Letrotsoli versus klomifeenisitraatti ovulaation induktioon naisilla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS) (LVCCFOROI)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata letrotsolin tehoa ovulaation induktioon klomifeenisitraatin tehoon naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.

Tutkimuskysymys:

Naisilla, joilla on PCOS, letrotsoliannos tehokas ovulaation induktiossa klomifeenisitraattina?

Tutkijan hypoteesi:

Naisilla, joilla on pcos, letrotsoli voi olla yhtä tehokas ovulaation induktiossa kuin klomifeenisitraatti.

Potilaat ja menetelmät Sivusto: tämä tutkimus rekrytoidaan naisista, jotka käyvät Ain Shamsin yliopistollisen synnytyssairaalan hedelmättömyyden poliklinikalla.

Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu koe.

Tutkimuspopulaatio: 110 hedelmätöntä naista, joilla on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) ikäryhmässä 20-35 jaettuna satunnaisesti:

• 55 naista saa letrotsolia 2,5 mg kahdesti päivässä suun kautta syklin 2. päivästä 6. päivään kolmen peräkkäisen syklin ajan.
• 55 naista saa klomifeenisitraattia 50 mg kahdesti päivässä suun kautta syklin 2. päivästä 6. päivään kolmen peräkkäisen syklin ajan.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 20-35 välillä
2. Primaarinen tai sekundaarinen hedelmättömyys
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu PCOS Rotterdamin kriteerien mukaan:

Kuukautiskierron epäsäännöllisyydet:

• oligomenorrea ja/tai anovulaatio.
• Oligomenorrea (kuukautiset, jotka esiintyvät yli 35 päivän välein)

• Liiallinen androgeenitoiminta. - Kliinisesti: hirsutismi.

  • Biokemiallisesti: kohonnut seerumin androgeeni. munasarjojen monirakkulat (gynekologisella ultraäänellä)

Poissulkemiskriteerit:

Kaikilla potilailla on muita hedelmättömyyden syitä kuin ne, jotka mainitaan sisällyttämiskriteereissä:

1. Hyperprolaktinemia.

2. Miesten hedelmättömyyden tekijä.

   WHO:n ohje 2010 normaalille siemennesteen analyysille:

   - Tilavuus > 1,5 ml

   - ph 7,2 - 8,0

   • Nesteytysaika 20-30 min
   • Siittiöiden pitoisuus >15 miljoonaa/ml
   • Kokonaismotiliteetti 40 % (progressiivinen motiliteetti + ei-progressiivinen motiliteetti)
   • Progressiivinen liikkuvuus 32 %
   • Morfologia > 4 % normaaleja muotoja
3. Kilpirauhasen toimintahäiriö.
4. Diabetes mellitus.
5. Tunnettu tai epäilyttävä munanjohdintekijän hedelmättömyys (hysteroslapingograria (HSG) tai laparoskoopilla).
6. Endometrioosit tai lantion tulehdukselliset sairaudet.

Potilaille suoritetaan:

Täydellinen historian kerääminen:

1. Yksityiskohdat ottelun nimi, ikä
2. Kuukautishistoria ja kuukautisten määrittäminen
3. Amenorrea tai oligomenorrea, syklin säännöllisyys
4. Endokriinisairaushistoria.

5. Aiempien operaatioiden historia.

   Lääkärintarkastus:

   Yleinen koe:

   Erityisesti:

   -- Akne.

   --Hirsutismi.

   • Paino.
   • Korkeus
   • BMI määritettiin:

   Wt. kg ـــــــــــــــــــ =

   ) Korkeus m)2

   • Vatsan tutkimus:

   aiempien lantio- tai vatsaleikkausten arpien vuoksi.

   • Lantion tutkimus:

   emättimen tutkimus laajentuneiden kystisten munasarjojen varalta.

   • ultraääni pcosin diagnosointiin.
   • Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko letrotsolia (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa) tai klomifeenisitraattia (50 mg kahdesti päivässä) kuukautiskierron päivästä 2. päivään 6. päivään.
   • Follikulaarinen seuranta suoritetaan transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella (TVS) vuorotellen kuukautiskierron päivästä 9, kunnes kypsä follikkeli havaitaan. Follikkelia katsotaan kypsäksi, kun se on saavuttanut 18 mm tai enemmän kooltaan laskemalla follikkelin kahden sisähalkaisijan keskiarvo.
   • Yksi injektio 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) annetaan, jos vähintään yksi follikkeli on saavuttanut 18 mm:n. TVS tehdään 48 tunnin hCG-injektion jälkeen follikkelien repeämisen määrittämiseksi. Jos follikkeli todettiin repeytymättömäksi, TVS toistettiin 72 tunnin hCG-injektion jälkeen sen havaitsemiseksi, onko follikkeli repeytynyt vai ei. Ovulaatio varmistettu tarkkailemalla follikkelin repeämää ultraäänitutkimuksella (USG).
   • Kohdun limakalvon paksuus 8 mm katsottiin tyydyttäväksi kohdun limakalvon vasteeksi.
   • päivänä 21 seerumin progesteronitaso mitataan. Progesteronitaso 10 ng/ml katsotaan ovulaationa.

   PARAMETRIT

   Ensisijainen tulosmittaus:

(1) Ovulaation nopeus mitattuna kypsien follikkelien lukumääränä sykliä kohden.

Toissijaiset tulosmittaukset:

(2) Seerumin progesteronitaso päivänä 21 (arvioitu 24 viikkoon asti). (3) Keskimääräinen kohdun limakalvon paksuus (arvioitu 24 viikkoon asti). (4) Kemiallinen raskaus (arvioitu 24 viikkoon asti). (5) Jatkuva raskaus (arvioitu 24 viikkoon asti).