Letrozol versus klomifensitrat for eggløsningsinduksjon hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (LVCCFOROI)

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av letrozol på eggløsningsinduksjon med effekten til klomifensitrat hos kvinner som lider av polycystisk ovariesyndrom.

Forskningsspørsmål:

Hos kvinner med PCOS, dose letrozol effektiv i eggløsningsinduksjon som klomifensitrat?

Forskerhypotese:

Hos kvinner med pcos kan letrozol være like effektivt som klomifensitrat i eggløsningsinduksjon.

Pasienter og metoder Nettsted: denne studien vil bli rekruttert fra kvinner som går på infertilitetspoliklinikk ved Ain Shams universitets fødesykehus.

Design: Randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon: 110 infertile kvinner diagnostisert som polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i aldersgruppen 20-35 år fordelt tilfeldig:

• 55 kvinner vil få letrozol 2,5 mg to ganger daglig oralt fra den 2. dagen til den 6. dagen i syklusen i tre påfølgende sykluser.
• 55 kvinner vil få klomifensitrat 50 mg to ganger daglig oralt fra den 2. dagen til den 6. dagen i syklusen i tre påfølgende sykluser.

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 20-35
2. Primær eller sekundær infertilitet
3. Pasienter diagnostisert som PCOS i henhold til Rotterdam-kriterier:

Menstruasjonsuregelmessigheter:

• oligomenoré og/eller anovulasjon.
• Oligomenoré (mens som oppstår med intervaller over 35 dager)

• Overflødig androgenaktivitet. - Klinisk: hirsutisme .

  • Biokjemisk: forhøyet serum androgen. polycystiske eggstokker (ved gynekologisk ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

Alle pasienter har andre årsaker til infertilitet enn de som er nevnt i inklusjonskriteriene som:

1. Hyperprolaktinemi.

2. Mannlig faktor for infertilitet.

   WHOs retningslinjer 2010 for normal sædvæskeanalyse:

   - Volum> 1,5 ml

   - ph 7,2 til 8,0

   • Flytende tid 20 til 30 min
   • Spermkonsentrasjon >15 millioner/ml
   • Total motilitet 40 %(progressiv motilitet + ikke-progressiv motilitet)
   • Progressiv motilitet 32 ​​%
   • Morfologi > 4 % normale former
3. Skjoldbrusk dysfunksjon.
4. Sukkersyke.
5. Kjent eller mistenkelig tubal faktor infertilitet (ved hysteroslapingograrhy (HSG) eller laparoskop.
6. Endometrioser eller bekkenbetennelsessykdommer.

Pasienter vil bli utsatt for:

Fullstendig historikk:

1. Detaljer om et kampnavn, alder
2. Menstruasjonshistorie med bestemmelse av menarche
3. Amenoré eller oligomenoré , syklusens regelmessighet
4. Historie med endokrin sykdom.

5. Historie om tidligere operasjoner.

   Fysisk undersøkelse:

   Generell eksamen:

   Med spesiell oppmerksomhet til:

   --Kviser.

   -- Hirsutisme .

   • Vekt.
   • Høyde
   • BMI ble bestemt:

   Wt. i kg ـــــــــــــــــــــ =

   ) Høyde i m)2

   • Mageundersøkelse:

   for arr etter tidligere bekken- eller mageoperasjoner.

   • Bekkenundersøkelse:

   vaginal undersøkelse for forstørrede cystiske eggstokker.

   • ultralyd for diagnose av pcos.
   • Pasientene vil tilfeldig tildeles enten letrozol (2,5 mg to ganger daglig) eller klomifensitrat (50 mg to ganger daglig) fra dag 2 til dag 6 i menstruasjonssyklusen.
   • Follikulær overvåking vil bli utført ved transvaginal ultrasonografi (TVS) på vekslende dager fra dag 9 i menstruasjonssyklusen til en moden follikkel oppdages. Follikkelen anses som moden når den oppnådde 18 mm i størrelse eller mer ved å beregne gjennomsnittlig to indre diametere av follikkelen.
   • En enkelt injeksjon av 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) vil bli gitt hvis minst én follikkel nådde 18 mm. TVS vil bli utført etter 48 timer med hCG-injeksjon for å bestemme follikkelruptur. Hvis follikkelen ble funnet uruptur, gjentok TVS etter 72 timer med hCG-injeksjonen for å oppdage om follikkelen har sprukket eller ikke. Eggløsning konstatert ved å observere ruptur av follikkelen ved ultrasonogram (USG).
   • Endometrietykkelse på 8 mm anses som en tilfredsstillende respons av endometrium.
   • på dag 21 vil serumprogesteronnivået måles. Et progesteronnivå på 10 ng/ml anses som eggløsning.

   PARAMETRE

   Primært resultatmål:

(1) Ovulasjonshastighet vurdert av antall modne follikler produsert per syklus.

Sekundære utfallsmål:

(2) Serumprogesteronnivå på dag 21 (vurdert opp til 24 uker). (3) Gjennomsnittlig endometrietykkelse (vurdert opp til 24 uker). (4) Kjemisk graviditet (vurdert inntil 24 uker). (5) Pågående graviditet (vurdert inntil 24 uker).