Longbeschermende beademing tijdens robotondersteunde prostatectomie

Protocolsamenvatting

Doel:

Het project zal onderzoeken of een vermoedelijke longbeschermende beademingstherapie in verband met chirurgie voor kanker van de prostaat (prostaat) relevante gunstige effecten heeft op de longfunctie, nierfunctie en bloedsomloop in verband met kijkoperaties uitgevoerd met een chirurgische robot.

Proefmethode:

De proef is een gerandomiseerde studie (gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken), die wordt getrokken tussen normale en een vermoedelijke longbeschermende ventilatorbehandeling in verband met de chirurgische verwijdering van de prostaat als gevolg van kanker. Voor de operatie worden urine- en bloedmonsters afgenomen en dat onderzoek naar longfunctie en bloedsomloop als uitgangspunt. Tijdens de operatie en in de daaropvolgende twee dagen verzamelde urine en bloedmonsters. Voorbereiden Verder nieuwe onderzoeken naar longfunctie en bloedsomloop. Bloedonderzoek en longfunctie ook onderzocht bij poliklinische controle ongeveer 1 week na de operatie.

De twee groepen patiënten (voor respectievelijk normale ademhalingstherapie en verdenking op longbescherming) vergeleken opeenvolgende termen. Invloed op de longfunctie, nierfunctie en bloedsomloop, evenals het aantal en de ernst van eventuele complicaties vergeleken om te beoordelen of de vermoedelijke longbeschermende beademingstherapie veilig is en voldoende gunstig effect heeft om in de toekomst als standaard in te voeren.

Weefselafname in de vorm van bloedonderzoek of urineonderzoek MHP research biobank in het experiment. Dit weefsel zal worden gebruikt voor analyses in het specifieke project en het weefsel zal worden vernietigd na de huidige richtlijnen voor voltooiing van het project.

Bijwerkingen en risico's:

Bij elke bloedafname is er een klein risico op infectie en bloeding. Met standaard steriele techniek. Het bloedvolume dat door bloedonderzoek wordt verwijderd, is maximaal 250 ml in totaal. Het verwijderen van deze hoeveelheid bloed brengt geen gezondheidsrisico's met zich mee bij patiënten. Er kan ongemak zijn rond de injectieplaats, de naald valt verkeerd in de arm, maar met behulp van een standaard steriele techniek en laten vallen door ervaren personeel. Bloedmonsters voor het experiment uitgevoerd tijdens routinematige bloedafnameapparatuur zoals gespecificeerd in de instructies van de afdeling.

Bij longonderzoek zal in sommige gevallen een zekere vernauwing van de kleine vertakkingen van de luchtwegen (bronchiën) kunnen worden vastgesteld. Om te bepalen of dit een aandoening is, kan een behandeling met een zuigspray nodig zijn, die tot doel heeft de takken uit te zetten om de longfunctie te verbeteren. Dit medicijn kan lichte voorbijgaande duizeligheid en hartkloppingen veroorzaken.

Nadelen:

De extra longonderzoeken in het onderzoek zullen worden uitgevoerd in verband met de gebruikelijke aanwezigheid van de patiënt en verblijf in het ziekenhuis om extra bezoeken te voorkomen. Voor polikliniekbezoeken in verband met deelname aan het onderzoek moet rekening worden gehouden met enige extra tijd. Er zijn geen economische nadelen verbonden aan het onderzoek voor de patiënt.

Economische omstandigheden:

Er zijn geen economische nadelen verbonden aan het onderzoek voor de patiënt. Financiering van het project zal worden gedaan via een gezamenlijke financiering door de Afdeling Urologie D, Afdeling Anesthesiologie en Universiteitskliniek voor Nierziekte en hoge bloeddruk, Ziekenhuis West en Aarhus Universiteit. Onderzoeksmiddelen zullen worden gezocht uit publieke en private fondsen.

Publicatie van proefresultaten:

De resultaten, zowel positieve als negatieve bevindingen, zullen anoniem worden gepubliceerd in een internationaal erkend wetenschappelijk tijdschrift zonder persoonlijk identificeerbare gegevens.

Onderzoeksethische verklaring:

Het project rapporteerde aan de Ethical Science Council in de regio Midden-Denemarken. De database voor het project moet worden goedgekeurd door het Agentschap voor gegevensbescherming per regio Centraal. Het project wordt pas gestart na goedkeuring van deze twee instanties. Het project voldoet aan de toepasselijke GCP-regels.

Werving deelnemers:

Eerst contact opnemen met de patiënt over het project via de telefoniste, afdeling Urologie, bij het informatiegesprek over de operatie. Als de patiënt meer informatie over het project wil krijgen, schriftelijke informatie uitgedeeld en contact opgenomen met de projectmanager.

De schriftelijke informatie bestaat uit: Deelnemersinformatie, toestemmingsformulier, 'Informatie voor proefpersonen' en 'Uw rechten als proefpersoon in een biomedisch onderzoek'. De patiënt wordt zowel schriftelijk als mondeling geïnformeerd over het recht en de mogelijkheid om een ​​advocaat te raadplegen voor geïnformeerde toestemming.

De projectleider of zijn vertegenwoordiger houdt een vervolginformatiegesprek ongeveer 7 dagen voor de operatie. Dit zal ongeveer 30 minuten duren. Voorlichting vindt plaats in de spreekkamer van de kliniek, waar tijdens het interview geen andere activiteit is in de toegewezen ruimte.

De anesthesiecontroller of zijn plaatsvervanger houdt op dit moment de gebruikelijke anesthesiebewaking en zorgt voor schriftelijke toestemming.

Bij de mondelinge voorlichting wordt aan patiënten meegedeeld dat er een verzoek is om deel te nemen aan een biomedisch onderzoek. Patiënten worden geïnformeerd vlgs. de richtlijnen in "Richtlijnen voor toetsing e.d. van een biomedisch onderzoek voor het systeem van ethische commissies" van de Centrale Wetenschappelijke Ethische Commissie. Voor het experiment wordt informatie verstrekt, zoals vermeld in bijlage 1 "Informatie voor vrijwilligers". De proefpersonen die willen deelnemen, wordt erop gewezen dat ze, als ze dat willen, een vergoeding kunnen krijgen voordat ze hun schriftelijke toestemming voor deelname aan onderzoek indienen, is vrijwillig, en dat ze altijd een toegewijde deelname kunnen terugkrijgen.

De proefpersonen werd meegedeeld dat zij, indien zij hierin geïnteresseerd zijn, informatie zullen ontvangen over de resultaten van de onderzoeksrapportage over het project.

Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven aan de projectmanager of de anesthesieconsulent of zijn plaatsvervanger in het project in verband met het informatiegesprek, de journaalopname en de anesthesiemonitoring. De proefpersonen ondertekenden een volmacht- en volmachtverklaring, die wordt bijgehouden door de richtlijnen van de Autoriteit Persoonsgegevens. Een kopie verstrekt aan het onderwerp.