多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性における排卵誘発のためのレトロゾールとクエン酸クロミフェンの比較 (LVCCFOROI)

この研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群の女性における排卵誘発に対するレトロゾールの有効性をクエン酸クロミフェンの有効性と比較することです。

研究課題:

PCOSの女性では、クエン酸クロミフェンとして排卵誘発に効果的なレトロゾールを投与しますか?

研究者の仮説:

pcos の女性では、レトロゾールは排卵誘発においてクエン酸クロミフェンと同じくらい効果的である可能性があります。

患者と方法 サイト: この研究は、アイン シャムス大学産科病院の不妊外来に通う女性から募集されます。

設計: ランダム化比較試験。

研究集団: 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) と診断された 20 ～ 35 歳の不妊女性 110 人がランダムに配布されました。

• 55 人の女性が、レトロゾール 2.5mg を 1 日 2 回、サイクルの 2 日目から 6 日目まで、3 サイクル連続して経口投与されます。
• 55 人の女性が、サイクルの 2 日目から 6 日目まで 1 日 2 回、クエン酸クロミフェン 50 mg を 3 回連続して経口投与されます。

包含基準:

1. 20～35歳
2. 原発性または二次性不妊症
3. ロッテルダム基準に従って PCOS と診断された患者 :

月経不順：

• 乏月経および/または無排卵。
• 乏月経（35日以上の間隔で起こる月経）

• 過剰なアンドロゲン活動。 - 臨床的に: 多毛症。

  • 生化学的に：血清アンドロゲンの上昇。 多嚢胞性卵巣（婦人科超音波による）

除外基準:

不妊症の原因が、選択基準に記載されているもの以外にある患者は次のとおりです。

1. 高プロラクチン血症。

2. 男性不妊の要因。

   正常な精液分析のための WHO ガイドライン 2010 :

   - 容量> 1.5 ml

   - ph 7.2 から 8.0

   • 液化時間 20～30分
   • 精子濃度 >1500万/ml
   • 総運動性 40% (進行性運動性 + 非進行性運動性)
   • 漸進的運動性 32%
   • 形態 > 4% 正規形
3. 甲状腺機能障害。
4. 真性糖尿病。
5. -既知または疑わしい卵管因子不妊症（ヒステロスラピンゴグラフィー（HSG）または腹腔鏡による.
6. 子宮内膜症または骨盤内炎症性疾患。

患者は以下の対象となります：

完全な履歴取得:

1. 試合名、年齢を詳しく
2. 初潮の決定を伴う月経歴
3. 無月経または乏月経 , 周期の規則性
4. 内分泌疾患の病歴。

5. 以前の操作の履歴。

   身体検査：

   一般検査：

   特別な関心を持って:

   ――ニキビ。

   --多毛症。

   • 重さ。
   • 身長
   • BMI が決定されました :

   重量キログラムで

   ) 高さ m)2

   • 腹部検査：

   以前の骨盤または腹部手術の傷跡に。

   • 内診：

   肥大した嚢胞性卵巣の膣検査。

   • pcosの診断のための超音波。
   • 患者は、月経周期の 2 日目から 6 日目まで、レトロゾール (1 日 2 回 2.5 mg) またはクエン酸クロミフェン (1 日 2 回 50 mg) のいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。
   • 卵胞モニタリングは、経膣超音波検査（TVS）によって、月経周期の9日目から成熟した卵胞が検出されるまで隔日で行われます。 卵胞の 2 つの内径を平均して 18 mm 以上のサイズに達した場合、卵胞は成熟したと見なされます。
   • 少なくとも 1 つの卵胞が 18 mm に達した場合、10,000 IU のヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) の単回注射が行われます。 TVS は、hCG 注射の 48 時間後に行われ、卵胞破裂を判定します。 卵胞が破裂していないことが判明した場合、卵胞が破裂したかどうかを検出するために、hCG 注射の 72 時間後に TVS を繰り返しました。 超音波検査（USG）で卵胞の破裂を観察することで排卵が確認されます。
   • 8 mm の子宮内膜の厚さは、子宮内膜の十分な反応と考えられます。
   • 21日目に血清プロゲステロンレベルが測定されます。 10 ng/ml のプロゲステロン レベルは、排卵と見なされます。

   パラメーター

   一次結果の尺度:

(1) 周期ごとに生成される成熟卵胞の数によって評価される排卵率。

副次的評価項目 :

(2) 21日目の血清プロゲステロンレベル(24週まで評価)。 (3) 平均子宮内膜厚 (24 週まで評価)。 (4) 化学妊娠 (24 週まで評価)。 (5) 妊娠中（24週まで評価）。