Lungskyddsventilation under robotassisterad prostatektomi

Protokollsammanfattning

Syfte:

Projektet ska undersöka om en misstänkt lungskyddande ventilatorbehandling i samband med operation för prostatacancer (prostata) har relevanta gynnsamma effekter på lungfunktion, njurfunktion och cirkulation i samband med nyckelhålskirurgi utförd med operationsrobot.

Testmetod:

Försöket är en randomiserad studie (randomiserade kontrollerade studier), som dras mellan normal och misstänkt lungskyddande ventilatorbehandling i samband med kirurgisk borttagning av prostata på grund av cancer. Inför operationen insamlade urin- och blodprover samt att en studie av lungfunktion och cirkulation som utgångspunkt. Under operationen, och under de följande två dagarna samlas in urin-och blodprover. Förbered Vidare nya studier av lungfunktion och cirkulation. Blodprov och lungfunktion studerade även i öppenvårdskontroll ca 1 vecka efter operation.

De två grupperna av patienter (för normal andningsbehandling respektive misstänkt lungskyddande) jämförde efterföljande termer. Påverkan på lungfunktion, njurfunktion och cirkulation samt antalet och svårighetsgraden av eventuella komplikationer jämfört med att bedöma om den misstänkta lungskyddande ventilatorterapin är säker och ger tillräcklig gynnsam effekt att införa som standard i framtiden.

Vävnadsprovtagning används i form av blodprov eller urinprov MHP forskningsbiobank i experimentet. Denna vävnad kommer att användas för analyser i det specifika projektet och vävnaden kommer att förstöras efter gällande riktlinjer för projektets slutförande.

Biverkningar och risker:

Det finns vid varje blodprov en liten risk för infektion och blödning. Använder standard steril teknik. Blodvolymen som tas bort vid blodprov är max 250 ml totalt. Att ta bort denna mängd blod medför inga hälsorisker för patienterna. Det kan uppstå obehag runt injektionsstället, nåldroppen är fel i armen, men med standard steril teknik och släpps ner av erfaren personal. Blodprover för experimentet utförda under rutinmässig blodprovsutrustning enligt avdelningens anvisningar.

För lungstudier kommer i vissa fall att kunna påvisas en viss förträngning av luftvägarnas små grenar (bronkier). För att avgöra om detta är ett tillstånd kan det krävas behandling som ges en spray för att suga, som syftar till att expandera grenarna för att förbättra lungfunktionen. Detta läkemedel kan orsaka lätt övergående yrsel och hjärtklappning.

Nackdelar:

De ytterligare lungundersökningarna i studien kommer att försöka etableras i samband med patientens vanliga närvaro och stanna på sjukhuset för att undvika extra besök. Det ska beräknas viss extra tid för öppenvårdsbesök i samband med deltagande i prövningen. Det finns inga ekonomiska nackdelar förknippade med prövningen för patienten.

Ekonomiska förhållanden:

Det finns inga ekonomiska nackdelar förknippade med prövningen för patienten. Finansieringen av projektet kommer att ske genom en gemensam finansiering av Urologiska avdelningen D, Anestesiologiska avdelningen och Universitetskliniken för njursjukdom och högt blodtryck, Västra sjukhuset och Aarhus Universitet. Forskningsmedel kommer att sökas från offentliga och privata medel.

Publicering av testresultat:

Resultaten, både positiva och negativa resultat, kommer att publiceras i en internationellt erkänd vetenskaplig tidskrift anonymt utan personligt identifierbar data.

Forskningsetisk uttalande:

Projektet rapporterades till Ethical Science Council i Region Midtjylland. Databas för projektet ska godkännas av Datainspektionen av Region Central. Projektet startas först efter godkännande av dessa två organ. Projektet kommer att följa tillämpliga GCP-regler.

Rekrytering av deltagare:

Kontakta först patienten om projektet via operatören, Urologiska avdelningen, vid informationssamtal om operation. Om patienten vill få ytterligare information om projektet lämnas skriftlig information och projektledare kontaktas.

Den skriftliga informationen består av: Deltagarinformation, samtyckesformulär, "Information för försökspersoner" och "Dina rättigheter som försöksperson i en biomedicinsk forskning." Patienten informeras både skriftligt och muntligt om rätt och möjlighet att föra juridiskt biträde till informerat samtycke.

Projektledaren eller dennes representant håller efterföljande informationssamtal ca 7 dagar före operationen. Detta kommer att ta cirka 30 minuter. Informationen sker i samtalsrum på kliniken, där det inte förekommer någon annan aktivitet i det tilldelade rummet under intervjun.

Anestesikontrollanten eller hans ställföreträdare håller just nu sedvanlig anestesiövervakning och säkerställer skriftligt medgivande.

Vid den muntliga informationen kommer patienter att informeras om att det finns en begäran om att få delta i en biomedicinsk forskning. Patienterna informeras enl. riktlinjerna i "Riktlinjer för granskning etc. av en biomedicinsk forskning för etikkommittésystemet" från Centrala vetenskapsetiska kommittén. Information ges för experimentet, enligt förteckningen i bilaga 1 "Information för frivilliga". De försökspersoner som vill delta informeras om att de, om de så önskar, kan få övervägande innan de lämnar sitt skriftliga samtycke till att delta i forskning är frivilligt, och att de alltid kommer att kunna dra tillbaka ett engagerat deltagande.

Försökspersonerna informerades om att de kommer att få information om de resultat som uppnåtts genom forskningsrapportering om projektet om de är intresserade av detta.

Skriftligt informerat samtycke ges till projektledaren eller narkoskonsulenten eller dennes ställföreträdare i projektet i samband med informationsintervjun, journalupptagning och anestesiövervakning. Försökspersonerna undertecknade koncent- och fullmaktsutlåtande, som hålls av Data Protection Agencys riktlinjer. En kopia tillhandahålls till ämnet.