og kredsløb. Blodprøver og lungefunktion blev også undersøgt i ambulant kontrol ca. 1 uge efter operationen.

De to grupper af patienter (henholdsvis normal respiratorisk behandling og formodet lungebeskyttende) sammenlignede efterfølgende termer. Indvirkning på lungefunktion, nyrefunktion og cirkulation samt antallet og sværhedsgraden af ​​eventuelle komplikationer sammenlignet med at vurdere, om den formodede lungebeskyttende ventilatorbehandling er sikker og giver tilstrækkelig gavnlig effekt til at indføre som standard i fremtiden.

Vævsprøvetagning brugt i form af blodprøver eller urinprøver MHP forskningsbiobank i forsøget. Dette væv vil blive brugt til analyser i det konkrete projekt, og vævet vil blive destrueret efter gældende retningslinjer for projektafslutning.

Bivirkninger og risici:

Der er ved hver blodprøvetagning en lille risiko for infektion og blødning. Bruger standard steril teknik. Blodvolumen fjernet ved blodprøver er maks. 250 ml i alt. Fjernelse af denne mængde blod medfører ikke sundhedsrisici for patienter. Der kan være ubehag omkring injektionsstedet, nålefaldet er forkert i armen, men ved brug af standard steril teknik og faldet ned af erfarent personale. Blodprøver til forsøget udført under rutinemæssigt blodprøveudtagningsudstyr som specificeret i afdelingens anvisninger.

Til lungeundersøgelser vil der i nogle tilfælde kunne påvises en vis indsnævring af de små grene af luftvejene (bronkierne). For at afgøre, om dette er en tilstand, kan det kræve behandling givet allieret en spray til at suge, som har til formål at udvide grenene for at forbedre lungefunktionen. Denne medicin kan forårsage let forbigående svimmelhed og hjertebanken.

Ulemper:

De yderligere lungeundersøgelser i undersøgelsen vil forsøge etableret i forbindelse med patientens sædvanlige fremmøde og ophold på hospitalet for at undgå ekstra besøg. Der skal beregnes noget ekstra tidsforbrug til ambulant besøg i forbindelse med deltagelse i forsøget. Der er ingen økonomiske ulemper forbundet med forsøget for patienten.

Økonomiske forhold:

Der er ingen økonomiske ulemper forbundet med forsøget for patienten. Finansieringen af ​​projektet sker gennem en fællesfinansiering af Urologisk Afdeling D, Anæstesiologisk Afdeling og Universitetsklinik for Nyresygdomme og forhøjet blodtryk, Sygehus Vest og Aarhus Universitet. Forskningsmidler vil blive søgt fra offentlige og private midler.

Offentliggørelse af forsøgsresultater:

Resultaterne, både positive og negative resultater, vil blive offentliggjort i et internationalt anerkendt videnskabeligt tidsskrift anonymt uden personligt identificerbare data.

Forskningsetisk erklæring:

Projektet rapporterede til Det Etiske Videnskabsråd i Region Midtjylland. Database for projektet skal godkendes af Datatilsynet af Region Central. Projektet påbegyndes først efter godkendelse af disse to organer. Projektet vil overholde gældende GCP-regler.

Rekruttering af deltagere:

Først kontaktes patienten om projektet via operatør, Urologisk Afdeling, ved informationssamtalen om operation. Hvis patienten ønsker at få yderligere information om projektet udleveres skriftlig information og projektleder kontaktes.

Den skriftlige information består af: Deltageroplysninger, samtykkeerklæring, "Information til forsøgspersoner" og "Dine rettigheder som forsøgsperson i en biomedicinsk forskning." Patienten informeres både skriftligt og mundtligt om ret og mulighed for at bringe advokat til informeret samtykke.

Projektlederen eller dennes repræsentant holder efterfølgende informationssamtale ca. 7 dage før operationen. Dette vil vare cirka 30 minutter. Information foregår i konsultationslokale på klinikken, hvor der ikke er anden aktivitet i det tildelte lokale under samtalen.

Anæstesikontrollanten eller dennes stedfortræder holder lige nu sædvanlig anæstesiovervågning og sikrer skriftligt samtykke.

Ved den mundtlige information vil patienterne blive informeret om, at der er en anmodning om at deltage i en biomedicinsk forskning. Patienterne informeres iflg. retningslinjerne i "Retningslinjer for gennemgang mv af en biomedicinsk forskning til det etiske komitésystem" fra Den Centrale Videnskabsetiske Komité. Der gives oplysninger til forsøget som anført i bilag 1 "Information til frivillige." De forsøgspersoner, der ønsker at deltage, oplyses om, at de, hvis de ønsker det, kan komme i betragtning, inden de afgiver deres skriftlige samtykke til deltagelse i forskning, er frivilligt, og at de altid vil kunne trække en forpligtet deltagelse tilbage.

Forsøgspersonerne blev informeret om, at de vil modtage information om de resultater, der er opnået ved forskningsrapportering om projektet, hvis de er interesserede heri.

Skriftligt informeret samtykke givet til projektlederen eller anæstesikonsulenten eller dennes stedfortræder i projektet i forbindelse med informationssamtalen, journaloptagelse og anæstesimonitorering. Forsøgspersonerne underskrev koncent- og fuldmagtserklæring, som opbevares af Datatilsynets retningslinjer. En kopi udleveret til emnet.