Letrozol versus Clomiphene Citrate til ægløsningsinduktion hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (LVCCFOROI)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​letrozol på ægløsningsinduktion med virkningen af ​​clomiphencitrat hos kvinder, der lider af polycystisk ovariesyndrom.

Forskningsspørgsmål:

Hos kvinder med PCOS, dosis letrozol effektiv til ægløsningsinduktion som clomiphenecitrat?

Forskerhypotese:

Hos kvinder med pcos kan letrozol være lige så effektivt som clomiphencitrat til ægløsningsinduktion.

Patienter og metoder Sted: denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra kvinder, der går på infertilitetsambulatorium på Ain Shams universitetsfødehospital.

Design: Randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: 110 infertile kvinder diagnosticeret som polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i aldersgruppen 20-35 år fordelt tilfældigt:

• 55 kvinder vil modtage letrozol 2,5 mg to gange dagligt oralt fra den 2. dag til den 6. dag i cyklussen i tre på hinanden følgende cyklusser.
• 55 kvinder vil modtage clomiphenecitrat 50 mg to gange dagligt oralt fra 2. dag til 6. dag i cyklussen i tre på hinanden følgende cyklusser.

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 20-35
2. Primær eller sekundær infertilitet
3. Patienter diagnosticeret som PCOS i henhold til Rotterdam-kriterier:

Menstruationsuregelmæssigheder:

• oligomenoré og/eller anovulation.
• Oligomenoré (menstruation, der opstår med intervaller på mere end 35 dage)

• Overskydende androgen aktivitet. - Klinisk: hirsutisme.

  • Biokemisk: forhøjet serum androgen. polycystiske æggestokke (ved gynækologisk ultralyd)

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter har andre årsager til infertilitet end dem, der er nævnt i inklusionskriterierne som:

1. Hyperprolactinæmi.

2. Mandlig faktor for infertilitet.

   WHO retningslinjer 2010 for normal sædvæskeanalyse:

   - Volumen > 1,5 ml

   - ph 7,2 til 8,0

   • Likvefaktionstid 20 til 30 min
   • Spermkoncentration >15 millioner/ml
   • Total motilitet 40 %(progressiv motilitet + ikke-progressiv motilitet)
   • Progressiv motilitet 32 ​​%
   • Morfologi > 4% normale former
3. Skjoldbruskkirtel dysfunktion.
4. Diabetes mellitus.
5. Kendt eller mistænkelig tubal faktor infertilitet (ved hysteroslapingograrhy (HSG) eller laparoskop.
6. Endometrioser eller bækkenbetændelse.

Patienterne vil blive udsat for:

Komplet historieoptagelse:

1. Oplyser en kamp navn, alder
2. Menstruationshistorie med bestemmelse af menarche
3. Amenoré eller oligomenoré, cyklusens regelmæssighed
4. Historie om endokrin sygdom.

5. Historie om tidligere operationer.

   Fysisk undersøgelse:

   Almindelig eksamen:

   Med særlig vægt på:

   --Acne.

   -- Hirsutisme .

   • Vægt.
   • Højde
   • BMI blev bestemt:

   Wt. i kg ـــــــــــــــــــــ =

   ) Højde i m)2

   • Abdominal undersøgelse:

   for ar efter tidligere bækken- eller maveoperationer.

   • Undersøgelse af bækken:

   vaginal undersøgelse for forstørrede cystiske ovarier.

   • ultralyd til diagnosticering af pcos.
   • Patienterne vil tilfældigt tildeles enten letrozol (2,5 mg to gange dagligt) eller clomiphenecitrat (50 mg to gange dagligt) fra dag 2 til dag 6 i menstruationscyklussen.
   • Follikulær overvågning vil blive udført ved transvaginal ultralyd (TVS) på skiftende dage fra dag 9 i menstruationscyklus, indtil en moden follikel detekteres. Follikel anses for at være moden, når den nåede 18 mm i størrelse eller mere ved at beregne et gennemsnit af de to indvendige diametre af folliklen.
   • En enkelt injektion af 10.000 IE humant choriongonadotropin (hCG) vil blive givet, hvis mindst én follikel nåede 18 mm. TVS vil blive udført efter 48 timers hCG-injektion for at bestemme follikelruptur. Hvis folliklen fandtes ubrudt, gentog TVS efter 72 timer af hCG-injektionen for at opdage, om follikelen er sprængt eller ej. Ægløsning konstateret ved at observere brud på folliklen ved ultrasonogram (USG).
   • Endometrietykkelse på 8 mm betragtes som en tilfredsstillende respons af endometriet.
   • på dag 21 måles serumprogesteronniveauet. Et progesteronniveau på 10 ng/ml betragtes som ægløsning.

   PARAMETRE

   Primært resultatmål:

(1) Ægløsningshastighed vurderet ved antallet af modne follikler produceret pr. cyklus.

Sekundære resultatmål:

(2) Serumprogesteronniveau på dag 21 (vurderet op til 24 uger). (3) Gennemsnitlig endometrietykkelse (vurderet op til 24 uger). (4) Kemisk graviditet (vurderet op til 24 uger). (5) Igangværende graviditet (vurderet op til 24 uger).