来曲唑与柠檬酸克罗米芬对多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性的诱导排卵效果 (LVCCFOROI)

本研究的目的是比较来曲唑与克罗米芬对多囊卵巢综合征女性排卵诱导的疗效。

研究问题：

在患有 PCOS 的女性中，剂量来曲唑与克罗米芬柠檬酸盐一样可有效诱导排卵？

研究者假设：

对于患有多囊卵巢综合征的女性，来曲唑在诱导排卵方面可能与克罗米芬一样有效。

患者和方法 地点：这项研究将从在 Ain Shams 大学妇产医院就诊不孕不育门诊的女性中招募。

设计：随机对照试验。

研究人群：110 名诊断为多囊卵巢综合征 (PCOS) 的不孕女性，年龄在 20-35 岁之间，随机分布：

• 55 名女性将从周期的第 2 天到第 6 天每天两次口服来曲唑 2.5mg，连续三个周期。
• 55 名女性将从周期的第 2 天到第 6 天口服克罗米芬 50 mg，每天两次，连续三个周期。

纳入标准：

1. 20-35岁之间
2. 原发性或继发性不孕症
3. 根据鹿特丹标准诊断为 PCOS 的患者：

月经不调：

• 月经稀发和/或无排卵。
• 月经稀发（月经间隔大于 35 天）

• 过量的雄激素活性。 - 临床上：多毛症。

  • 生化：血清雄激素升高。 多囊卵巢（通过妇科超声）

排除标准：

除了纳入标准中提到的原因之外，任何患者都有任何不孕原因：

1. 高泌乳素血症。

2. 男性不育因素。

   世界卫生组织 2010 年正常精液分析指南：

   - 容量 > 1.5 毫升

   - 酸碱度 7.2 至 8.0

   • 液化时间 20 至 30 分钟
   • 精子浓度>1500万/毫升
   • 总运动能力 40%（前向运动 + 非前向运动）
   • 进步动力 32%
   • 形态 > 4% 正常形态
3. 甲状腺功能障碍。
4. 糖尿病。
5. 已知或可疑的输卵管因素不孕症（通过 hysteroslapingograrhy (HSG) 或腹腔镜。
6. 子宫内膜异位症或盆腔炎。

患者将受到：

完整的病史采集：

1. 详细介绍比赛姓名、年龄
2. 月经史与月经初潮的测定
3. 闭经或月经稀发，周期规律
4. 内分泌疾病史。

5. 以前的操作历史。

   身体检查：

   一般检查：

   特别关注：

   - 粉刺。

   ——多毛症。

   • 重量。
   • 高度
   • BMI 被确定 :

   重量千克 ــــــــــــــــــ =

   ) 高度（米）2

   • 腹部检查：

   用于以前盆腔或腹部手术的疤痕。

   • 盆腔检查：

   扩大的囊性卵巢的阴道检查。

   • 超声诊断多囊卵巢综合征。
   • 从月经周期的第 2 天到第 6 天，患者将被随机分配接受来曲唑（2.5 毫克，每天两次）或克罗米芬（50 毫克，每天两次）治疗。
   • 从月经周期的第 9 天开始，隔天通过经阴道超声检查 (TVS) 进行卵泡监测，直至检测到成熟卵泡。 当卵泡的两个内径平均达到 18 毫米或更大时，卵泡就被认为是成熟的。
   • 如果至少一个卵泡达到 18 毫米，将单次注射 10,000 IU 人绒毛膜促性腺激素 (hCG)。 在 hCG 注射 48 小时后进行 TVS 以确定卵泡破裂。 如果发现卵泡未破裂，则在注射hCG 72小时后重复TVS以检测卵泡是否破裂。 通过超声检查 (USG) 观察卵泡破裂来确定排卵。
   • 8mm的子宫内膜厚度被认为是满意的子宫内膜反应。
   • 在第 21 天测量血清黄体酮水平。 10 ng/ml 的黄体酮水平被认为是排卵。

   参数

   主要结果指标：

(1) 通过每个周期产生的成熟卵泡数评估排卵率。

次要结果指标：

(2) 第 21 天的血清孕酮水平（评估至 24 周）。 (3) 平均子宫内膜厚度（评估至 24 周）。 (4) 生化妊娠（评估达 24 周）。 (5) 持续怀孕（评估长达 24 周）。