Летрозол по сравнению с цитратом кломифена для индукции овуляции у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) (LVCCFOROI)

Целью данного исследования является сравнение эффективности летрозола в индукции овуляции с эффективностью цитрата кломифена у женщин, страдающих синдромом поликистозных яичников.

Исследовать вопрос:

У женщин с СПКЯ доза летрозола эффективна для индукции овуляции, как цитрат кломифена?

Гипотеза исследователя:

У женщин с поликистозом яичников летрозол может быть столь же эффективным, как цитрат кломифена в индукции овуляции.

Пациенты и методы. Место: для этого исследования будут отобраны женщины, посещающие амбулаторную клинику по лечению бесплодия в родильном доме университета Айн-Шамс.

Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая группа: 110 бесплодных женщин с диагнозом синдром поликистозных яичников (СПКЯ) в возрастной группе 20-35 лет, распределенных случайным образом:

• 55 женщин будут получать летрозол по 2,5 мг два раза в день перорально со 2-го по 6-й день цикла в течение трех последовательных циклов.
• 55 женщин будут получать цитрат кломифена по 50 мг два раза в день перорально со 2-го по 6-й день цикла в течение трех последовательных циклов.

Критерии включения:

1. Возраст от 20 до 35 лет
2. Первичное или вторичное бесплодие
3. Пациенты с диагнозом СПКЯ по Роттердамским критериям:

Нарушения менструального цикла:

• олигоменорея и/или ановуляция.
• Олигоменорея (менструации с интервалом более 35 дней)

• Избыточная активность андрогенов. - Клинически: гирсутизм.

  • Биохимически: повышенный уровень андрогенов в сыворотке крови. поликистоз яичников (по данным гинекологического УЗИ)

Критерий исключения:

Любые пациенты имеют какие-либо причины бесплодия, кроме указанных в критериях включения, таких как:

1. Гиперпролактинемия.

2. Мужской фактор бесплодия.

   Руководство ВОЗ 2010 г. по нормальному анализу семенной жидкости:

   - Объем > 1,5 мл

   - рН от 7,2 до 8,0

   • Время разжижения от 20 до 30 мин.
   • Концентрация сперматозоидов >15 миллионов/мл
   • Общая моторика 40% (прогрессивная моторика + непрогрессивная моторика)
   • Прогрессивная моторика 32%
   • Морфология > 4% нормальных форм
3. Дисфункция щитовидной железы.
4. Сахарный диабет.
5. Известный или подозрительный трубный фактор бесплодия (гистерослапингография (ГСГ) или лапароскопия.
6. Эндометриозы или воспалительные заболевания органов малого таза.

Пациенты будут подвергаться:

Полный сбор анамнеза:

1. Подробности имя боя, возраст
2. Менструальный анамнез с определением менархе
3. Аменорея или олигоменорея , Регулярность цикла
4. Эндокринные заболевания в анамнезе.

5. История предыдущих операций.

   Физикальное обследование:

   Общий осмотр:

   С особой заботой о:

   --Акне.

   --Гирсутизм.

   • Масса.
   • Высота
   • ИМТ определяли:

   Вес. в кг ـــــــــــــــــــ =

   ) Высота в м)2

   • Абдоминальное обследование:

   шрам от предыдущих операций на органах малого таза или брюшной полости.

   • Тазовое обследование:

   влагалищное исследование при увеличенных кистозных яичниках.

   • УЗИ для диагностики СПКЯ.
   • Пациентки будут случайным образом распределены для получения либо летрозола (2,5 мг два раза в день), либо цитрата кломифена (50 мг два раза в день) со 2-го по 6-й день менструального цикла.
   • Мониторинг фолликулов будет проводиться с помощью трансвагинального ультразвукового исследования (ТВС) через день с 9-го дня менструального цикла до обнаружения зрелого фолликула. Фолликул считается зрелым, когда он достигает размера 18 мм и более за счет усреднения двух внутренних диаметров фолликула.
   • Однократная инъекция 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) будет сделана, если хотя бы один фолликул достиг 18 мм. TVS будет проводиться через 48 часов после инъекции ХГЧ для определения разрыва фолликула. Если фолликул оказался неразорвавшимся, через 72 часа после инъекции ХГЧ повторили TVS, чтобы определить, разорвался фолликул или нет. Овуляцию устанавливали, наблюдая за разрывом фолликула на УЗИ (УЗИ).
   • Толщина эндометрия 8 мм считается удовлетворительной реакцией эндометрия.
   • на 21-й день измеряют уровень прогестерона в сыворотке. Уровень прогестерона 10 нг/мл считается овуляторным.

   ПАРАМЕТРЫ

   Измерение первичного результата:

(1) Скорость овуляции оценивается по количеству зрелых фолликулов, образующихся за цикл.

Вторичные показатели результата:

(2) Уровень прогестерона в сыворотке на 21-й день (оценивался до 24 недель). (3) Средняя толщина эндометрия (оценивается до 24 недель). (4) Химическая беременность (оценивается до 24 недель). (5) Текущая беременность (оценивается до 24 недель).