Letrozol versus Clomifencitrat zur Ovulationsinduktion bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) (LVCCFOROI)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Letrozol auf die Ovulationsinduktion mit der von Clomifencitrat bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zu vergleichen.

Fragestellung:

Bei Frauen mit PCOS Letrozol als Clomifencitrat zur Ovulationsinduktion wirksam dosieren?

Forscherhypothese:

Bei Frauen mit pcos kann Letrozol bei der Ovulationsinduktion genauso wirksam sein wie Clomifencitrat.

Patienten und Methoden Standort: Diese Studie wird von Frauen rekrutiert, die die Ambulanz für Unfruchtbarkeit an der Entbindungsklinik der Universität Ain Shams besuchen.

Design: Randomisierte kontrollierte Studie.

Studienpopulation: 110 unfruchtbare Frauen mit der Diagnose polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) in der Altersgruppe von 20 bis 35, verteilt nach dem Zufallsprinzip:

• 55 Frauen erhalten Letrozol 2,5 mg zweimal täglich oral vom 2. bis zum 6. Tag des Zyklus für drei aufeinanderfolgende Zyklen.
• 55 Frauen erhalten Clomifencitrat 50 mg zweimal täglich oral vom 2. bis zum 6. Tag des Zyklus für drei aufeinanderfolgende Zyklen.

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 20-35
2. Primäre oder sekundäre Unfruchtbarkeit
3. Patienten, bei denen PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien diagnostiziert wurde:

Menstruationsunregelmäßigkeiten:

• Oligomenorrhoe und/oder Anovulation.
• Oligomenorrhoe (Menstruation, die in Abständen von mehr als 35 Tagen auftritt)

• Überschüssige Androgenaktivität. - Klinisch: Hirsutismus.

  • Biochemisch: erhöhtes Serumandrogen. polyzystische Eierstöcke (durch gynäkologischen Ultraschall)

Ausschlusskriterien:

Alle Patienten haben andere Ursachen für Unfruchtbarkeit als die in den Einschlusskriterien genannten:

1. Hyperprolaktinämie.

2. Männlicher Faktor der Unfruchtbarkeit.

   WHO-Richtlinien 2010 für die normale Samenflüssigkeitsanalyse:

   - Volumen > 1,5 ml

   - pH-Wert 7,2 bis 8,0

   • Verflüssigungszeit 20 bis 30 min
   • Spermienkonzentration >15 Millionen/ml
   • Gesamtbeweglichkeit 40 % (progressive Beweglichkeit + nicht progressive Beweglichkeit)
   • Progressive Beweglichkeit 32 %
   • Morphologie > 4 % Normalformen
3. Schilddrüsenfunktionsstörung.
4. Diabetes Mellitus.
5. Bekannte oder verdächtige Eileiterunfruchtbarkeit (durch Hysteroslapingographie (HSG) oder Laparoskop.
6. Endometriosen oder entzündliche Erkrankungen des Beckens.

Patienten werden ausgesetzt:

Vollständige Anamneseerhebung:

1. Details über Name, Alter
2. Menstruationsgeschichte mit Bestimmung der Menarche
3. Amenorrhoe oder Oligomenorrhoe , Regelmäßigkeit des Zyklus
4. Geschichte der endokrinen Erkrankung.

5. Geschichte früherer Operationen.

   Körperliche Untersuchung:

   Allgemeine Prüfung:

   Mit besonderem Augenmerk auf:

   --Akne.

   - Hirsutismus.

   • Gewicht.
   • Höhe
   • BMI wurde bestimmt:

   Gew. in kg

   ) Höhe in m)2

   • Bauchuntersuchung:

   für Narben früherer Becken- oder Bauchoperationen.

   • Beckenuntersuchung:

   vaginale Untersuchung auf vergrößerte zystische Eierstöcke.

   • Ultraschall zur Diagnose von PCOS.
   • Die Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip entweder Letrozol (2,5 mg zweimal täglich) oder Clomifencitrat (50 mg zweimal täglich) von Tag 2 bis Tag 6 des Menstruationszyklus erhalten.
   • Die Überwachung der Follikel erfolgt durch transvaginale Sonographie (TVS) an jedem zweiten Tag ab Tag 9 des Menstruationszyklus, bis ein reifer Follikel erkannt wird. Ein Follikel gilt als reif, wenn er eine Größe von 18 mm oder mehr erreicht hat, indem der Durchschnitt der beiden inneren Durchmesser des Follikels ermittelt wurde.
   • Eine Einzelinjektion von 10.000 IE humanem Choriongonadotropin (hCG) wird verabreicht, wenn mindestens ein Follikel 18 mm erreicht hat. TVS wird nach 48 h hCG-Injektion durchgeführt, um den Follikelbruch festzustellen. Wenn der Follikel nicht gerissen ist, wird TVS nach 72 h der hCG-Injektion wiederholt, um festzustellen, ob der Follikel gerissen ist oder nicht. Ovulation, festgestellt durch Beobachtung des Follikelbruchs durch Ultraschall (USG).
   • Eine Endometriumdicke von 8 mm wurde als zufriedenstellende Reaktion des Endometriums angesehen.
   • am Tag 21 wird der Progesteronspiegel im Serum gemessen. Ein Progesteronspiegel von 10 ng/ml gilt als ovulatorisch.

   PARAMETER

   Primäres Ergebnismaß:

(1) Ovulationsrate, bestimmt anhand der Anzahl der pro Zyklus produzierten reifen Follikel.

Sekundäre Ergebnismaße:

(2) Serum-Progesteronspiegel an Tag 21 (bewertet bis zu 24 Wochen). (3) Mittlere Endometriumdicke (bewertet bis zu 24 Wochen). (4) Chemische Schwangerschaft (bewertet bis zu 24 Wochen). (5) Andauernde Schwangerschaft (geschätzt bis zu 24 Wochen).