Letrozolo versus clomifene citrato per l'induzione dell'ovulazione nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) (LVCCFOROI)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del letrozolo sull'induzione dell'ovulazione con quella del clomifene citrato nelle donne affette da sindrome dell'ovaio policistico.

Domanda di ricerca:

Nelle donne con PCOS, dose di letrozolo efficace nell'induzione dell'ovulazione come clomifene citrato?

Ipotesi del ricercatore:

Nelle donne con pcos, il letrozolo può essere efficace quanto il clomifene citrato nell'induzione dell'ovulazione.

Pazienti e metodi Sito: questo studio sarà reclutato da donne che frequentano la clinica ambulatoriale per l'infertilità presso l'ospedale di maternità dell'università di Ain Shams.

Disegno: studio controllato randomizzato.

Popolazione in studio: 110 donne infertili diagnosticate come sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) nella fascia di età di 20-35 anni distribuite in modo casuale:

• 55 donne riceveranno letrozolo 2,5 mg due volte al giorno per via orale dal 2° al 6° giorno del ciclo per tre cicli successivi.
• 55 donne riceveranno clomifene citrato 50 mg due volte al giorno per via orale dal 2° al 6° giorno del ciclo per tre cicli successivi.

Criterio di inclusione:

1. Età tra i 20-35
2. Infertilità primaria o secondaria
3. Pazienti con diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam:

Irregolarità mestruali:

• oligomenorrea e/o anovulazione.
• Oligomenorrea (mestruazioni che si verificano a intervalli superiori a 35 giorni)

• Eccesso di attività degli androgeni. - Clinicamente: irsutismo.

  • Biochimicamente: aumento degli androgeni sierici. ovaie policistiche (mediante ecografia ginecologica)

Criteri di esclusione:

Tutti i pazienti hanno cause di infertilità diverse da quelle menzionate nei criteri di inclusione come:

1. Iperprolattinemia.

2. Fattore maschile di infertilità.

   Linee guida dell'OMS 2010 per l'analisi del liquido seminale normale:

   - Volume> 1,5 ml

   -ph 7.2 a 8.0

   • Tempo di liquefazione da 20 a 30 min
   • Concentrazione di spermatozoi >15 milioni/ml
   • Motilità totale 40%(Motilità progressiva + motilità non progressiva)
   • Motilità progressiva 32%
   • Morfologia > 4% forme normali
3. Disfunzione tiroidea.
4. Diabete mellito.
5. Infertilità da fattore tubarico nota o sospetta (mediante isteroslapingografia (HSG) o laparoscopica.
6. Endometriosi o malattie infiammatorie pelviche.

I pazienti saranno sottoposti a:

Anamnesi completa prendendo:

1. Descrive il nome dell'incontro, l'età
2. Storia mestruale con determinazione del menarca
3. Amenorrea o oligomenorrea , Regolarità del ciclo
4. Storia della malattia endocrina.

5. Cronologia delle operazioni precedenti.

   Esame fisico:

   Esame generale:

   Con particolare attenzione a:

   --Acne.

   --Irsutismo.

   • Peso.
   • Altezza
   • Il BMI è stato determinato:

   Peso in kg ـــــــــــــــــــ =

   ) Altezza in m)2

   • Esame addominale:

   per cicatrice di precedenti operazioni pelviche o addominali.

   • Esame pelvico:

   esame vaginale per ovaie cistiche ingrossate.

   • ecografia per la diagnosi di pcos.
   • Le pazienti verranno assegnate in modo casuale a ricevere letrozolo (2,5 mg due volte al giorno) o clomifene citrato (50 mg due volte al giorno) dal giorno 2 al giorno 6 del ciclo mestruale.
   • Il monitoraggio follicolare verrà effettuato mediante ecografia transvaginale (TVS) a giorni alterni dal giorno 9 del ciclo mestruale fino a quando non verrà rilevato un follicolo maturo. Follicolo considerato maturo quando ha raggiunto una dimensione di 18 mm o più calcolando la media dei due diametri interni del follicolo.
   • Verrà somministrata una singola iniezione di 10.000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG), se almeno un follicolo ha raggiunto i 18 mm. La TVS verrà eseguita dopo 48 ore dall'iniezione di hCG per determinare la rottura del follicolo. Se il follicolo è stato trovato non rotto, TVS ripetuto dopo 72 ore dall'iniezione di hCG per rilevare se il follicolo si è rotto o meno. Ovulazione accertata osservando la rottura del follicolo mediante ecografia (USG).
   • Spessore endometriale di 8 mm considerato una risposta soddisfacente dell'endometrio.
   • il giorno 21 verrà misurato il livello sierico di progesterone. Un livello di progesterone di 10 ng/ml considerato ovulatorio.

   PARAMETRI

   Misura dell'esito primario:

(1) Tasso di ovulazione valutato in base al numero di follicoli maturi prodotti per ciclo.

Misure di esito secondarie:

(2) Livello sierico di progesterone al giorno 21 (valutato fino a 24 settimane). (3) Spessore endometriale medio (valutato fino a 24 settimane). (4) Gravidanza chimica (valutata fino a 24 settimane). (5) Gravidanza in corso (valutata fino a 24 settimane).