Létrozole versus citrate de clomifène pour l'induction de l'ovulation chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) (LVCCFOROI)

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du létrozole sur l'induction de l'ovulation à celle du citrate de clomifène chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.

Question de recherche:

Chez les femmes atteintes du SOPK, une dose de létrozole efficace dans l'induction de l'ovulation sous forme de citrate de clomifène ?

Hypothèse du chercheur :

Chez les femmes atteintes de SOPK, le létrozole peut être aussi efficace que le citrate de clomifène dans l'induction de l'ovulation.

Patientes et méthodes Site : cette étude sera recrutée parmi les femmes fréquentant la clinique externe d'infertilité de la maternité universitaire Ain Shams.

Conception : essai contrôlé randomisé.

Population étudiée : 110 femmes infertiles diagnostiquées comme syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) dans la tranche d'âge de 20-35 ans réparties au hasard :

• 55 femmes recevront du létrozole 2,5 mg deux fois par jour par voie orale du 2ème jour au 6ème jour du cycle pendant trois cycles successifs.
• 55 femmes recevront du citrate de clomifène 50 mg deux fois par jour par voie orale du 2ème jour au 6ème jour du cycle pendant trois cycles successifs.

Critère d'intégration:

1. Âge entre 20 et 35 ans
2. Infertilité primaire ou secondaire
3. Patients diagnostiqués SOPK selon les critères de Rotterdam :

Irrégularités menstruelles:

• oligoménorrhée et/ou anovulation.
• Oligoménorrhée (règles qui surviennent à des intervalles supérieurs à 35 jours)

• Activité androgène excessive. - Cliniquement : hirsutisme.

  • Biochimiquement : androgènes sériques élevés. ovaires polykystiques (par échographie gynécologique)

Critère d'exclusion:

Tous les patients ont des causes d'infertilité autres que celles mentionnées dans les critères d'inclusion comme :

1. Hyperprolactinémie.

2. Facteur masculin d'infertilité.

   Directives de l'OMS 2010 pour l'analyse du liquide séminal normal :

   - Contenance > 1,5 ml

   - pH 7,2 à 8,0

   • Temps de liquéfaction 20 à 30 min
   • Concentration de spermatozoïdes > 15 millions/ml
   • Motilité totale 40 % (motilité progressive + motilité non progressive)
   • Motilité progressive 32%
   • Morphologie > 4% formes normales
3. Dysfonctionnement thyroïdien.
4. Diabète sucré.
5. Infertilité tubaire connue ou suspecte (par hystéroslapingograrhy (HSG) ou laparoscope.
6. Endométrioses ou maladies inflammatoires pelviennes.

Les patients seront soumis à :

Antécédents complets :

1. Détails sur le nom, l'âge
2. Antécédents menstruels avec détermination de la ménarche
3. Aménorrhée ou oligoménorrhée , Régularité du cycle
4. Antécédents de maladie endocrinienne.

5. Historique des opérations précédentes.

   Examen physique :

   Examen général :

   Avec une préoccupation particulière pour :

   --Acné.

   --Hirsutisme .

   • Lester.
   • Hauteur
   • L'IMC a été déterminé :

   Poids en kg ـــــــــــــــــــ =

   ) Hauteur en m)2

   • Examen abdominal :

   pour cicatrice d'opérations pelviennes ou abdominales antérieures.

   • Examen pelvien:

   examen vaginal pour les ovaires kystiques hypertrophiés.

   • échographie pour le diagnostic du SOPK.
   • Les patientes seront assignées au hasard pour recevoir soit du létrozole (2,5 mg deux fois par jour) soit du citrate de clomifène (50 mg deux fois par jour) du jour 2 au jour 6 du cycle menstruel.
   • La surveillance folliculaire sera effectuée par échographie transvaginale (TVS) un jour sur deux à partir du 9e jour du cycle menstruel jusqu'à ce qu'un follicule mature soit détecté. Follicule considéré comme mature lorsqu'il atteint une taille de 18 mm ou plus en faisant la moyenne des deux diamètres intérieurs du follicule.
   • Une seule injection de 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sera administrée si au moins un follicule atteint 18 mm. TVS sera fait après 48 h d'injection d'hCG pour déterminer la rupture du follicule. Si le follicule est trouvé non rompu, TVS répété après 72 h de l'injection d'hCG pour détecter si le follicule s'est rompu ou non. Ovulation constatée en observant la rupture du follicule par échographie (USG).
   • Une épaisseur endométriale de 8 mm est considérée comme une réponse satisfaisante de l'endomètre.
   • le jour 21, le taux de progestérone sérique sera mesuré. Un taux de progestérone de 10 ng/ml considéré comme ovulatoire.

   PARAMÈTRES

   Critère principal :

(1) Taux d'ovulation évalué par le nombre de follicules matures produits par cycle .

Mesures de résultats secondaires :

(2) Niveau de progestérone sérique au jour 21 (évalué jusqu'à 24 semaines). (3) Épaisseur moyenne de l'endomètre (évaluée jusqu'à 24 semaines). (4) Grossesse chimique (évaluée jusqu'à 24 semaines). (5) Grossesse en cours (évaluée jusqu'à 24 semaines).