Letrozol versus citrato de clomifeno para la inducción de la ovulación en mujeres con síndrome de ovario poliquístico ( SOP ) (LVCCFOROI)

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de letrozol en la inducción de la ovulación con la del citrato de clomifeno en mujeres con síndrome de ovario poliquístico.

Pregunta de investigación:

En mujeres con SOP, ¿la dosis de letrozol es eficaz en la inducción de la ovulación como el citrato de clomifeno?

Hipótesis del investigador:

En mujeres con síndrome de ovario poliquístico, el letrozol puede ser tan efectivo como el citrato de clomifeno en la inducción de la ovulación.

Pacientes y métodos Sitio: este estudio se reclutará de mujeres que asisten a la clínica ambulatoria de infertilidad en el hospital de maternidad de la universidad de Ain Shams.

Diseño: Ensayo controlado aleatorizado.

Población de estudio: 110 mujeres infértiles diagnosticadas con síndrome de ovario poliquístico (SOP) en el grupo de edad de 20 a 35 años distribuidas al azar:

• 55 mujeres recibirán letrozol 2,5 mg dos veces al día por vía oral desde el día 2 hasta el día 6 del ciclo durante tres ciclos sucesivos.
• 55 mujeres recibirán citrato de clomifeno 50 mg dos veces al día por vía oral desde el segundo día hasta el sexto día del ciclo durante tres ciclos sucesivos.

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 20-35
2. Infertilidad primaria o secundaria
3. Pacientes diagnosticadas de SOP según los criterios de Rotterdam:

Irregularidades menstruales:

• oligomenorrea y/o anovulación.
• Oligomenorrea (menstruaciones que ocurren a intervalos mayores de 35 días)

• Exceso de actividad androgénica. - Clínicamente: hirsutismo.

  • Bioquímicamente: andrógenos séricos elevados. ovarios poliquísticos (por ecografía ginecológica)

Criterio de exclusión:

Cualquier paciente tiene alguna causa de infertilidad distinta de las mencionadas en los criterios de inclusión como:

1. Hiperprolactinemia.

2. Factor masculino de la infertilidad.

   Directrices de la OMS 2010 para el análisis normal del líquido seminal:

   - Volumen > 1,5ml

   - ph 7.2 a 8.0

   • Tiempo de licuefacción 20 a 30 min
   • Concentración de espermatozoides >15 millones/ml
   • Motilidad total 40%(Motilidad progresiva + motilidad no progresiva)
   • Motilidad progresiva 32%
   • Morfología > 4% formas normales
3. Disfunción tiroidea.
4. Diabetes Mellitus.
5. Infertilidad por factor tubárico conocida o sospechosa (por histeroslapingografía (HSG) o laparoscopio.
6. Endometriosis o enfermedades pélvicas inflamatorias.

Los pacientes estarán sujetos a:

Toma de historia completa:

1. Detalles de un nombre de pelea, edad
2. Antecedentes menstruales con determinación de menarquia
3. Amenorrea u oligomenorrea , Regularidad del ciclo
4. Historia de enfermedad endocrina.

5. Historial de operaciones anteriores.

   Examen físico:

   Examen general:

   Con especial preocupación a:

   --Acné.

   --Hirsutismo.

   • Peso.
   • Altura
   • Se determinó el IMC:

   peso en kg

   ) Altura en m)2

   • Examen abdominal:

   para cicatriz de operaciones pélvicas o abdominales previas.

   • Examen pelvico:

   Examen vaginal para ovarios quísticos agrandados.

   • Ultrasonido para diagnóstico de pcos.
   • Las pacientes serán asignadas al azar para recibir letrozol (2,5 mg dos veces al día) o citrato de clomifeno (50 mg dos veces al día) desde el día 2 hasta el día 6 del ciclo menstrual.
   • El monitoreo folicular se realizará mediante ultrasonografía transvaginal (TVS) en días alternos desde el día 9 del ciclo menstrual hasta que se detecte un folículo maduro. Se considera que el folículo es maduro cuando alcanza un tamaño de 18 mm o más promediando dos diámetros internos del folículo.
   • Se administrará una inyección única de 10.000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG), si al menos un folículo alcanza los 18 mm. La TVS se realizará después de 48 h de la inyección de hCG para determinar la ruptura del folículo. Si el folículo no se encuentra roto, TVS se repite después de 72 h de la inyección de hCG para detectar si el folículo se ha roto o no. La ovulación se determina observando la ruptura del folículo por ecografía (USG).
   • El grosor endometrial de 8 mm se consideró una respuesta satisfactoria del endometrio.
   • el día 21 se medirá el nivel de progesterona sérica. Un nivel de progesterona de 10 ng/ml se considera ovulatorio.

   PARÁMETROS

   Medida de resultado primaria:

(1) Tasa de ovulación evaluada por el número de folículos maduros producidos por ciclo.

Medidas de resultado secundarias:

(2) Nivel de progesterona sérica el día 21 (evaluado hasta las 24 semanas). (3) Grosor endometrial medio (evaluado hasta las 24 semanas). (4) Embarazo químico (evaluado hasta las 24 semanas). (5) Embarazo en curso (evaluado hasta las 24 semanas).