机器人辅助前列腺切除术期间的肺保护性通气

协议摘要

目的：

该项目将调查与前列腺癌手术相关的疑似肺保护性呼吸机治疗是否对肺功能、肾功能和与手术机器人进行的锁孔手术相关的循环有相关的有益影响。

试用方法：

该试验是一项随机研究（随机对照试验），在正常和可疑的肺保护呼吸机治疗之间进行抽取，这些治疗与手术切除因癌症引起的前列腺有关。 手术前，收集尿液和血液样本，并以肺功能和循环研究为起点。 在手术期间，并在接下来的两天里收集了尿液和血液样本。 准备 此外，肺功能和循环的新研究。 在手术后约 1 周，还在门诊对照中研究了血液检查和肺功能。

两组患者（分别为正常呼吸治疗和疑似肺保护）比较后续条款。 比较对肺功能、肾功能和循环的影响以及任何并发症的数量和严重程度，以评估疑似肺保护性呼吸机治疗是否安全并提供足够的有益效果以在未来作为标准引入。

在实验中以血液测试或尿液测试的形式使用组织取样 MHP 研究生物库。 该组织将用于特定项目的分析，并在当前项目完成指南后销毁组织。

副作用和风险：

每次采血都有感染和出血的小风险。 使用标准无菌技术。 通过验血去除的血量总共最多为 250 毫升。 去除这一数量的血液不会给患者带来健康风险。 注射部位周围可能会有不适，手臂上的针头落错了，但使用标准的无菌技术并由有经验的人员落下。 按照该部门的说明，在常规采血设备中进行的实验用血样。

对于肺部研究，在某些情况下可以检测到气道小分支（支气管）的某种收缩。 要确定这是否是一种病症，可能需要治疗给予盟友喷吸，其目的是扩张分支以改善肺功能。 这种药物会引起轻微的短暂性头晕和心悸。

缺点：

研究中额外的肺部检查将尝试与患者的日常就诊联系起来，并留在医院以避免额外的就诊。 必须计算一些与参与试验相关的门诊就诊所花费的额外时间。 对患者而言，试验没有经济上的不利因素。

经济情况：

对患者而言，试验没有经济上的不利因素。 该项目的资金将通过泌尿外科 D 科、麻醉科和肾脏病和高血压大学诊所、西部医院和奥胡斯大学的联合资助来完成。 将从公共和私人基金中寻求研究资金。

试验结果公布：

结果，无论是正面的还是负面的，都将在国际公认的科学期刊上匿名发表，不包含个人身份数据。

研究伦理声明：

该项目向丹麦中部地区的伦理科学委员会报告。 该项目的数据库必须由中部地区的数据保护机构批准。 该项目只有在这两个机构的批准后才能启动。 该项目将遵守适用的 GCP 规则。

参与者招募：

在手术信息面谈中，首先通过泌尿外科操作员联系患者了解项目。 如果患者想获得有关项目的更多信息，请提供书面信息并联系项目经理。

书面信息包括：参与者信息、同意书、“受试者信息”和“您作为生物医学研究中的受试者的权利”。 患者以书面和口头方式被告知其权利和机会让法律顾问获得知情同意。

项目经理或其代表在术前7天左右进行后续信息面谈。 这将持续大约 30 分钟。 信息在诊所的咨询室进行，访谈期间分配的房间内没有其他活动。

麻醉控制员或其副手现在进行常规麻醉监测并确保书面同意。

在口头信息中，患者将被告知有参与生物医学研究的请求。 患者被告知acc。中央科学伦理委员会《生物医学研究伦理委员会制度审查等指南》中的指南。 为实验提供了信息，如附件 1“志愿者信息”中所列。 建议希望参与的受试者，如果他们愿意，可以在提交书面同意参与研究之前得到考虑是自愿的，并且他们将始终能够收回承诺的参与。

受试者被告知，如果他们对此感兴趣，他们将收到有关该项目研究报告所取得成果的信息。

向项目经理或麻醉顾问或其副手提供与信息访谈、日志记录和麻醉监测相关的书面知情同意书。 受试者签署了由数据保护局指南保存的集中和代理声明。 提供给受试者的副本。