Lungenschützende Beatmung während der robotergestützten Prostatektomie

Protokollzusammenfassung

Zweck:

Im Projekt soll untersucht werden, ob eine vermutete lungenprotektive Beatmungstherapie im Zusammenhang mit einer Operation bei Prostatakrebs (Vorsteherdrüse) relevante positive Auswirkungen auf die Lungenfunktion, die Nierenfunktion und die Durchblutung im Zusammenhang mit einer mit einem Operationsroboter durchgeführten Schlüssellochoperation hat.

Testmethode:

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie (randomisierte kontrollierte Studien), bei der zwischen einer normalen und einer vermuteten lungenschützenden Beatmungsbehandlung im Zusammenhang mit der chirurgischen Entfernung der Prostata aufgrund von Krebserkrankungen unterschieden wird. Vor der Operation erfolgt die Entnahme von Urin- und Blutproben sowie eine Untersuchung der Lungenfunktion und des Kreislaufs als Ausgangspunkt. Während der Operation und in den folgenden zwei Tagen wurden Urin- und Blutproben entnommen. Darüber hinaus bereiten neue Studien zur Lungenfunktion und Durchblutung vor. Bluttests und Lungenfunktion wurden auch in der ambulanten Kontrolle etwa eine Woche nach der Operation untersucht.

Die beiden Patientengruppen (bei normaler Atemtherapie bzw. bei Verdacht auf Lungenschutz) verglichen die nachfolgenden Bedingungen. Auswirkungen auf Lungenfunktion, Nierenfunktion und Kreislauf sowie Anzahl und Schwere etwaiger Komplikationen im Vergleich zur Beurteilung, ob die vermutete lungenprotektive Beatmungstherapie sicher ist und eine ausreichende positive Wirkung hat, um sie in Zukunft standardmäßig einzuführen.

Gewebeproben werden in Form von Bluttests oder Urintests der MHP-Forschungsbiobank im Experiment verwendet. Dieses Gewebe wird für Analysen im jeweiligen Projekt verwendet und nach den geltenden Richtlinien für den Projektabschluss vernichtet.

Nebenwirkungen und Risiken:

Bei jeder Blutentnahme besteht ein geringes Infektions- und Blutungsrisiko. Unter Verwendung standardmäßiger steriler Techniken. Das durch Blutuntersuchungen entnommene Blutvolumen beträgt insgesamt maximal 250 ml. Die Entnahme dieser Blutmenge birgt keine gesundheitlichen Risiken für den Patienten. Es kann zu Unbehagen an der Injektionsstelle kommen, die Nadel fällt falsch in den Arm, aber unter Verwendung einer standardmäßigen sterilen Technik und durch erfahrenes Personal. Blutproben für das Experiment wurden mit routinemäßigen Blutentnahmegeräten gemäß den Anweisungen der Abteilung durchgeführt.

Bei Lungenuntersuchungen konnte in manchen Fällen eine gewisse Verengung der kleinen Äste der Atemwege (Bronchien) festgestellt werden. Um festzustellen, ob es sich hierbei um eine Erkrankung handelt, kann eine Behandlung mit einem Spray zum Saugen erforderlich sein, das darauf abzielt, die Äste zu erweitern und so die Lungenfunktion zu verbessern. Dieses Medikament kann vorübergehend leichten Schwindel und Herzklopfen verursachen.

Nachteile:

Die zusätzlichen Lungenuntersuchungen in der Studie werden in Verbindung mit der üblichen Anwesenheit und dem Aufenthalt des Patienten im Krankenhaus durchgeführt, um zusätzliche Besuche zu vermeiden. Für ambulante Besuche im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie ist ein zusätzlicher Zeitaufwand einzukalkulieren. Für den Patienten sind mit der Studie keine wirtschaftlichen Nachteile verbunden.

Wirtschaftslage:

Für den Patienten sind mit der Studie keine wirtschaftlichen Nachteile verbunden. Die Finanzierung des Projekts erfolgt durch eine gemeinsame Finanzierung der Abteilung D für Urologie, der Abteilung für Anästhesiologie und der Universitätsklinik für Nierenerkrankungen und Bluthochdruck, dem Hospital West und der Universität Aarhus. Forschungsgelder werden aus öffentlichen und privaten Mitteln eingeworben.

Veröffentlichung der Versuchsergebnisse:

Die Ergebnisse, sowohl positive als auch negative, werden anonym und ohne personenbezogene Daten in international anerkannten wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht.

Erklärung zur Forschungsethik:

Das Projekt wurde dem Ethischen Wissenschaftsrat der Region Mitteldänemark gemeldet. Die Datenbank für das Projekt muss von der Datenschutzbehörde der Zentralregion genehmigt werden. Das Projekt wird erst nach Zustimmung dieser beiden Gremien gestartet. Das Projekt entspricht den geltenden GCP-Regeln.

Rekrutierung der Teilnehmer:

Erste Kontaktaufnahme mit dem Patienten über das Projekt über den Betreiber, Abteilung Urologie, beim Informationsgespräch zur Operation. Wenn der Patient weitere Informationen über das Projekt erhalten möchte, werden schriftliche Informationen ausgehändigt und der Projektmanager kontaktiert.

Die schriftlichen Informationen bestehen aus: Teilnehmerinformationen, Einverständniserklärung, „Informationen für Probanden“ und „Ihre Rechte als Testperson in einer biomedizinischen Forschung“. Der Patient wird sowohl schriftlich als auch mündlich über das Recht aufgeklärt und hat die Möglichkeit, einen Rechtsbeistand zur Einverständniserklärung einzuholen.

Etwa 7 Tage vor der Operation führt der Projektleiter oder sein Vertreter ein anschließendes Informationsgespräch. Dies dauert etwa 30 Minuten. Informationen werden im Sprechzimmer der Klinik durchgeführt, wenn während des Interviews keine anderen Aktivitäten im zugewiesenen Raum stattfinden.

Der Anästhesieleiter oder sein Stellvertreter führt die übliche Anästhesieüberwachung durch und stellt die schriftliche Einwilligung sicher.

Bei der mündlichen Information werden die Patienten darüber informiert, dass ein Antrag auf Teilnahme an einer biomedizinischen Forschung vorliegt. Patienten werden gem. informiert. die Richtlinien in „Richtlinien für die Überprüfung usw. einer biomedizinischen Forschung für das Ethikkommissionssystem“ der Zentralen Wissenschaftlichen Ethikkommission. Für das Experiment werden Informationen bereitgestellt, die in Anhang 1 „Informationen für Freiwillige“ aufgeführt sind. Den Probanden, die teilnehmen möchten, wird mitgeteilt, dass sie auf Wunsch eine Prüfung einholen können, bevor sie ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Forschung freiwillig abgeben, und dass sie jederzeit die Möglichkeit haben, eine zugesagte Teilnahme zurückzugewinnen.

Den Probanden wurde mitgeteilt, dass sie bei Interesse Informationen über die erzielten Ergebnisse durch Forschungsberichterstattung über das Projekt erhalten.

Schriftliche Einverständniserklärung des Projektleiters oder des Anästhesieberaters oder seines Stellvertreters im Projekt im Zusammenhang mit dem Informationsgespräch, der Tagebuchaufzeichnung und der Anästhesieüberwachung. Die Probanden unterzeichneten eine Einwilligungs- und Vollmachtserklärung, die den Richtlinien der Datenschutzbehörde entspricht. Eine dem Betreff zur Verfügung gestellte Kopie.